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Migliorare la qualità dell'assistenza ai bambini affetti da malnutrizione acuta in Uganda

2 febbraio 2017 aggiornato da: Marzia Lazzerini, WHO Collaborating Centre for Maternal and Child Health, Trieste

Miglioramento della qualità dell'assistenza ai bambini con malnutrizione acuta: sperimentazione controllata randomizzata a grappolo nella regione del Nilo occidentale, Uganda

Si tratta di un cluster RCT in 6 centri sanitari in Uganda, che testa la supervisione di supporto per migliorare i risultati sanitari e la qualità dell'assistenza ai bambini con malnutrizione

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La malnutrizione nei bambini è molto diffusa nella regione del Nilo occidentale. Secondo una recente analisi dei dati disponibili dal sistema informativo per la gestione della salute (HMIS) e dai registri ufficiali, gli esiti sanitari dei bambini affetti da malnutrizione e curati a livello di centro sanitario (HC) nella regione di Arua non raggiungono gli standard internazionali (75% tariffa agevolata secondo gli standard internazionali SPHERE). Ciò nonostante la disponibilità di chiare linee guida nazionali per il trattamento, suggerendo quindi possibili carenze nella qualità delle cure fornite. La mancanza di supervisione di supporto può essere una delle ragioni che spiegano i risultati scadenti.

Metodi Si tratta di un percorso controllato randomizzato a grappolo (RCT) con i centri sanitari (HC) come unità di randomizzazione. I sei centri sanitari più grandi nel distretto di Arua saranno randomizzati in due gruppi, intervento (gruppo di miglioramento della qualità) e controllo. L'intervento mirerà a migliorare la qualità dell'assistenza fornita a livello di HC e, di conseguenza, gli esiti di salute dei bambini. L'intervento principale consisterà in una supervisione nutrizionale potenziata (supervisione ad alta frequenza, specifica per i servizi nutrizionali), mentre il controllo sarà un'assistenza standard (nessun intervento). L'intervento complementare comprenderà attività di formazione e networking per il personale di HC. I risultati dello studio includeranno: esiti sanitari (guariti, non guariti, inadempienti, trasferiti, deceduti); esiti del processo (soddisfazione e conoscenza del personale); esiti di costo (costo per il sistema sanitario e per le famiglie) ed esiti di equità (accesso alle cure e esiti sanitari per quintile di ricchezza).

Rilevanza dello studio Lo studio fornirà informazioni, con un disegno solido, sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia di un intervento di miglioramento della qualità per migliorare la salute dei bambini che soffrono di malnutrizione in Uganda.

Attualmente nessun altro studio con disegno RCT ha esplorato l'efficacia della supervisione di supporto come intervento di miglioramento della qualità. Questo studio colmerà quindi un'importante lacuna conoscitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per gli esiti primari, il campione dello studio sarà costituito da bambini con malnutrizione trattati presso il centro sanitario (HC) nel distretto di Arua

Criterio di inclusione:

  1. Bambini 6 mesi-5 anni
  2. Diagnosi di SAM o MAM secondo i criteri nazionali (10) SAM: peso per altezza <-3 deviazione standard (SD) dalla media basata sugli standard OMS 2006 (11).

MAM: peso per altezza <- 2 e > -3 deviazione standard (DS) dalla media basata sugli standard di riferimento per la crescita dell'OMS 2006 .

Criteri di esclusione:

  1. Non corrispondente ai criteri di cui sopra per SAM e MAM
  2. Rifiuto di partecipare/consenso
  3. Incapace di aderire alle procedure di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Sperimentale
Supervisione di supporto
Altro: Supervisione di supporto

"Supervisione solidale". Di seguito si riportano le caratteristiche specifiche della supervisione di supporto così come intesa nel presente progetto.

Frequenza: bisettimanale nei primi 3-5 mesi, poi mensile. Durata: circa 2 ore in ogni HC ad ogni visita. Provider: personale locale (nutrizionista, DHO) formato nelle linee guida per la gestione integrata della malnutrizione acuta (IMAM) e nei metodi di "supervisione di supporto".

Destinatari: infermieri che lavorano a livello di HC con bambini con malnutrizione.

Linee guida di riferimento:

• Attuali linee guida nazionali IMAM

Atteggiamento e filosofia:

• Modello partecipativo peer-to-peer basato sul ciclo di miglioramento della qualità (QI) Pianifica-Fai-Studia-Agisci .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Tasso di guariti tra i bambini con diagnosi di malnutrizione acuta (SAM e MAM) Guariti/dimessi è definito come Peso per altezza > -2 deviazione standard (SD) dalla media basata sugli standard 2006 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (11) in 2 visite consecutive e nessun edema.
12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso morto
Lasso di tempo: 12-16 settimane
casi dichiarano esplicitamente come "morti" mentre sono nel programma
12-16 settimane
Tasso di non guarito
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Non ha raggiunto i criteri di guarigione/dimissione in 3 mesi (4 mesi per HIV+)
12-16 settimane
Tasso di trasferimento all'ITC (centro di cura ospedaliero)
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Pazienti trasferiti ad altro servizio ambulatoriale
12-16 settimane
Tasso di trasferimento a OTC (centro di cura ambulatoriale)
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Pazienti trasferiti ad altro servizio ambulatoriale
12-16 settimane
Tasso di default
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Assente (non segnalato o seguito nella comunità) per 2 visite consecutive.
12-16 settimane
Qualità dei dati
Lasso di tempo: inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
Questo sarà misurato confrontando i dati raccolti dai raccoglitori di dati dello studio e i dati riportati dal personale dell'HC
inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
Risultati di equità
Lasso di tempo: inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
accesso alle cure (supponendo che la popolazione totale nell'area di copertura non cambi nel periodo di intervento, questo sarà misurato dal numero grezzo di bambini che accedono al HC; si cercherà inoltre di recuperare, se disponibili, dati accurati sui cambiamenti nella popolazione nell'area di copertura
inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
Costo
Lasso di tempo: inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
Dati sul costo dei pazienti (costo dei viaggi in HC, costo dei farmaci, esami di laboratorio, ecc.) e sul costo dei servizi sanitari (numero di visite in HC, ricoveri, alimenti e altri trattamenti erogati).
inizio dello studio, poi ogni mese fino a 15 mesi
Punteggio di soddisfazione del personale
Lasso di tempo: inizio dello studio, mese 6 e mese 15
Questo sarà misurato in tutto il personale che lavora con bambini con malnutrizione nell'HC che partecipa allo studio, utilizzando un sistema di punteggio pre-convalidato per l'uso in Uganda (Hagopian et al, 2014)
inizio dello studio, mese 6 e mese 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WHO Collaborating Centre for Maternal and Child Health, Trieste

Collaboratori

CUAMM Doctors for Africa

Investigatori

  • Investigatore principale: Marzia Lazzerini, PhD, WHO CC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot 521/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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