Primaire zorggebaseerde interventie voor de secundaire preventie van osteoporotische fracturen (APROP)
een op eerstelijnszorg gebaseerde interventie voor de secundaire preventie van osteoporotische fracturen
ACHTERGROND Er is recent bewijsmateriaal gepubliceerd over de effectiviteit voor de secundaire preventie van osteoporotische fracturen (OF) van de ziekenhuisgebaseerde fractuurverbindingsdiensten.
DOEL Beoordelen van de effectiviteit van een eerstelijnsinterventie in de secundaire preventie van OF.
METHODOLOGIE Prospectieve studie van willekeurige clusters, gedefinieerd op het niveau van de eerstelijnszorg (PCT). Totale studievervolging 3 jaar. Steekproefomvang 1800 patiënten.
BESCHRIJVING Een gedefinieerde strategie lanceren voor de identificatie van OF. Een eerstelijnsinterventie uitvoeren over levensstijl, voeding en het voorschrijven van medicijnen, indien nodig, met een intensieve follow-up in de interventie PCT versus behandeling zoals gebruikelijk in de controletak.
ANALYSE Aangezien de uitkomst de nieuwe OF is, zal er een overlevingsanalyse worden gedaan. Risicofactoren zullen worden geanalyseerd door middel van het Cox-model voor proportionele gevarenregressie, gestratificeerd naar leeftijdsgroepen.
Uitkomsten:
- nieuwe OF-ratio in interventie- versus controlegebieden.
- handhaving van de naleving van de voorgestelde farmacologische en niet-farmacologische interventies
- beoordeling van de kosteneffectiviteit van de interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Werving
- IDIAP Jordi Gol
-
Contact:
- Maria Pueyo, MD
- Telefoonnummer: +34 93 556 62 13
- E-mail: mjpueyo@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Bonaventura Bolibar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Major OF (distale onderarm, wervel, heup, bekken en opperarmbeen
- Veroorzaakt door een low impact mechanisme
Uitsluitingscriteria:
- Impactmechanisme met hoge impact of secundair aan andere ziekten (kanker, ziekte van Paget ...)
- Patiënten die niet woonachtig zijn in het gebied van de beoogde eerstelijnspraktijken
- Patiënten met een invaliderende ziekte (dementie ...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
een gedefinieerde strategie voor de identificatie van OF.
Een eerstelijnsinterventie uitvoeren over levensstijl, voeding en het voorschrijven van medicijnen, indien nodig, met een intensieve follow-up
|
Educatief programma over farmacologische behandeling, dieetaanbevelingen, lichaamsbewegingsprogramma over OF-preventie in de eerste lijn
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Interventie zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
economische kosten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We houden rekening met de tijd besteed door artsen en verpleegkundigen, de kosten van de behandeling (ziekenhuisopnames, medicamenteuze behandeling, revalidatie)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDMRAL-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .