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Validação de um classificador baseado em peptidoma de urina fetal para prever a função renal pós-natal em válvulas uretrais posteriores (Antenatal)

22 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Validação Multicêntrica de um Classificador Baseado em Peptidoma de Urina Fetal para Predizer a Função Renal Pós-Natal em Válvulas da Uretra Posterior

Validar o uso da análise de peptídeos de urina fetal e explorar marcadores de líquido amniótico para a estratificação de fetos com válvula de uretra posterior para função renal pós-natal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O projeto ANTENATAL requer o uso de urina fetal, bem como urina pós-natal, soro pós-natal e, possivelmente, líquido amniótico. Levaremos um tubo adicional durante as tomadas coletadas para o manejo rotineiro da doença.

A análise das amostras será realizada em Toulouse, no Instituto de Doenças Metabólicas e Cardiovasculares ou com fornecedores de serviços pagos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 60120
        • Ainda não está recrutando
        • Heidelberg University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franz Schaefer
        • Subinvestigador:
          • Michael Elsässer
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • An Hindryckx
        • Subinvestigador:
          • Luc De Catte
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gema Ariceta
        • Subinvestigador:
          • Elena Carreras
        • Subinvestigador:
          • Silvia Arevalo
        • Subinvestigador:
          • Carlota Rodo
  • França
      • Bordeaux, França, 33078
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Pellegrin-Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • Ativo, não recrutando
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Bron, França, 69677
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
      • Cergy Pontoise, França, 95303
        • Ativo, não recrutando
        • CH Rene-Dubos
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Estaing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helene LAURICHESSE, Dr
        • Investigador principal:
          • D. GALLOT, Pr
        • Subinvestigador:
          • Lucie BESSENAY, Dr
      • Grenoble, França, 38043
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
      • Marseille, França, 13385
        • Ativo, não recrutando
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Norbert Winer, Dr
        • Subinvestigador:
          • Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
      • Nice, França, 06200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Lenval
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth SIMON, Dr
        • Subinvestigador:
          • Jean BREAUD, Pr
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yves VILLE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Thomas BLANC, Dr
        • Subinvestigador:
          • Laurence HEIDET, Pr
      • Paris, França, 75019
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Robert-Debré
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan ROSENBLATT, Dr
        • Subinvestigador:
          • Véronique BAUDOIN, Dr
        • Subinvestigador:
          • Georges DESCHENES, Pr
      • Poitiers, França, 86021
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Poitiers
      • Rennes, França, 35000
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint Etienne, França, 42055
        • Ativo, não recrutando
        • CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
      • Salouel, França, 80480
        • Ativo, não recrutando
        • Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
      • Schiltigheim, França, 67300
        • Recrutamento
        • Sihcus-Cmco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Romain FAVRE, Pr
        • Subinvestigador:
          • Raphael MOOG, Chirurgien
      • Talence, França, 33400
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne PARIS, Dr
        • Subinvestigador:
          • Eric DOBREMEZ, Pr
        • Subinvestigador:
          • Marie-Françoise FROUTE, Dr
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphane DECRAMER, Pr
        • Subinvestigador:
          • Christophe VAYSSIERES, Pr
        • Subinvestigador:
          • Agnès SARTOR, Dr
      • Tours, França, 37000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franck PERROTIN, Pr
        • Subinvestigador:
          • Sylvie CLOAREC, Dr
  • Holanda
    • The Netherlands
      • Leiden, The Netherlands, Holanda, 2333
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dick Oepkes
        • Subinvestigador:
          • Phebe Adama van Scheltema
      • Nijmegen, The Netherlands, Holanda, 6500
        • Ainda não está recrutando
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wout Feitz, Pr
        • Subinvestigador:
          • Barbara Kortmann, Dr
        • Subinvestigador:
          • Michiel Schreuder, Dr
        • Subinvestigador:
          • Frank Vandenbussche, Pr
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Persico
        • Subinvestigador:
          • Gianantonio Manzoni
        • Subinvestigador:
          • Giovanni Montini
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Ainda não está recrutando
        • Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcin Tkaczyk, Pr
        • Subinvestigador:
          • Krzysztof Szaflik, Pr
        • Subinvestigador:
          • Justyna Wojtera, MD
        • Subinvestigador:
          • Małgorzata Stańczyk, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Tomasz Talar, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Pawłowska, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jerzy Guzowski, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Dariusz Olejniczak, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Sławomir Chrul, MD PhD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Ainda não está recrutando
        • FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katie Morris, Dr
        • Subinvestigador:
          • Mark David Kilby, Pr
  • Suíça
    • Switserland
      • Geneve, Switserland, Suíça, CH-1211
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paloma Pervex, Pr
        • Subinvestigador:
          • Jaques Birraux, Dr
        • Subinvestigador:
          • Gianmaria Pellegrinelli, Dr
        • Subinvestigador:
          • Hassib Chehade, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mães (18 anos ou mais) com fetos masculinos com suspeita de VUP

Descrição

Critério de inclusão:

  • feto único masculino com megabexiga associado a anomalias do trato urinário com ou sem parênquima displásico ou hiperecogênico detectado em primeira ultrassonografia;
  • megabexiga confirmada em segundo ultrassom;
  • coleta de urina fetal colhida durante o manejo de rotina da doença para dosagem de ß2-microglobulina;
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar do estudo;
  • pessoa protegida por lei.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Renal/sobrevida do paciente em 2 anos pós-natal.
Prazo: Ano 2
Definida pela necessidade de diálise ou morte.
Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal dos sobreviventes no dia 4 e 6 e 12 meses pós-natal.
Prazo: Ano 1
Esta função renal pós-natal, estimada através das concentrações séricas de cistatina C, será analisada centralmente em Toulouse para homogeneizar a análise.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16/8805
  • 2016-A01914-47 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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