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Validación de un clasificador basado en péptidos de orina fetal para predecir la función renal posnatal en válvulas uretrales posteriores (Antenatal)

22 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Validación multicéntrica de un clasificador basado en péptidos de orina fetal para predecir la función renal posnatal en válvulas uretrales posteriores

Validar el uso del análisis de péptidos de orina fetal y explorar marcadores de líquido amniótico para la estratificación de fetos con válvula de uretra posterior para la función renal posnatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El proyecto ANTENATAL requiere el uso de orina fetal, así como orina posnatal, suero posnatal y, posiblemente, líquido amniótico. Tomaremos un tubo adicional durante las tomas recolectadas para el manejo de rutina de la enfermedad.

El análisis de las muestras se realizará en Toulouse en el Instituto de Enfermedades Metabólicas y Cardiovasculares o con proveedores de pago por servicio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 60120
        • Aún no reclutando
        • Heidelberg University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franz Schaefer
        • Sub-Investigador:
          • Michael Elsässer
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • An Hindryckx
        • Sub-Investigador:
          • Luc De Catte
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gema Ariceta
        • Sub-Investigador:
          • Elena Carreras
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Arevalo
        • Sub-Investigador:
          • Carlota Rodo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33078
        • Activo, no reclutando
        • CHU Pellegrin-Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • Activo, no reclutando
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Bron, Francia, 69677
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
        • Activo, no reclutando
        • CH René-Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Aún no reclutando
        • CHU Estaing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helene LAURICHESSE, Dr
        • Investigador principal:
          • D. GALLOT, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Lucie BESSENAY, Dr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Activo, no reclutando
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Activo, no reclutando
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Activo, no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norbert Winer, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
      • Nice, Francia, 06200
        • Aún no reclutando
        • CHU Lenval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth SIMON, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Jean BREAUD, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yves VILLE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Thomas BLANC, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Laurence HEIDET, Pr
      • Paris, Francia, 75019
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Robert-Debré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan ROSENBLATT, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Véronique BAUDOIN, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Georges DESCHENES, Pr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Activo, no reclutando
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Activo, no reclutando
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Activo, no reclutando
        • CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
      • Salouel, Francia, 80480
        • Activo, no reclutando
        • Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
      • Schiltigheim, Francia, 67300
        • Reclutamiento
        • Sihcus-Cmco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Romain FAVRE, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Raphael MOOG, Chirurgien
      • Talence, Francia, 33400
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
        • Contacto:
          • Anne PARIS, Dr
          • Número de teléfono: 33 5 57 12 36 54
          • Correo electrónico: a.paris@mspb.com
        • Investigador principal:
          • Anne PARIS, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Eric DOBREMEZ, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Françoise FROUTE, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphane DECRAMER, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Christophe VAYSSIERES, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Agnès SARTOR, Dr
      • Tours, Francia, 37000
        • Aún no reclutando
        • Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck PERROTIN, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Sylvie CLOAREC, Dr
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicola Persico
        • Sub-Investigador:
          • Gianantonio Manzoni
        • Sub-Investigador:
          • Giovanni Montini
  • Países Bajos
    • The Netherlands
      • Leiden, The Netherlands, Países Bajos, 2333
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
        • Contacto:
          • Dick Oepkes
          • Número de teléfono: 31 71 5262896
          • Correo electrónico: d.oepkes@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Dick Oepkes
        • Sub-Investigador:
          • Phebe Adama van Scheltema
      • Nijmegen, The Netherlands, Países Bajos, 6500
        • Aún no reclutando
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wout Feitz, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Kortmann, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Michiel Schreuder, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Frank Vandenbussche, Pr
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Aún no reclutando
        • Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcin Tkaczyk, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Krzysztof Szaflik, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Justyna Wojtera, MD
        • Sub-Investigador:
          • Małgorzata Stańczyk, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Tomasz Talar, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Barbara Pawłowska, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jerzy Guzowski, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dariusz Olejniczak, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sławomir Chrul, MD PhD
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Aún no reclutando
        • FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katie Morris, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Mark David Kilby, Pr
  • Suiza
    • Switserland
      • Geneve, Switserland, Suiza, CH-1211
        • Aún no reclutando
        • Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paloma Pervex, Pr
        • Sub-Investigador:
          • Jaques Birraux, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Gianmaria Pellegrinelli, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Hassib Chehade, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Madres (18 años y más) con fetos masculinos con sospecha de VUP

Descripción

Criterios de inclusión:

  • feto único masculino con megavejiga asociada a anomalías del tracto urinario con o sin parénquima displásico o hiperecogénico detectado en una primera ecografía;
  • megavejiga confirmada en una segunda ecografía;
  • recolección de orina fetal tomada durante el manejo de rutina de la enfermedad para la dosificación de ß2-microglobulina;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar en el estudio;
  • persona protegida por la ley.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia renal/paciente a los 2 años después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Año 2
Definido por la necesidad de diálisis o muerte.
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal de los sobrevivientes en el día 4 y 6 y 12 meses después del nacimiento.
Periodo de tiempo: Año 1
Esta función renal posnatal, estimada a través de las concentraciones séricas de cistatina C, se analizará centralmente en Toulouse para homogeneizar el análisis.
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16/8805
  • 2016-A01914-47 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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