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Validierung eines auf dem Peptidom des fetalen Urins basierenden Klassifikators zur Vorhersage der postnatalen Nierenfunktion in hinteren Harnröhrenklappen (Antenatal)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Multizentrische Validierung eines Peptidom-basierten Klassifikators für fetalen Urin zur Vorhersage der postnatalen Nierenfunktion in hinteren Harnröhrenklappen

Validieren Sie die Verwendung der Peptidomanalyse des fetalen Urins und untersuchen Sie Fruchtwassermarker für die Stratifizierung von Feten mit hinterer Harnröhrenklappe für die postnatale Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das ANTENATAL-Projekt erfordert die Verwendung von fetalem Urin sowie postnatalem Urin, postnatalem Serum und möglicherweise Fruchtwasser. Zur routinemäßigen Behandlung der Erkrankung werden wir im Rahmen der gesammelten Entnahmen eine zusätzliche Sonde entnehmen.

Die Analyse der Proben wird in Toulouse am Institut für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder bei kostenpflichtigen Anbietern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • An Hindryckx
        • Unterermittler:
          • Luc De Catte
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 60120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heidelberg University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franz Schaefer
        • Unterermittler:
          • Michael Elsässer
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33078
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Pellegrin-Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
      • Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH Rene-Dubos
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helene LAURICHESSE, Dr
        • Hauptermittler:
          • D. GALLOT, Pr
        • Unterermittler:
          • Lucie BESSENAY, Dr
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norbert Winer, Dr
        • Unterermittler:
          • Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth SIMON, Dr
        • Unterermittler:
          • Jean BREAUD, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yves VILLE, Pr
        • Unterermittler:
          • Thomas BLANC, Dr
        • Unterermittler:
          • Laurence HEIDET, Pr
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Robert-Debré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan ROSENBLATT, Dr
        • Unterermittler:
          • Véronique BAUDOIN, Dr
        • Unterermittler:
          • Georges DESCHENES, Pr
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
      • Schiltigheim, Frankreich, 67300
        • Rekrutierung
        • Sihcus-Cmco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romain FAVRE, Pr
        • Unterermittler:
          • Raphael MOOG, Chirurgien
      • Talence, Frankreich, 33400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne PARIS, Dr
        • Unterermittler:
          • Eric DOBREMEZ, Pr
        • Unterermittler:
          • Marie-Françoise FROUTE, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphane DECRAMER, Pr
        • Unterermittler:
          • Christophe VAYSSIERES, Pr
        • Unterermittler:
          • Agnès SARTOR, Dr
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franck PERROTIN, Pr
        • Unterermittler:
          • Sylvie CLOAREC, Dr
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Persico
        • Unterermittler:
          • Gianantonio Manzoni
        • Unterermittler:
          • Giovanni Montini
  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Leiden, The Netherlands, Niederlande, 2333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dick Oepkes
        • Unterermittler:
          • Phebe Adama van Scheltema
      • Nijmegen, The Netherlands, Niederlande, 6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wout Feitz, Pr
        • Unterermittler:
          • Barbara Kortmann, Dr
        • Unterermittler:
          • Michiel Schreuder, Dr
        • Unterermittler:
          • Frank Vandenbussche, Pr
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Noch keine Rekrutierung
        • Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcin Tkaczyk, Pr
        • Unterermittler:
          • Krzysztof Szaflik, Pr
        • Unterermittler:
          • Justyna Wojtera, MD
        • Unterermittler:
          • Małgorzata Stańczyk, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Tomasz Talar, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Barbara Pawłowska, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Jerzy Guzowski, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dariusz Olejniczak, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sławomir Chrul, MD PhD
  • Schweiz
    • Switserland
      • Geneve, Switserland, Schweiz, CH-1211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paloma Pervex, Pr
        • Unterermittler:
          • Jaques Birraux, Dr
        • Unterermittler:
          • Gianmaria Pellegrinelli, Dr
        • Unterermittler:
          • Hassib Chehade, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gema Ariceta
        • Unterermittler:
          • Elena Carreras
        • Unterermittler:
          • Silvia Arevalo
        • Unterermittler:
          • Carlota Rodo
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Noch keine Rekrutierung
        • FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katie Morris, Dr
        • Unterermittler:
          • Mark David Kilby, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter (18 Jahre und älter), die männliche Föten mit Verdacht auf PUV tragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Singleton-Fötus mit Megablase in Verbindung mit Anomalien der Harnwege mit oder ohne dysplastisches oder echoreiches Parenchym, festgestellt in einem ersten Ultraschall;
  • Megablase im zweiten Ultraschall bestätigt;
  • Sammlung von fötalem Urin, der im Rahmen der routinemäßigen Behandlung der Krankheit zur Dosierung von ß2-Mikroglobulin entnommen wurde;
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie;
  • gesetzlich geschützte Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren-/Patientenüberleben 2 Jahre nach der Geburt.
Zeitfenster: Jahr 2
Definiert durch die Notwendigkeit einer Dialyse oder den Tod.
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion der Überlebenden am 4. und 6. Tag sowie 12 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: Jahr 1
Diese postnatale Nierenfunktion, geschätzt anhand der Serum-Cystatin-C-Konzentrationen, wird zentral in Toulouse analysiert, um die Analyse zu homogenisieren.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/8805
  • 2016-A01914-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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