Forbedre kvaliteten på omsorgen for barn med akutt underernæring i Uganda
Forbedre kvaliteten på omsorgen for barn med akutt underernæring: Cluster Randomized Controlled Trial i West Nile Region, Uganda
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Underernæring hos barn er svært utbredt i West Nile Region. I følge en fersk analyse av data tilgjengelig fra helsestyringsinformasjonssystemet (HMIS) og offisielle registre, når ikke helseutfallene til barn som lider av underernæring og behandles på helsestasjonsnivå (HC) i Arua-regionen de internasjonale standardene (75 % herdet rate som for de internasjonale SPHERE-standardene). Dette til tross for at det finnes klare nasjonale retningslinjer for behandling, som dermed antyder mulige mangler i kvaliteten på omsorgen som gis. Mangel på støttende tilsyn kan være en av årsakene til å forklare substandard utfall.
Metoder Dette er en cluster randomized controlled trail (RCT) med helsestasjoner (HC) som enhet for randomisering. De seks største HC i Arua-distriktet vil bli randomisert i to grupper, intervensjon (kvalitetsforbedringsgruppe) og kontroll. Intervensjonen vil ta sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen som gis på HC-nivå, og som en konsekvens, helseresultatene til barn. Hovedintervensjonen vil bestå av forsterket ernæringstilsyn (høyfrekvent tilsyn, spesifikt for ernæringstjenester), mens kontrollen vil være standardbehandling (ingen intervensjon). Utfyllende intervensjon vil inkludere opplæring og nettverksaktiviteter for HC-ansatte. Resultatene av studien vil inkludere: helseutfall (gjenopprettet, ikke gjenopprettet, misligholdte, overført, døde); prosessresultater (tilfredshet og kunnskap om personalet); kostnadsutfall (kostnad for helsesystemet og for familiene) og rettferdighetsutfall (tilgang til omsorg og helseutfall etter formuekvintil).
Studiens relevans Studien vil informere, med et robust design, om effektiviteten og kostnadseffektiviteten av en kvalitetsforbedrende intervensjon for å forbedre helsen til barn som lider av underernæring i Uganda.
Foreløpig har ingen andre studier med RCT-design utforsket effekten av støttende tilsyn som en kvalitetsforbedrende intervensjon. Denne studien vil derfor fylle et viktig kunnskapshull.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arua, Uganda
- Rekruttering
- Arua district
-
Ta kontakt med:
- Humphrey Wanzira, Msc
-
Ta kontakt med:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For de primære resultatene vil studieutvalget bestå av barn med underernæring behandlet ved helsestasjon (HC) i Arua-distriktet
Inklusjonskriterier:
- Barn 6 måneder-5 år
- Diagnose av SAM eller MAM i henhold til nasjonale kriterier (10) SAM: vekt-for-høyde <- 3 standardavvik (SD) fra gjennomsnittet basert på WHO 2006-standardene (11).
MAM: vekt-for-høyde <- 2 og > -3 standardavvik (SD) fra gjennomsnittet basert på WHO 2006 vekstreferansestandarder .
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samsvarer med kriteriene ovenfor for SAM og MAM
- Avslag på deltakelse/samtykke
- Kan ikke overholde studieoppfølgingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Støttende tilsyn
|
"Støttende tilsyn". De spesifikke egenskapene til den støttende veiledningen som ment i dette prosjektet er skissert nedenfor. Frekvens: annenhver uke i de første 3-5 månedene, enn månedlig. Varighet: ca. 2 timer i hver HC ved hvert besøk. Leverandør: lokalt personale (ernæringsfysiolog, DHO) opplært i retningslinjer for integrert håndtering av akutt underernæring (IMAM) og i metoder for "støttende tilsyn". Mottakere: sykepleiere som jobber på HC-nivå med barn med underernæring. Referanseretningslinjer: • Gjeldende nasjonale IMAM-retningslinjer Holdning og filosofi: • Deltakende peer-to-peer-modell basert på syklusen for kvalitetsforbedring (QI) Plan - Do- Study - Act . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet
Tidsramme: 12-16 uker
|
Frekvens for helbredelse blant barn diagnostisert med akutt underernæring (SAM og MAM) Herdet/utskrevet er definert som vekt-for-høyde > -2 standardavvik (SD) fra gjennomsnittet basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2006-standarder (11) ved 2 påfølgende besøk og ingen ødem.
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død rate
Tidsramme: 12-16 uker
|
tilfeller oppgis eksplisitt som "døde" mens de er i programmet
|
12-16 uker
|
|
Frekvens for ikke herdet
Tidsramme: 12-16 uker
|
Har ikke nådd kurert/utskrevet kriterier på 3 måneder (4 måneder for HIV+)
|
12-16 uker
|
|
Takst for overføring til ITC (inpatient treatment center)
Tidsramme: 12-16 uker
|
Pasienter overført til annen poliklinisk tjeneste
|
12-16 uker
|
|
Takst for overføring til OTC (poliklinisk behandlingssenter)
Tidsramme: 12-16 uker
|
Pasienter overført til annen poliklinisk tjeneste
|
12-16 uker
|
|
Antall misligholdte
Tidsramme: 12-16 uker
|
Fraværende (Ikke rapportert eller fulgt opp i samfunnet) i 2 påfølgende besøk.
|
12-16 uker
|
|
Kvalitet på data
Tidsramme: studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
Dette vil bli målt ved å krysssjekke data samlet inn fra studiedatainnsamlere, og data rapportert av personalet i HC
|
studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
|
Egenkapitalutfall
Tidsramme: studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
tilgang til omsorg (forutsatt at den totale befolkningen i dekningsområdet ikke vil endre seg i intervensjonsperioden, vil dette bli målt ved det grove antallet barn som får tilgang til HC; det vil også bli gjort en innsats for å hente, hvis tilgjengelig, nøyaktige data om endringer i befolkningen i dekningsområdet
|
studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
Data om kostnader fra pasientene (kostnader for reiser til HC, kostnader for legemidler, laboratorieundersøkelser etc) og kostnader for helsetjenestene (antall besøk i HC, sykehusinnleggelser, levert mat og andre behandlinger).
|
studiestart, enn hver måned inntil 15 måneder
|
|
Personaltilfredshetspoeng
Tidsramme: studiestart, måned 6 og måned 15
|
Dette vil bli målt i alle ansatte som arbeider med barn med underernæring i HC som deltar i studien, ved å bruke et scoresystem som er forhåndsvalidert for bruk i Uganda (Hagopian et al, 2014)
|
studiestart, måned 6 og måned 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marzia Lazzerini, PhD, WHO CC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot 521/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .