Walidacja klasyfikatora opartego na peptydodomie moczu płodu w celu przewidywania poporodowej czynności nerek w zastawkach cewki tylnej (Antenatal)
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wieloośrodkowa walidacja klasyfikatora opartego na peptydodomie moczu płodu w celu przewidywania poporodowej czynności nerek w zastawkach cewki tylnej
Zweryfikuj zastosowanie analizy peptydomu moczu płodu i zbadaj markery płynu owodniowego do stratyfikacji płodów z zastawką cewki tylnej w celu oceny funkcji nerek po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt ANTENATAL wymaga użycia moczu płodu, a także moczu poporodowego, surowicy poporodowej i ewentualnie płynu owodniowego. Dodatkową rurkę pobierzemy w trakcie pobierania dawek do rutynowego postępowania w chorobie.
Analiza próbek zostanie przeprowadzona w Tuluzie w Instytucie Chorób Metabolicznych i Układu Krążenia lub u płatnych dostawców.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane DECRAMER, Pr
- Numer telefonu: 33 5 34 55 84 58
- E-mail: decramer.s@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Françoise CONTE-AURIOL
- E-mail: auriol.f@chu-toulouse.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- An Hindryckx
- Numer telefonu: 32 16341729
- E-mail: an.hindryckx@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- An Hindryckx
-
Pod-śledczy:
- Luc De Catte
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33078
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Pellegrin-Bordeaux
-
Brest, Francja, 29609
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Bron, Francja, 69677
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
-
Cergy Pontoise, Francja, 95303
- Aktywny, nie rekrutujący
- CH Rene-Dubos
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Helene LAURICHESSE, Dr
- Numer telefonu: 33 4 73 75 01 56
- E-mail: helaurichesse@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Helene LAURICHESSE, Dr
-
Główny śledczy:
- D. GALLOT, Pr
-
Pod-śledczy:
- Lucie BESSENAY, Dr
-
Grenoble, Francja, 38043
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
-
Marseille, Francja, 13385
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Hôpital mère-enfant pédiatrie
-
Kontakt:
- Norbert WINER, Dr
- Numer telefonu: 33 2 40 08 31 76
- E-mail: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Główny śledczy:
- Norbert Winer, Dr
-
Pod-śledczy:
- Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
-
Nice, Francja, 06200
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Lenval
-
Kontakt:
- Elizabeth SIMON, Dr
- Numer telefonu: 33 4 92 03 08 09
- E-mail: Elisabeth.SIMON@lenval.com
-
Główny śledczy:
- Elizabeth SIMON, Dr
-
Pod-śledczy:
- Jean BREAUD, Pr
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
-
Kontakt:
- Yves VILLE, Pr
- Numer telefonu: 33 1 71 39 65 01
- E-mail: yves.ville@nck.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Yves VILLE, Pr
-
Pod-śledczy:
- Thomas BLANC, Dr
-
Pod-śledczy:
- Laurence HEIDET, Pr
-
Paris, Francja, 75019
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Robert-Debré
-
Kontakt:
- Jonathan ROSENBLATT, Dr
- Numer telefonu: 33 1 40 03 47 15
- E-mail: jonathan.rosenblatt@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Jonathan ROSENBLATT, Dr
-
Pod-śledczy:
- Véronique BAUDOIN, Dr
-
Pod-śledczy:
- Georges DESCHENES, Pr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja, 35000
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
-
Salouel, Francja, 80480
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
-
Schiltigheim, Francja, 67300
- Rekrutacyjny
- Sihcus-Cmco
-
Kontakt:
- Romain FAVRE, Pr
- Numer telefonu: 33 3 69 55 34 44
- E-mail: romain.favre@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Romain FAVRE, Pr
-
Pod-śledczy:
- Raphael MOOG, Chirurgien
-
Talence, Francja, 33400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
-
Kontakt:
- Anne PARIS, Dr
- Numer telefonu: 33 5 57 12 36 54
- E-mail: a.paris@mspb.com
-
Główny śledczy:
- Anne PARIS, Dr
-
Pod-śledczy:
- Eric DOBREMEZ, Pr
-
Pod-śledczy:
- Marie-Françoise FROUTE, Dr
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
-
Kontakt:
- Stéphane Decramer, Pr
- Numer telefonu: 33 5 34 55 86 64
- E-mail: decramer.s@chu-toulouse.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphane DECRAMER, Pr
-
Pod-śledczy:
- Christophe VAYSSIERES, Pr
-
Pod-śledczy:
- Agnès SARTOR, Dr
-
Tours, Francja, 37000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Franck PERROTIN, Pr
- Numer telefonu: 33 2 47 47 47 39
- E-mail: f.perrotin@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Franck PERROTIN, Pr
-
Pod-śledczy:
- Sylvie CLOAREC, Dr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Gema Ariceta
- Numer telefonu: 34 934893082
- E-mail: gariceta@vhebron.net
-
Główny śledczy:
- Gema Ariceta
-
Pod-śledczy:
- Elena Carreras
-
Pod-śledczy:
- Silvia Arevalo
-
Pod-śledczy:
- Carlota Rodo
-
-
-
-
The Netherlands
-
Leiden, The Netherlands, Holandia, 2333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
-
Kontakt:
- Dick Oepkes
- Numer telefonu: 31 71 5262896
- E-mail: d.oepkes@lumc.nl
-
Główny śledczy:
- Dick Oepkes
-
Pod-śledczy:
- Phebe Adama van Scheltema
-
Nijmegen, The Netherlands, Holandia, 6500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboudumc Amalia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Wout Feitz, Pr
- Numer telefonu: 31 243613735
- E-mail: wout.feitz@radboudumc.nl
-
Główny śledczy:
- Wout Feitz, Pr
-
Pod-śledczy:
- Barbara Kortmann, Dr
-
Pod-śledczy:
- Michiel Schreuder, Dr
-
Pod-śledczy:
- Frank Vandenbussche, Pr
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 60120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heidelberg University Hospital
-
Kontakt:
- Franz Schaefer
- Numer telefonu: 49 6221-56-32396
- E-mail: franz.schaefer@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Franz Schaefer
-
Pod-śledczy:
- Michael Elsässer
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-338
- Jeszcze nie rekrutacja
- Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Marcin Tkaczyk, Pr
- Numer telefonu: 48 42 2711391
- E-mail: mtkaczyk@uni.lodz.pl
-
Główny śledczy:
- Marcin Tkaczyk, Pr
-
Pod-śledczy:
- Krzysztof Szaflik, Pr
-
Pod-śledczy:
- Justyna Wojtera, MD
-
Pod-śledczy:
- Małgorzata Stańczyk, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Tomasz Talar, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Pawłowska, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Jerzy Guzowski, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Dariusz Olejniczak, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Sławomir Chrul, MD PhD
-
-
-
-
Switserland
-
Geneve, Switserland, Szwajcaria, CH-1211
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
-
Kontakt:
- Paloma Parvex, Pr
- Numer telefonu: 41 22795532596
- E-mail: paloma.parvex@hcuge.ch
-
Główny śledczy:
- Paloma Pervex, Pr
-
Pod-śledczy:
- Jaques Birraux, Dr
-
Pod-śledczy:
- Gianmaria Pellegrinelli, Dr
-
Pod-śledczy:
- Hassib Chehade, Dr
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Nicola Persico
- Numer telefonu: 39 328 5433367
- E-mail: nicola.persico@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Nicola Persico
-
Pod-śledczy:
- Gianantonio Manzoni
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Montini
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Jeszcze nie rekrutacja
- FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
-
Kontakt:
- Katie Morris, Dr
- Numer telefonu: 44 121 627 6652
- E-mail: r.k.morris@bham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Katie Morris, Dr
-
Pod-śledczy:
- Mark David Kilby, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Matki (w wieku 18 lat i starsze) niosące płody męskie z podejrzeniem PUV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedynczy płód męski z pęcherzem megapowiązanym z wadami układu moczowego z dysplastycznym lub hiperechogenicznym miąższem lub bez niego wykrytym w pierwszym badaniu ultrasonograficznym;
- megapęcherz potwierdzony w drugim USG;
- pobieranie moczu płodu w ramach rutynowego postępowania w chorobie w celu podania ß2-mikroglobuliny;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu;
- osoba prawnie chroniona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie nerki/pacjenta po 2 latach od urodzenia.
Ramy czasowe: Rok 2
|
Zdefiniowany przez konieczność dializy lub śmierci.
|
Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek osób, które przeżyły w dniu 4 i 6 oraz 12 miesięcy po urodzeniu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ta funkcja nerek po urodzeniu, oszacowana na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy, będzie analizowana centralnie w Tuluzie w celu ujednolicenia analizy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hogan J, Dourthe ME, Blondiaux E, Jouannic JM, Garel C, Ulinski T. Renal outcome in children with antenatal diagnosis of severe CAKUT. Pediatr Nephrol. 2012 Mar;27(3):497-502. doi: 10.1007/s00467-011-2068-6. Epub 2011 Dec 14.
- Seeds JW. Diagnostic mid trimester amniocentesis: how safe? Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):607-15. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.078.
- Clark TJ, Martin WL, Divakaran TG, Whittle MJ, Kilby MD, Khan KS. Prenatal bladder drainage in the management of fetal lower urinary tract obstruction: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2003 Aug;102(2):367-82. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00577-5.
- Morris RK, Malin GL, Quinlan-Jones E, Middleton LJ, Hemming K, Burke D, Daniels JP, Khan KS, Deeks J, Kilby MD; Percutaneous vesicoamniotic shunting in Lower Urinary Tract Obstruction (PLUTO) Collaborative Group. Percutaneous vesicoamniotic shunting versus conservative management for fetal lower urinary tract obstruction (PLUTO): a randomised trial. Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1496-506. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60992-7. Epub 2013 Aug 14.
- Schmoor C, Sauerbrei W, Schumacher M. Sample size considerations for the evaluation of prognostic factors in survival analysis. Stat Med. 2000 Feb 29;19(4):441-52. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(20000229)19:43.0.co;2-n.
- Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S, Bonsel GJ, Prins MH, van der Meulen JH, Bossuyt PM. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA. 1999 Sep 15;282(11):1061-6. doi: 10.1001/jama.282.11.1061. Erratum In: JAMA 2000 Apr 19;283(15):1963.
- Rutjes AW, Reitsma JB, Di Nisio M, Smidt N, van Rijn JC, Bossuyt PM. Evidence of bias and variation in diagnostic accuracy studies. CMAJ. 2006 Feb 14;174(4):469-76. doi: 10.1503/cmaj.050090.
- Donders AR, van der Heijden GJ, Stijnen T, Moons KG. Review: a gentle introduction to imputation of missing values. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1087-91. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.01.014. Epub 2006 Jul 11.
- Klein J, Lacroix C, Caubet C, Siwy J, Zurbig P, Dakna M, Muller F, Breuil B, Stalmach A, Mullen W, Mischak H, Bandin F, Monsarrat B, Bascands JL, Decramer S, Schanstra JP. Fetal urinary peptides to predict postnatal outcome of renal disease in fetuses with posterior urethral valves (PUV). Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra106. doi: 10.1126/scitranslmed.3005807.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/8805
- 2016-A01914-47 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .