Interwencja oparta na podstawowej opiece zdrowotnej w celu wtórnej profilaktyki złamań osteoporotycznych (APROP)
TŁO Ostatnio opublikowano dowody na skuteczność szpitalnych usług łącznikowych w profilaktyce wtórnej złamań osteoporotycznych (OF).
CEL Ocena skuteczności interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej w prewencji wtórnej OF.
METODOLOGIA Prospektywne badanie losowych klastrów, zdefiniowanych na poziomie zaufania podstawowej opieki zdrowotnej (PCT). Całkowita obserwacja badania 3 lata. Wielkość próby 1800 pacjentów.
OPIS Uruchomienie określonej strategii identyfikacji OF. W razie potrzeby przeprowadzić interwencję opartą na podstawowej opiece zdrowotnej dotyczącą stylu życia, diety i przepisywania leków, z intensywną obserwacją interwencji PCT vs leczenie jak zwykle w oddziale kontrolnym.
ANALIZA Ponieważ wynikiem jest nowy OF, zostanie przeprowadzona analiza przetrwania. Czynniki ryzyka zostaną przeanalizowane za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z podziałem na grupy wiekowe.
Wyniki :
- nowy wskaźnik OF w obszarach objętych interwencją a kontrolnymi.
- utrzymanie przestrzegania proponowanych interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych
- ocena opłacalności interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08007
- Rekrutacyjny
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Maria Pueyo, MD
- Numer telefonu: +34 93 556 62 13
- E-mail: mjpueyo@gencat.cat
-
Główny śledczy:
- Bonaventura Bolibar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Major OF (dalsza część przedramienia, kręgi, biodro, miednica i kość ramienna
- Spowodowane przez mechanizm niskiego uderzenia
Kryteria wyłączenia:
- Silny mechanizm oddziaływania lub wtórny do innych chorób (rak, choroba Pageta…)
- Pacjenci nie mieszkający na obszarze docelowych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej
- Pacjenci z chorobą inwalidzką (otępienie ...)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
zdefiniowaną strategię identyfikacji OF.
Przeprowadzenie interwencji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej dotyczącej stylu życia, diety i przepisywania leków, jeśli to konieczne, wraz z intensywną obserwacją
|
Program edukacyjny dotyczący leczenia farmakologicznego, zalecenia dietetyczne, program aktywności fizycznej dotyczący profilaktyki OF w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Jak zwykle interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszt ekonomiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Weźmiemy pod uwagę czas spędzony przez lekarzy i pielęgniarki, koszty leczenia (przyjęcia do szpitala, farmakoterapia, rehabilitacja)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDMRAL-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .