Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Collabri Flex - Effetto della cura collaborativa per le persone con depressione nella medicina generale (Collabri Flex)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Lene Falgaard Eplov, Amager Hospital

Projekt Collabri Flex - L'effetto di un modello danese per l'assistenza collaborativa per le persone affette da depressione nella medicina generale

Lo scopo dello studio Collabri Flex è quello di:

  • Sviluppare un modello danese per la cura collaborativa per i pazienti con depressione nella medicina generale, sulla base dell'esperienza passata acquisita nel Progetto Collabri.
  • Esaminare l'impatto di questo modello rispetto alla consultazione di collegamento per le persone con depressione in un disegno controllato randomizzato da endpoint selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello Collabri Flex per l'assistenza collaborativa prende il punto di partenza nel precedente studio Collabri. Viene modificato in base alle informazioni raccolte nell'ambito del primo studio del modello Collabri al fine di ottenere un modello di assistenza collaborativa danese più facile da implementare.

Gli obiettivi del Progetto Collabri Flex sono:

  • Sviluppare un modello flessibile per la cura collaborativa (il modello Collabri Flex) per i pazienti con depressione.
  • Studia gli effetti di questo modello Collabri Flex rispetto al collegamento di consultazione in un disegno randomizzato sui risultati selezionati.

In Collabri il trattamento è in linea con una serie di principi generali di trattamento rilevanti per gli interventi di cura collaborativa. Ai pazienti del gruppo di intervento viene offerta la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la psicoeducazione e i farmaci secondo un modello di cura graduale da parte di un responsabile dell'assistenza che fa riferimento al medico di medicina generale.

Lo studio Collabri Flex si configura come uno studio controllato randomizzato individuale in cieco con la partecipazione di un gruppo di intervento (trattamento secondo il modello Collabri Flex) e un gruppo di collegamento di consultazione.

Questo studio contribuirà con nuove conoscenze sugli interventi di assistenza collaborativa in un contesto scandinavo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Mental Health Centre Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua danese
  • Diagnosi di depressione in atto basata sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) da parte di responsabili dell'assistenza che sono stati formati all'uso della MINI in stretta collaborazione con lo psichiatra/psicologo.
  • Il paziente ha prestato il proprio consenso informato scritto a partecipare alla sperimentazione nei termini descritti

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio valutato nella Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI) e/o dal MMG
  • Condizione psicotica rilevata nel MINI e/o dal MMG
  • Pazienti con diagnosi di demenza
  • Abuso di alcol o sostanze che ostacola la persona che partecipa al trattamento Collabri come valutato dal professionista o dal responsabile dell'assistenza durante il colloquio di inclusione
  • Se il paziente è stato indirizzato o è raccomandato l'invio a cure secondarie (centro di salute mentale) o psichiatra in uno studio privato
  • Pazienti valutati dal medico di base come instabili dal punto di vista medico che rendono impossibile per il paziente aderire al trattamento
  • Disturbo affettivo bipolare valutato nel MINI e/o dal MMG
  • Gravidanza

Per i pazienti del gruppo Collabri Flex:

  • Pazienti con depressione che desiderano un trattamento cfr. lo schema psicologo (Psykologordningen) o trattamento analogo e non vogliono che il rinvio allo psicologo sia preceduto da altro trattamento, cfr. il modello Collabri Flex valutato dal MMG
  • Pazienti che desiderano continuare l'attuale trattamento psicologico o psichiatrico a causa di ansia o depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collabri Flex
Cura collaborativa
Comportamentale: Cura collaborativa
Assistenza collaborativa fornita dal medico di medicina generale e dal responsabile dell'assistenza. Modalità di cura: Terapia cognitivo-comportamentale, psicoeducazione e medicazione secondo un modello assistenziale a gradini
Sperimentale: Consultazione-Collegamento
Consultazioni con il medico generico
Comportamentale: Consultazioni-Collegamento
Consultazione-Collegamento erogata dal medico di medicina generale che prevede un rapporto formativo con l'equipe Collabri Flex (responsabile dell'assistenza e psichiatra).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'OMS-5
6 mesi
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
6 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)
6 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da EQ-5D
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato da EQ-5D
18 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Estratto dal database DREAM
6 mesi
Occupazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Estratto dal database DREAM
18 mesi
Grado di depressione auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dal Beck Depression Inventory (BDI-II)
18 mesi
Qualità della vita/benessere autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dall'OMS-5
18 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante controllo personale (scala IPQ-R) e due sottoscale delle scale di autoefficacia delle malattie croniche; Ottieni aiuto dalla scala della comunità, della famiglia, degli amici e controlla/gestisci la scala della depressione
6 mesi
Autoefficacia autodichiarata
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato mediante controllo personale (scala IPQ-R) e due sottoscale delle scale di autoefficacia delle malattie croniche; Ottieni aiuto dalla scala della comunità, della famiglia, degli amici e controlla/gestisci la scala della depressione
18 mesi
Esperienza autodichiarata di supporto nel recupero
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza di supporto nel recupero (INSPIRE)
6 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto da LPR
6 mesi
Servizi ambulatoriali di salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Ottenuto da LPR
18 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Esperienza autodichiarata di soddisfazione per il trattamento (CSQ-8)
6 mesi
Grado di ansia auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dall'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
18 mesi
Stress psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-90-R)
18 mesi
Compromissione funzionale auto-riferita
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan (SDS)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amager Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Collabri Flex - Depression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consultazioni-Collegamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi