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Verbesserung der Qualität der Betreuung von Kindern mit akuter Unterernährung in Uganda

2. Februar 2017 aktualisiert von: Marzia Lazzerini, WHO Collaborating Centre for Maternal and Child Health, Trieste

Verbesserung der Qualität der Versorgung von Kindern mit akuter Unterernährung: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in der West-Nil-Region, Uganda

Hierbei handelt es sich um ein Cluster-RCT in 6 Gesundheitszentren in Uganda, bei dem unterstützende Aufsicht getestet wird, um die Gesundheitsergebnisse und die Qualität der Versorgung von Kindern mit Unterernährung zu verbessern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Unterernährung bei Kindern ist in der West-Nil-Region weit verbreitet. Laut einer aktuellen Analyse von Daten aus dem Gesundheitsmanagement-Informationssystem (HMIS) und offiziellen Registern entsprechen die gesundheitlichen Ergebnisse von Kindern, die an Unterernährung leiden und in Gesundheitszentren (HC) in der Region Arua behandelt werden, nicht den internationalen Standards (75 %). Aushärterate wie bei den internationalen SPHERE-Standards). Dies trotz der Verfügbarkeit klarer nationaler Leitlinien für die Behandlung, was auf mögliche Mängel in der Qualität der bereitgestellten Pflege schließen lässt. Der Mangel an unterstützender Aufsicht kann einer der Gründe für die minderwertigen Ergebnisse sein.

Methoden Dies ist ein Cluster-randomisierter kontrollierter Trail (RCT) mit Gesundheitszentren (HC) als Randomisierungseinheit. Die sechs größten HC im Distrikt Arua werden in zwei Gruppen randomisiert: Intervention (Qualitätsverbesserungsgruppe) und Kontrolle. Die Intervention zielt darauf ab, die Qualität der Versorgung auf HC-Ebene und damit die gesundheitlichen Ergebnisse von Kindern zu verbessern. Die Hauptintervention besteht aus einer verbesserten Ernährungsüberwachung (Hochfrequenzüberwachung, spezifisch für Ernährungsdienstleistungen), während die Kontrolle die Standardversorgung sein wird (keine Intervention). Ergänzende Interventionen umfassen Schulungs- und Netzwerkaktivitäten für das HC-Personal. Zu den Ergebnissen der Studie gehören: Gesundheitsergebnisse (genesen, nicht genesen, säumige Personen, überwiesen, gestorben); Prozessergebnisse (Zufriedenheit und Wissen des Personals); Kostenergebnisse (Kosten für das Gesundheitssystem und für die Familien) und Gerechtigkeitsergebnisse (Zugang zur Pflege und Gesundheitsergebnisse nach Wohlstandsquintil).

Relevanz der Studie Die Studie wird mit einem robusten Design Aufschluss über die Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer Intervention zur Qualitätsverbesserung zur Verbesserung der Gesundheit von unterernährten Kindern in Uganda geben.

Derzeit untersucht keine andere Studie mit RCT-Design die Wirksamkeit unterstützender Supervision als Intervention zur Qualitätsverbesserung. Diese Studie wird daher eine wichtige Wissenslücke schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für die primären Endpunkte besteht die Studienstichprobe aus Kindern mit Unterernährung, die im Gesundheitszentrum (HC) im Distrikt Arua behandelt werden

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 6 Monate-5 Jahre
  2. Diagnose von SAM oder MAM nach nationalen Kriterien (10) SAM: Gewicht für Körpergröße <- 3 Standardabweichung (SD) vom Mittelwert basierend auf den WHO-Standards von 2006 (11).

MAM: Gewicht-für-Größe <-2 und > -3 Standardabweichung (SD) vom Mittelwert basierend auf den Wachstumsreferenzstandards der WHO 2006.

Ausschlusskriterien:

  1. Entspricht nicht den oben genannten Kriterien für SAM und MAM
  2. Verweigerung der Teilnahme/Einwilligung
  3. Es ist nicht möglich, die Nachuntersuchungsverfahren der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: Experimental
Unterstützende Supervision
Sonstiges: Unterstützende Supervision

„Unterstützende Supervision“. Die spezifischen Merkmale der in diesem Projekt vorgesehenen unterstützenden Supervision werden im Folgenden erläutert.

Häufigkeit: In den ersten 3–5 Monaten alle zwei Wochen, dann monatlich. Dauer: ca. 2 Stunden in jedem HC bei jedem Besuch. Anbieter: örtliches Personal (Ernährungsberater, DHO), geschult in den Richtlinien des integrierten Managements akuter Mangelernährung (IMAM) und in Methoden der „unterstützenden Aufsicht“.

Empfänger: Krankenschwestern, die auf HC-Ebene mit unterernährten Kindern arbeiten.

Referenzrichtlinien:

• Aktuelle nationale IMAM-Richtlinien

Haltung und Philosophie:

• Partizipatives Peer-to-Peer-Modell basierend auf dem Plan-Do-Study-Act-Qualitätsverbesserungszyklus (QI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Heilungsrate bei Kindern mit diagnostizierter akuter Unterernährung (SAM und MAM). Geheilt/entlassen ist definiert als Gewicht-zu-Größe > -2 Standardabweichung (SD) vom Mittelwert basierend auf den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006 (11) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen und kein Ödem.
12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Fälle werden im Programm explizit als „tot“ angegeben
12-16 Wochen
Rate nicht geheilt
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Hat die Heilungs-/Entlassungskriterien innerhalb von 3 Monaten (4 Monate bei HIV +) nicht erreicht.
12-16 Wochen
Rate der Überweisungen an das ITC (stationäres Behandlungszentrum)
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Patienten werden in einen anderen ambulanten Dienst verlegt
12-16 Wochen
Rate der Überweisungen an OTC (ambulante Behandlungszentren)
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Patienten werden in einen anderen ambulanten Dienst verlegt
12-16 Wochen
Ausfallquote
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen abwesend (in der Community nicht gemeldet oder weiterverfolgt).
12-16 Wochen
Qualität der Daten
Zeitfenster: Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Dies wird durch Gegenprüfung der von den Studiendatensammlern gesammelten Daten und der von den Mitarbeitern des HC gemeldeten Daten gemessen
Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Gerechtigkeitsergebnisse
Zeitfenster: Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Zugang zur Pflege (unter der Annahme, dass sich die Gesamtbevölkerung im Versorgungsgebiet im Interventionszeitraum nicht ändert, wird dies anhand der rohen Anzahl der Kinder gemessen, die Zugang zur Gesundheitsversorgung haben; es werden auch Anstrengungen unternommen, um, sofern verfügbar, genaue Daten zu Veränderungen abzurufen in der Bevölkerung im Versorgungsgebiet
Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Kosten
Zeitfenster: Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Daten zu den Kosten der Patienten (Reisekosten zur HC, Kosten für Medikamente, Laboruntersuchungen usw.) und Kosten für die Gesundheitsdienste (Anzahl der Besuche in der HC, Krankenhausaufenthalte, verabreichte Lebensmittel und andere Behandlungen).
Studienbeginn, dann jeden Monat bis zu 15 Monate
Mitarbeiterzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn, Monat 6 und Monat 15
Dies wird bei allen Mitarbeitern gemessen, die in der an der Studie teilnehmenden HC mit unterernährten Kindern arbeiten, und zwar mithilfe eines Punktesystems, das für die Verwendung in Uganda vorvalidiert wurde (Hagopian et al., 2014).
Studienbeginn, Monat 6 und Monat 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WHO Collaborating Centre for Maternal and Child Health, Trieste

Mitarbeiter

CUAMM Doctors for Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Marzia Lazzerini, PhD, WHO CC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot 521/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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