Reakcje mózgu na wizualne wskazówki żywieniowe w odpowiedzi na dietę niskowęglowodanową
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Ram Weiss, Hadassah Medical Organization
Celem jest profilowanie i wyjaśnienie interakcji układu hormonalnego i neurologicznego z zachowaniami związanymi z jedzeniem.
Stosowany bodziec będzie obejmował bodźce wzrokowe i smakowe (smakowe).
Badanie będzie profilować indukowane korelacje parametrów metabolicznych, hormonów jelitowych oraz aktywacji i interakcji regionu mózgu (ROI - regiony zainteresowania).
W tym badaniu użyjemy fMRI (funkcjonalnego MRI) do porównania odpowiedzi mózgu u osób otyłych, o normalnej i obniżonej masie ciała.
Bodźce pokarmowe zostaną podzielone na określone kategorie, aby umożliwić badanie różnych reakcji na żywność o zmiennej gęstości energetycznej.
Odpowiedź zostanie przetestowana przed i po krótkim schemacie diety niskowęglowodanowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie badaniem podłużnym, w którym uczestnicy wrócą dwukrotnie w tej samej fazie okresu – obie wizyty w fazie lutealnej z miesięcznym odstępem między wizytami.
W tej części badania weźmie udział 40 uczestników z szerszym zakresem BMI.
Ta faza badania będzie obejmowała interwencję żywieniową – uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety o ograniczonej zawartości węglowodanów (60 gramów węglowodanów) – przez okres miesiąca bez ograniczeń kalorycznych.
Rejestry żywności będą przechowywane i przestrzegane, a rano w dniu wizyt studyjnych zostanie przeprowadzony test ketonów (badanie krwi).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem Region, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Hebrew University
-
Kontakt:
- Ram Weiss, professor
- Numer telefonu: 972508946469
- E-mail: ramw@ekmd.huji.ac.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Brak przeciwwskazań do wejścia na MRI
- Brak istotnych problemów wzrokowych, które mogłyby utrudniać wizualizację bodźców wzrokowych w obrębie magnesu
- Brak hormonalnej metody antykoncepcyjnej
- stosunkowo regularny cykl menstruacyjny
Kryteria wyłączenia:
- zastępcza hormonalna antykoncepcja
- poniżej 18 roku życia
- powyżej 45 roku życia
- leczenie farmakologiczne, które może wpływać na odpowiedź mózgu
- Nieregularny cykl menstruacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie spożycie węglowodanów
spożywanie do 60 g węglowodanów dziennie przez 10 dni badanie FMRI zostanie wykonane przed i po interwencji w fazie cyklu lutealnego
|
spożywanie do 60 g węglowodanów dziennie przez 10 dni badanie FMRI zostanie wykonane przed i po interwencji w fazie cyklu lutealnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI: (funkcjonalny MRI) zmiany we wzorcach aktywacji regionów związanych z nagrodą zostaną ocenione przed i po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: fMRI zostanie wykonany w lutealnej fazie menstruacyjnej w dwóch punktach czasowych (co najmniej w odstępie miesiąca). dokonane zostanie porównanie między interwencją przed i po interwencji.
|
Odpowiedzi BOLD (zależne od poziomu tlenu we krwi) zostaną określone ilościowo w obszarach zainteresowania
|
fMRI zostanie wykonany w lutealnej fazie menstruacyjnej w dwóch punktach czasowych (co najmniej w odstępie miesiąca). dokonane zostanie porównanie między interwencją przed i po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Weiss, Professor, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0580-HMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .