- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03113201
Collabri Flex - Vliv společné péče o osoby s depresí v praktickém lékařství (Collabri Flex)
Projekt Collabri Flex - Účinek dánského modelu pro kolaborativní péči o lidi s depresí v praktickém lékařství
Cílem studie Collabri Flex je:
- Vyvinout dánský model pro kolaborativní péči o pacienty s depresí ve všeobecné praxi na základě minulých zkušeností získaných v rámci projektu Collabri.
- Prozkoumejte dopad tohoto modelu ve srovnání se styčnou konzultací u lidí s depresí v randomizovaném kontrolovaném designu z vybraných koncových bodů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Model Collabri Flex pro Collaborative Care je výchozím bodem v dřívější studii Collabri. Mění se podle informací shromážděných v rámci první studie modelu Collabri, aby se dosáhlo jednodušší implementace dánského modelu Collaborative Care.
Cíle projektu Collabri Flex jsou:
- Vyvinout flexibilní model pro kolaborativní péči (model Collabri Flex) pro pacienty s depresí.
- Studujte účinky tohoto modelu Collabri Flex proti konzultačnímu spojení v randomizovaném návrhu na vybrané výsledky.
V Collabri je léčba v souladu se souborem obecných léčebných principů relevantních pro intervence kolaborativní péče. Pacientům v intervenční skupině je nabídnuta kognitivně-behaviorální terapie (KBT), psychoedukace a medikace podle modelu odstupňované péče vedoucím péče odkazujícím na praktického lékaře.
Studie Collabri Flex je nastavena jako výzkumně zaslepená individuálně randomizovaná kontrolovaná studie s účastí intervenční skupiny (léčba podle modelu Collabri Flex) a konzultační styčné skupiny.
Tato studie přispěje novými poznatky o intervencích kolaborativní péče ve skandinávském kontextu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dánsky mluvící
- Diagnostika současné deprese na základě Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) manažery péče, kteří byli vyškoleni v používání MINI v úzké spolupráci s psychiatrem/psychologem.
- Pacientka dala svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii za popsaných podmínek
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy hodnocené v Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a/nebo praktickým lékařem
- Psychotický stav zjištěný v MINI a/nebo praktickým lékařem
- Pacienti s diagnózou demence
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které brání osobě účastnící se léčby Collabri podle hodnocení lékaře nebo manažera péče při zařazovacím pohovoru
- Pokud byl pacient doporučen nebo je mu doporučeno doporučení k léčbě sekundární péče (centrum duševního zdraví) nebo psychiatrovi v soukromé praxi
- Pacienti, kteří jsou praktickým lékařem hodnoceni jako zdravotně nestabilní znemožňující pacientovi dodržet léčbu
- Bipolární afektivní porucha hodnocená v MINI a/nebo praktickým lékařem
- Těhotenství
Pro pacienty ve skupině Collabri Flex:
- Pacienti s depresí, kteří chtějí léčbu srov. schéma psychologa (Psykologordningen) nebo podobná léčba a nepřejí si, aby doporučení psychologovi předcházela jiná léčba, srov. model Collabri Flex hodnocený praktickým lékařem
- Pacienti, kteří si přejí pokračovat v současné psychologické nebo psychiatrické léčbě kvůli úzkosti nebo depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Collabri Flex
Kolaborativní péče
|
Kolaborativní péče poskytovaná praktickým lékařem a vedoucím péče.
Léčebné modality: Kognitivně-behaviorální terapie, psychoedukace a medikace podle modelu odstupňované péče
|
Experimentální: Konzultace-styka
Konzultace s praktickým lékařem
|
Konzultace-styka poskytovaná praktickým lékařem zahrnující edukační vztah s týmem Collabri Flex (manažer péče a psychiatr).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní stupeň deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života/pohoda, kterou si sami uvádějí
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno WHO-5
|
6 měsíců
|
Samostatný stupeň úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Beckovým inventářem úzkosti (BAI)
|
6 měsíců
|
Samostatně hlášený psychický stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno kontrolním seznamem symptomů (SCL-90-R)
|
6 měsíců
|
Samostatně hlášená funkční porucha
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno Sheehanovou stupnicí postižení (SDS)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocenská
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno z databáze DREAM
|
6 měsíců
|
Nemocenská
Časové okno: 18 měsíců
|
Získáno z databáze DREAM
|
18 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí EQ-5D
|
6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno pomocí EQ-5D
|
18 měsíců
|
Zaměstnanost
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno z databáze DREAM
|
6 měsíců
|
Zaměstnanost
Časové okno: 18 měsíců
|
Získáno z databáze DREAM
|
18 měsíců
|
Vlastní stupeň deprese
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno Beckovým inventářem deprese (BDI-II)
|
18 měsíců
|
Kvalita života/pohoda, kterou si sami uvádějí
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno WHO-5
|
18 měsíců
|
Self-reported self-efficacy
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno osobní kontrolou (škála IPQ-R) a dvěma subškálami ze škál Self-Efficacy pro chronické onemocnění; Získejte pomoc od stupnice komunity, rodiny, přátel a stupnice kontroly/správy deprese
|
6 měsíců
|
Self-reported self-efficacy
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno osobní kontrolou (škála IPQ-R) a dvěma subškálami ze škál Self-Efficacy pro chronické onemocnění; Získejte pomoc od stupnice komunity, rodiny, přátel a stupnice kontroly/správy deprese
|
18 měsíců
|
Vlastní zkušenost s podporou při zotavování
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti s podporou při obnově (INSPIRE)
|
6 měsíců
|
Ambulantní služby v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno od LPR
|
6 měsíců
|
Ambulantní služby v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Získáno od LPR
|
18 měsíců
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní zkušenost spokojenosti s léčbou (CSQ-8)
|
6 měsíců
|
Samostatný stupeň úzkosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno Beckovým inventářem úzkosti (BAI)
|
18 měsíců
|
Samostatně hlášený psychický stres
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno kontrolním seznamem symptomů (SCL-90-R)
|
18 měsíců
|
Samostatně hlášená funkční porucha
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřeno Sheehanovou stupnicí postižení (SDS)
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene F Eplov, MD, PhD, Research Unit, Mental Health Center Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collabri Flex - Depression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzultace-styční
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Zatím nenabírámeZlomeniny kyčleŠpanělsko
-
DiaSorin Molecular LLCZatím nenabírámeKoronavirové onemocnění 2019 | Chřipka A | Chřipka typu BAustrálie
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNábor
-
University Magna GraeciaDokončenoCOVID-19 | SARS CoV 2 infekceItálie
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Zatím nenabírámeKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko