Валидация классификатора на основе пептидома мочи плода для прогнозирования постнатальной функции почек при клапанах задней уретры (Antenatal)
22 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Многоцентровая валидация классификатора на основе пептидома мочи плода для прогнозирования постнатальной почечной функции клапанов задней уретры
Подтвердите использование пептидомного анализа мочи плода и изучите маркеры амниотической жидкости для стратификации плодов с клапаном задней уретры на постнатальную функцию почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проект ANTENATAL требует использования мочи плода, а также постнатальной мочи, постнатальной сыворотки и, возможно, амниотической жидкости. Мы возьмем дополнительную трубку во время взятия проб, собранных для рутинного лечения болезни.
Анализ образцов будет проводиться в Тулузе в Институте метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний или у платных поставщиков услуг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stéphane DECRAMER, Pr
- Номер телефона: 33 5 34 55 84 58
- Электронная почта: decramer.s@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Françoise CONTE-AURIOL
- Электронная почта: auriol.f@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Еще не набирают
- UZ Leuven
-
Контакт:
- An Hindryckx
- Номер телефона: 32 16341729
- Электронная почта: an.hindryckx@uzleuven.be
-
Главный следователь:
- An Hindryckx
-
Младший исследователь:
- Luc De Catte
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 60120
- Еще не набирают
- Heidelberg University Hospital
-
Контакт:
- Franz Schaefer
- Номер телефона: 49 6221-56-32396
- Электронная почта: franz.schaefer@med.uni-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Franz Schaefer
-
Младший исследователь:
- Michael Elsässer
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Gema Ariceta
- Номер телефона: 34 934893082
- Электронная почта: gariceta@vhebron.net
-
Главный следователь:
- Gema Ariceta
-
Младший исследователь:
- Elena Carreras
-
Младший исследователь:
- Silvia Arevalo
-
Младший исследователь:
- Carlota Rodo
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Nicola Persico
- Номер телефона: 39 328 5433367
- Электронная почта: nicola.persico@gmail.com
-
Главный следователь:
- Nicola Persico
-
Младший исследователь:
- Gianantonio Manzoni
-
Младший исследователь:
- Giovanni Montini
-
-
-
-
The Netherlands
-
Leiden, The Netherlands, Нидерланды, 2333
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
-
Контакт:
- Dick Oepkes
- Номер телефона: 31 71 5262896
- Электронная почта: d.oepkes@lumc.nl
-
Главный следователь:
- Dick Oepkes
-
Младший исследователь:
- Phebe Adama van Scheltema
-
Nijmegen, The Netherlands, Нидерланды, 6500
- Еще не набирают
- Radboudumc Amalia Children's Hospital
-
Контакт:
- Wout Feitz, Pr
- Номер телефона: 31 243613735
- Электронная почта: wout.feitz@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Wout Feitz, Pr
-
Младший исследователь:
- Barbara Kortmann, Dr
-
Младший исследователь:
- Michiel Schreuder, Dr
-
Младший исследователь:
- Frank Vandenbussche, Pr
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-338
- Еще не набирают
- Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Marcin Tkaczyk, Pr
- Номер телефона: 48 42 2711391
- Электронная почта: mtkaczyk@uni.lodz.pl
-
Главный следователь:
- Marcin Tkaczyk, Pr
-
Младший исследователь:
- Krzysztof Szaflik, Pr
-
Младший исследователь:
- Justyna Wojtera, MD
-
Младший исследователь:
- Małgorzata Stańczyk, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Tomasz Talar, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Barbara Pawłowska, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Jerzy Guzowski, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Dariusz Olejniczak, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Sławomir Chrul, MD PhD
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Еще не набирают
- FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
-
Контакт:
- Katie Morris, Dr
- Номер телефона: 44 121 627 6652
- Электронная почта: r.k.morris@bham.ac.uk
-
Главный следователь:
- Katie Morris, Dr
-
Младший исследователь:
- Mark David Kilby, Pr
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33078
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Pellegrin-Bordeaux
-
Brest, Франция, 29609
- Активный, не рекрутирующий
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Bron, Франция, 69677
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
-
Cergy Pontoise, Франция, 95303
- Активный, не рекрутирующий
- CH Rene-Dubos
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Еще не набирают
- CHU Estaing
-
Контакт:
- Helene LAURICHESSE, Dr
- Номер телефона: 33 4 73 75 01 56
- Электронная почта: helaurichesse@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Helene LAURICHESSE, Dr
-
Главный следователь:
- D. GALLOT, Pr
-
Младший исследователь:
- Lucie BESSENAY, Dr
-
Grenoble, Франция, 38043
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
-
Marseille, Франция, 13385
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34295
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Hôpital mère-enfant pédiatrie
-
Контакт:
- Norbert WINER, Dr
- Номер телефона: 33 2 40 08 31 76
- Электронная почта: norbert.winer@chu-nantes.fr
-
Главный следователь:
- Norbert Winer, Dr
-
Младший исследователь:
- Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
-
Nice, Франция, 06200
- Еще не набирают
- CHU Lenval
-
Контакт:
- Elizabeth SIMON, Dr
- Номер телефона: 33 4 92 03 08 09
- Электронная почта: Elisabeth.SIMON@lenval.com
-
Главный следователь:
- Elizabeth SIMON, Dr
-
Младший исследователь:
- Jean BREAUD, Pr
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
-
Контакт:
- Yves VILLE, Pr
- Номер телефона: 33 1 71 39 65 01
- Электронная почта: yves.ville@nck.aphp.fr
-
Главный следователь:
- Yves VILLE, Pr
-
Младший исследователь:
- Thomas BLANC, Dr
-
Младший исследователь:
- Laurence HEIDET, Pr
-
Paris, Франция, 75019
- Еще не набирают
- Hôpital Robert-Debré
-
Контакт:
- Jonathan ROSENBLATT, Dr
- Номер телефона: 33 1 40 03 47 15
- Электронная почта: jonathan.rosenblatt@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Jonathan ROSENBLATT, Dr
-
Младший исследователь:
- Véronique BAUDOIN, Dr
-
Младший исследователь:
- Georges DESCHENES, Pr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция, 35000
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
-
Salouel, Франция, 80480
- Активный, не рекрутирующий
- Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
-
Schiltigheim, Франция, 67300
- Рекрутинг
- Sihcus-Cmco
-
Контакт:
- Romain FAVRE, Pr
- Номер телефона: 33 3 69 55 34 44
- Электронная почта: romain.favre@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Romain FAVRE, Pr
-
Младший исследователь:
- Raphael MOOG, Chirurgien
-
Talence, Франция, 33400
- Еще не набирают
- Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
-
Контакт:
- Anne PARIS, Dr
- Номер телефона: 33 5 57 12 36 54
- Электронная почта: a.paris@mspb.com
-
Главный следователь:
- Anne PARIS, Dr
-
Младший исследователь:
- Eric DOBREMEZ, Pr
-
Младший исследователь:
- Marie-Françoise FROUTE, Dr
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
-
Контакт:
- Stéphane Decramer, Pr
- Номер телефона: 33 5 34 55 86 64
- Электронная почта: decramer.s@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Stéphane DECRAMER, Pr
-
Младший исследователь:
- Christophe VAYSSIERES, Pr
-
Младший исследователь:
- Agnès SARTOR, Dr
-
Tours, Франция, 37000
- Еще не набирают
- Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
-
Контакт:
- Franck PERROTIN, Pr
- Номер телефона: 33 2 47 47 47 39
- Электронная почта: f.perrotin@chu-tours.fr
-
Главный следователь:
- Franck PERROTIN, Pr
-
Младший исследователь:
- Sylvie CLOAREC, Dr
-
-
-
-
Switserland
-
Geneve, Switserland, Швейцария, CH-1211
- Еще не набирают
- Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
-
Контакт:
- Paloma Parvex, Pr
- Номер телефона: 41 22795532596
- Электронная почта: paloma.parvex@hcuge.ch
-
Главный следователь:
- Paloma Pervex, Pr
-
Младший исследователь:
- Jaques Birraux, Dr
-
Младший исследователь:
- Gianmaria Pellegrinelli, Dr
-
Младший исследователь:
- Hassib Chehade, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Матери (18 лет и старше), вынашивающие плоды мужского пола с подозрением на ПУВ
Описание
Критерии включения:
- одноплодный плод мужского пола с большим мочевым пузырем, связанным с аномалиями мочевыводящих путей с или без диспластической или гиперэхогенной паренхимы, обнаруженной при первом УЗИ;
- мегапузырь подтвержден на втором УЗИ;
- сбор мочи плода, взятой во время рутинного лечения заболевания, для определения дозы ß2-микроглобулина;
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказ от участия в исследовании;
- лицо, охраняемое законом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная/пациентская выживаемость через 2 года после рождения.
Временное ограничение: 2 год
|
Определяется потребностью в диализе или смертью.
|
2 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная функция выживших на 4-й и 6-й день и через 12 месяцев после рождения.
Временное ограничение: 1 год
|
Эта постнатальная почечная функция, оцениваемая по концентрации цистатина С в сыворотке, будет централизованно проанализирована в Тулузе для гомогенизации анализа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hogan J, Dourthe ME, Blondiaux E, Jouannic JM, Garel C, Ulinski T. Renal outcome in children with antenatal diagnosis of severe CAKUT. Pediatr Nephrol. 2012 Mar;27(3):497-502. doi: 10.1007/s00467-011-2068-6. Epub 2011 Dec 14.
- Seeds JW. Diagnostic mid trimester amniocentesis: how safe? Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):607-15. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.078.
- Clark TJ, Martin WL, Divakaran TG, Whittle MJ, Kilby MD, Khan KS. Prenatal bladder drainage in the management of fetal lower urinary tract obstruction: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2003 Aug;102(2):367-82. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00577-5.
- Morris RK, Malin GL, Quinlan-Jones E, Middleton LJ, Hemming K, Burke D, Daniels JP, Khan KS, Deeks J, Kilby MD; Percutaneous vesicoamniotic shunting in Lower Urinary Tract Obstruction (PLUTO) Collaborative Group. Percutaneous vesicoamniotic shunting versus conservative management for fetal lower urinary tract obstruction (PLUTO): a randomised trial. Lancet. 2013 Nov 2;382(9903):1496-506. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60992-7. Epub 2013 Aug 14.
- Schmoor C, Sauerbrei W, Schumacher M. Sample size considerations for the evaluation of prognostic factors in survival analysis. Stat Med. 2000 Feb 29;19(4):441-52. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(20000229)19:43.0.co;2-n.
- Lijmer JG, Mol BW, Heisterkamp S, Bonsel GJ, Prins MH, van der Meulen JH, Bossuyt PM. Empirical evidence of design-related bias in studies of diagnostic tests. JAMA. 1999 Sep 15;282(11):1061-6. doi: 10.1001/jama.282.11.1061. Erratum In: JAMA 2000 Apr 19;283(15):1963.
- Rutjes AW, Reitsma JB, Di Nisio M, Smidt N, van Rijn JC, Bossuyt PM. Evidence of bias and variation in diagnostic accuracy studies. CMAJ. 2006 Feb 14;174(4):469-76. doi: 10.1503/cmaj.050090.
- Donders AR, van der Heijden GJ, Stijnen T, Moons KG. Review: a gentle introduction to imputation of missing values. J Clin Epidemiol. 2006 Oct;59(10):1087-91. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.01.014. Epub 2006 Jul 11.
- Klein J, Lacroix C, Caubet C, Siwy J, Zurbig P, Dakna M, Muller F, Breuil B, Stalmach A, Mullen W, Mischak H, Bandin F, Monsarrat B, Bascands JL, Decramer S, Schanstra JP. Fetal urinary peptides to predict postnatal outcome of renal disease in fetuses with posterior urethral valves (PUV). Sci Transl Med. 2013 Aug 14;5(198):198ra106. doi: 10.1126/scitranslmed.3005807.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/8805
- 2016-A01914-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .