- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113201
Collabri Flex - Wpływ wspólnej opieki nad osobami z depresją w praktyce ogólnej (Collabri Flex)
Projekt Collabri Flex - Wpływ duńskiego modelu wspólnej opieki nad osobami z depresją w praktyce ogólnej
Celem badania Collabri Flex jest:
- Opracowanie duńskiego modelu wspólnej opieki nad pacjentami z depresją w praktyce ogólnej, w oparciu o wcześniejsze doświadczenia zdobyte w ramach projektu Collabri.
- Zbadaj wpływ tego modelu w porównaniu z konsultacjami łącznikowymi dla osób z depresją w randomizowanym, kontrolowanym projekcie z wybranych punktów końcowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Model Collabri Flex dla Collaborative Care stanowi punkt wyjścia we wcześniejszym badaniu Collabri. Jest on zmieniany zgodnie z informacjami zebranymi w ramach pierwszego badania modelu Collabri w celu uzyskania łatwiejszego do wdrożenia duńskiego modelu współpracy.
Celem Projektu Collabri Flex jest:
- Opracowanie elastycznego modelu wspólnej opieki (model Collabri Flex) dla pacjentów z depresją.
- Zbadaj wpływ tego modelu Collabri Flex w porównaniu z powiązaniami konsultacyjnymi w losowym projekcie na wybrane wyniki.
W Collabri leczenie jest zgodne z zestawem ogólnych zasad leczenia odpowiednich dla wspólnych interwencji w zakresie opieki. Pacjentom z grupy interwencyjnej proponuje się terapię poznawczo-behawioralną (CBT), psychoedukację oraz leczenie zgodnie z modelem stopniowanej opieki przez kierownika opieki zwracając się do lekarza pierwszego kontaktu.
Badanie Collabri Flex ma charakter indywidualnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem badaczy z udziałem grupy interwencyjnej (leczenie według modelu Collabri Flex) oraz konsultacyjnej grupy łącznikowej.
Badanie to wniesie nową wiedzę na temat wspólnych interwencji w zakresie opieki w kontekście skandynawskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po duńsku
- Diagnoza aktualnej depresji na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez kierowników opieki, którzy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z MINI w ścisłej współpracy z psychiatrą/psychologiem.
- Pacjentka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu na opisanych warunkach
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa ocenione w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) i/lub przez lekarza rodzinnego
- Stan psychotyczny wykryty w MINI i/lub przez lekarza rodzinnego
- Pacjenci z rozpoznaniem demencji
- Nadużywanie alkoholu lub substancji, które utrudnia osobie uczestniczącej w leczeniu Collabri, zgodnie z oceną lekarza lub kierownika opieki podczas wywiadu włączającego
- Jeżeli pacjent został skierowany lub zalecono skierowanie do leczenia specjalistycznego (centrum zdrowia psychicznego) lub do lekarza psychiatry prowadzącego prywatną praktykę
- Pacjenci, których lekarz rodzinny oceni jako niestabilnych medycznie, uniemożliwiających pacjentowi przestrzeganie leczenia
- Choroba afektywna dwubiegunowa oceniona przez MINI i/lub przez lekarza rodzinnego
- Ciąża
Dla pacjentów z grupy Collabri Flex:
- Pacjenci z depresją, którzy chcą się leczyć, zob. programu psychologicznego (Psykologordningen) lub podobnego leczenia i nie życzą sobie skierowania do psychologa poprzedzonego innym leczeniem, por. model Collabri Flex oceniany przez lekarza rodzinnego
- Pacjenci, którzy chcą kontynuować obecne leczenie psychologiczne lub psychiatryczne z powodu lęku lub depresji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Colabri Flex
Opieka zespołowa
|
Opieka zespołowa świadczona przez lekarza pierwszego kontaktu i kierownika opieki.
Metody leczenia: Terapia poznawczo-behawioralna, psychoedukacja i farmakoterapia według stopniowego modelu opieki
|
Eksperymentalny: Konsultacje-Łącznik
Konsultacje z lekarzem rodzinnym
|
Konsultacja-Łącznik świadczony przez lekarza pierwszego kontaktu, polegający na relacji edukacyjnej z zespołem Collabri Flex (kierownik opieki i psychiatra).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoopisowy stopień depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena jakości życia/dobrostanu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez WHO-5
|
6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany stopień lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez Inwentarz lęku Becka (BAI)
|
6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany stres psychiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL-90-R)
|
6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozyskane z bazy danych DREAM
|
6 miesięcy
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozyskane z bazy danych DREAM
|
18 miesięcy
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez EQ-5D
|
6 miesięcy
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przez EQ-5D
|
18 miesięcy
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pozyskane z bazy danych DREAM
|
6 miesięcy
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozyskane z bazy danych DREAM
|
18 miesięcy
|
Samoopisowy stopień depresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II)
|
18 miesięcy
|
Samoocena jakości życia/dobrostanu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przez WHO-5
|
18 miesięcy
|
Samoocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez kontrolę osobistą (skala IPQ-R) i dwie podskale ze Skali Samoskuteczności Chorób Przewlekłych; Uzyskaj pomoc ze Skali Społeczności, Rodziny, Przyjaciół i Kontroli/zarządzania Skalą Depresji
|
6 miesięcy
|
Samoocena własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przez kontrolę osobistą (skala IPQ-R) i dwie podskale ze Skali Samoskuteczności Chorób Przewlekłych; Uzyskaj pomoc ze Skali Społeczności, Rodziny, Przyjaciół i Kontroli/zarządzania Skalą Depresji
|
18 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie doświadczenie wsparcia w rekonwalescencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenie wsparcia w windykacji (INSPIRE)
|
6 miesięcy
|
Usługi ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otrzymane od LPR
|
6 miesięcy
|
Usługi ambulatoryjne w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Otrzymane od LPR
|
18 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samoopisowe doświadczenie satysfakcji z leczenia (CSQ-8)
|
6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany stopień lęku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone przez Inwentarz lęku Becka (BAI)
|
18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany stres psychiczny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej objawów (SCL-90-R)
|
18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszane upośledzenie czynnościowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Collabri Flex - Depression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsultacje-Łącznik
-
DiaSorin Inc.Zakończony
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
University Magna GraeciaZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS CoV 2Włochy