Badanie EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin).
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.
Badanie EURECA (EUropeanRElapseCAlprotectin) — Kalprotektyna jako marker prognostyczny nawrotu choroby u pacjentów ze spoczynkowym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
W tym badaniu zbadana zostanie korelacja wartości kalprotektyny (FC) w kale z nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i aktywnością choroby (nawrotem) ocenianym na podstawie danych klinicznych i endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny i obejmuje podejście podłużne. Około 200 pacjentów będzie obserwowanych co 3 do 12 miesięcy (podstawowo, 3, 6, 9 i 12 miesięcy na przemian z kontaktami telefonicznymi), a następnie przez kolejne 6 miesięcy w 3 różnych ośrodkach (reklama konkurencyjna, 1 ośrodek/kraj, Włochy, Francja i Hiszpanii). Próbki kału do testów immunologicznych będą pobierane podczas wizyt kontrolnych, przechowywane w stanie zamrożonym (-20°C) i wysyłane do laboratorium badawczego w celu ich oznaczenia.
Przewiduje się następujące oceny:
Wywiad kliniczny i demografia (przesiewowe), Proktosigmoidoskopia (podstawowa), Hemochromia z różnicowaniem WBC, Białko C-reaktywne (co 6 miesięcy od badania przesiewowego do 12 miesięcy; nawrót), Koagulacja (przesiewowa) Pobranie próbki do oznaczenia kalprotektyny w kale (w ciągu 1 -2 tygodnie od podpisania Świadomej Zgody; dla punktu czasowego bazy; co kolejne 3 miesiące od bazy do 12 miesięcy i w 18 miesiącu; nawrót), Koprokultura Salmonella, Shigella, E. Coli i Campylobacter (nawrót), Ciągła terapia farmakologiczna, Wynik Mayo (każdy punkt czasowy; nawrót)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, 18 lat i starsi, obojga płci
- Pacjent, u którego wcześniej zdiagnozowano lewostronne zapalenie jelita grubego lub pancolitis na podstawie endoskopii i, jeśli to możliwe, potwierdzone badaniem histologicznym biopsji pobranej podczas endoskopii
- Pacjent w remisji klinicznej i endoskopowej. Remisja zostanie udokumentowana przez proctosigmoidoskopię.
- Podmiot, który może otrzymać terapię podtrzymującą zgodnie z aktualną praktyką medyczną, np. mesalazyna, kortykosteroidy, azatiopryna, anty-TNF
- Dostępność próbki kału dla podstawowego punktu czasowego
- Podmiot chętny i zdolny do podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody dla tego projektu zgodnie z przepisami międzynarodowymi i krajowymi
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami badawczymi
Kryteria wyłączenia:
- Każdy przedmiot, który nie spełnia kryteriów włączenia
- Pacjent z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
- Podmiot z chorobą Leśniowskiego-Crohna
- Pacjent z ograniczonym zapaleniem odbytnicy
- Uczestnik z ciężką chorobą przewlekłą wpływającą na możliwość przestrzegania protokołu badania (tj. ciężka choroba układu krążenia, niewydolność nerek lub wątroby, choroba neurologiczna, choroba hematologiczna i zaburzenie psychiczne)
- Podmiot, który regularnie przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe
- Podmiot, który jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Podmiot nie może lub nie chce wykonać wymaganych procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w remisji klinicznej i endoskopowej
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) w remisji klinicznej i endoskopowej określonej jako punktacja kliniczna = 0 przy włączeniu do badania bez zaostrzenia endoskopowego mogą uczestniczyć w badaniu kontrolnym.
Należy przewidzieć wykonanie proktosigmoidoskopii w celu udokumentowania remisji endoskopowej.
Kryteria włączenia/wyłączenia pacjentów opierają się na ustalonych procedurach diagnostycznych dla WZJG, tj. kolonoskopii w momencie rozpoznania, endoskopowych dowodach remisji i istotnych klinicznie ustaleniach.
|
Test immunologiczny do pomiaru kalprotektyny w kale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kliniczna i 95% przedział ufności (dokładna metoda)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
Obliczono i porównano z diagnozą kliniczną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Swoistość kliniczna i 95% przedział ufności (dokładna metoda)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
Obliczono i porównano z diagnozą kliniczną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna i 95% przedział ufności (metoda dokładna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
Obliczono i porównano z diagnozą kliniczną
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
|
Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Przez pełne studia, średnio 36 miesięcy
|
Zmienność procentowa od jednego punktu czasowego do następnego zostanie obliczona i porównana z ewolucją choroby określoną przez klinicystę dla każdego pacjenta.
Krzywa ta zostanie wykorzystana do określenia zdolności wartości kalprotektyny w czasie rekrutacji osobnika do przewidywania nawrotu.
|
Przez pełne studia, średnio 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ROC i odpowiednie wykresy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
Analiza określi, czy oznaczeniu przypisano odpowiednią wartość odcięcia
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alberto Malesci, Professor, Istituto Clinico Humanitas, Head of Gastroenterology Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-PR-1601
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LIAISON Kalprotektyna
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutacyjny
-
University Magna GraeciaZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS CoV 2Włochy