Poprawa jakości opieki nad dziećmi z ostrym niedożywieniem w Ugandzie
Poprawa jakości opieki nad dziećmi z ostrym niedożywieniem: klastry z randomizacją i grupą kontrolną w regionie Zachodniego Nilu w Ugandzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Niedożywienie u dzieci jest bardzo rozpowszechnione w regionie Zachodniego Nilu. Według niedawnej analizy danych dostępnych w systemie informacji zarządzania zdrowiem (HMIS) i oficjalnych rejestrach, stan zdrowia niedożywionych dzieci leczonych w ośrodkach zdrowia (HC) w regionie Arua nie spełnia międzynarodowych standardów (75% stopień utwardzenia jak dla międzynarodowych standardów SPHERE). Dzieje się tak pomimo dostępności jasnych krajowych wytycznych dotyczących leczenia, co sugeruje możliwe braki w jakości świadczonej opieki. Brak wspierającej superwizji może być jednym z powodów wyjaśniających wyniki poniżej standardów.
Metody Jest to klastrowa losowo kontrolowana ścieżka (RCT) z ośrodkami zdrowia (HC) jako jednostką randomizacji. Sześć największych HC w dystrykcie Arua zostanie losowo podzielonych na dwie grupy, interwencyjną (grupa poprawy jakości) i kontrolną. Interwencja będzie miała na celu poprawę jakości opieki świadczonej na poziomie ZD, aw konsekwencji wyników zdrowotnych dzieci. Główna interwencja będzie polegała na wzmacnianiu nadzoru żywieniowego (nadzór o wysokiej częstotliwości, charakterystyczny dla usług żywieniowych), podczas gdy kontrola będzie polegała na standardowej opiece (bez interwencji). Uzupełniająca interwencja obejmie szkolenia i działania networkingowe dla personelu HC. Wyniki badania będą obejmowały: wyniki zdrowotne (wyzdrowienie, niewyzdrowienie, osoby niewypłacalne, przeniesione, zmarłe); wyniki procesu (zadowolenie i wiedza personelu); wyniki kosztowe (koszt dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin) oraz wyniki dotyczące równości (dostęp do opieki i wyniki zdrowotne według kwintylu bogactwa).
Znaczenie badania Badanie dostarczy informacji, dzięki solidnej konstrukcji, na temat skuteczności i opłacalności interwencji poprawiającej jakość w celu poprawy stanu zdrowia dzieci cierpiących z powodu niedożywienia w Ugandzie.
Obecnie żadne inne badanie z RCT nie badało skuteczności superwizji wspomagającej jako interwencji poprawiającej jakość. Niniejsze badanie wypełni zatem ważną lukę w wiedzy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arua, Uganda
- Rekrutacyjny
- Arua district
-
Kontakt:
- Humphrey Wanzira, Msc
-
Kontakt:
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
W przypadku głównych wyników próba badawcza będzie składać się z dzieci z niedożywieniem leczonych w ośrodku zdrowia (HC) w dystrykcie Arua
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci 6 miesięcy-5 lat
- Rozpoznanie SAM lub MAM zgodnie z kryteriami krajowymi (10) SAM: waga do wzrostu <- 3 odchylenie standardowe (SD) od średniej opartej na standardach WHO 2006 (11).
MAM: waga do wzrostu <-2 i >-3 odchylenie standardowe (SD) od średniej opartej na referencyjnych wzorcach wzrostu WHO 2006.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia powyższych kryteriów dla SAM i MAM
- Odmowa udziału/zgoda
- Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z kontynuacją badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wspierający nadzór
|
„Nadzór wspierający”. Specyficzne cechy superwizji wspierającej zamierzonej w tym projekcie przedstawiono poniżej. Częstotliwość: co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 3-5 miesięcy, następnie co miesiąc. Czas trwania: około 2 godziny w każdym HC na każdej wizycie. Dostawca: lokalny personel (dietetyk, DHO) przeszkolony w zakresie wytycznych zintegrowanego postępowania w przypadku ostrego niedożywienia (IMAM) oraz metod „nadzoru wspomagającego”. Odbiorcy: pielęgniarki pracujące na poziomie ZD z dziećmi niedożywionymi. Wytyczne referencyjne: • Aktualne krajowe wytyczne IMAM Postawa i filozofia: • Uczestniczący model peer-to-peer oparty na cyklu doskonalenia jakości (QI) Planuj – Wykonuj – Studiuj – Działaj. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Wskaźnik wyleczeń wśród dzieci z rozpoznaniem ostrego niedożywienia (SAM i MAM) Wyleczonych/wypisanych definiuje się jako stosunek wagi do wzrostu > -2 odchylenie standardowe (SD) od średniej opartej na standardach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r. (11) na 2 kolejnych wizytach i bez obrzęku.
|
12-16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
przypadki wyraźnie określają jako „martwe” w programie
|
12-16 tygodni
|
|
Wskaźnik niewyleczonych
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Nie osiągnął kryteriów wyleczenia/wypisania w ciągu 3 miesięcy (4 miesiące dla HIV+)
|
12-16 tygodni
|
|
Wskaźnik przeniesienia do ITC (ośrodek leczenia stacjonarnego)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Pacjenci przenoszeni do innej poradni ambulatoryjnej
|
12-16 tygodni
|
|
Wskaźnik przeniesienia do OTC (centrum leczenia ambulatoryjnego)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Pacjenci przenoszeni do innej poradni ambulatoryjnej
|
12-16 tygodni
|
|
Wskaźnik niewypłacalności
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
|
Nieobecny (niezgłoszony ani nie obserwowany w społeczności) przez 2 kolejne wizyty.
|
12-16 tygodni
|
|
Jakość danych
Ramy czasowe: rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone poprzez kontrolę krzyżową danych zebranych od osób zbierających dane z badań oraz danych zgłoszonych przez personel HC
|
rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
|
Wyniki kapitałowe
Ramy czasowe: rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
dostęp do opieki (przy założeniu, że całkowita populacja na obszarze objętym programem nie zmieni się w okresie interwencji, zostanie to zmierzone na podstawie przybliżonej liczby dzieci korzystających z HC; zostaną również podjęte wysiłki w celu uzyskania dokładnych danych o zmianach, jeśli są dostępne; w populacji na obszarze objętym zasięgiem
|
rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
Dane o kosztach od pacjentów (koszty dojazdów do POZ, koszt leków, badań laboratoryjnych itp.) oraz kosztach świadczeń zdrowotnych (liczba wizyt w POZ, hospitalizacji, dostarczonych posiłków i innych zabiegów).
|
rozpoczęcia studiów, niż co miesiąc do 15 miesięcy
|
|
Wynik satysfakcji personelu
Ramy czasowe: rozpoczęcie nauki, miesiąc 6 i miesiąc 15
|
Zostanie to zmierzone u całego personelu pracującego z dziećmi z niedożywieniem w ośrodku zdrowia biorącym udział w badaniu, przy użyciu systemu punktacji wstępnie zatwierdzonego do użytku w Ugandzie (Hagopian i in., 2014)
|
rozpoczęcie nauki, miesiąc 6 i miesiąc 15
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marzia Lazzerini, PhD, WHO CC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot 521/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .