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Convalida di un classificatore basato sul peptidoma dell'urina fetale per prevedere la funzione renale postnatale nelle valvole uretrali posteriori (Antenatal)

22 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Convalida multicentrica di un classificatore basato su peptidomi di urina fetale per prevedere la funzione renale postnatale nelle valvole uretrali posteriori

Convalidare l'uso dell'analisi del peptidoma dell'urina fetale ed esplorare i marcatori del liquido amniotico per la stratificazione dei feti con valvola uretrale posteriore per la funzione renale postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto ANTENATAL prevede l'utilizzo di urina fetale, urina postnatale, siero postnatale e, possibilmente, liquido amniotico. Prenderemo un tubo aggiuntivo durante gli incassi raccolti per la gestione di routine della malattia.

L'analisi dei campioni sarà effettuata a Tolosa presso l'Istituto di Malattie Metaboliche e Cardiovascolari o con fornitori a pagamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • An Hindryckx
        • Sub-investigatore:
          • Luc De Catte
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33078
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Pellegrin-Bordeaux
      • Brest, Francia, 29609
        • Attivo, non reclutante
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Bron, Francia, 69677
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Femme Mère Enfant-Lyon
      • Cergy Pontoise, Francia, 95303
        • Attivo, non reclutante
        • CH Rene-Dubos
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Estaing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helene LAURICHESSE, Dr
        • Investigatore principale:
          • D. GALLOT, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Lucie BESSENAY, Dr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Grenoble - Hôpital Couple-Enfant - Département de la Génétique
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de la Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hôpital mère-enfant pédiatrie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norbert Winer, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Emma ALLAIN-LAUNEY, Dr
      • Nice, Francia, 06200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth SIMON, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Jean BREAUD, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP - Hôpital Necker Enfants malades
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yves VILLE, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Thomas BLANC, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Laurence HEIDET, Pr
      • Paris, Francia, 75019
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Robert-Debré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan ROSENBLATT, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Véronique BAUDOIN, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Georges DESCHENES, Pr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Rennes Hôpital Sud
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Hôpitaux de St-Etienne-Hôpital Nord
      • Salouel, Francia, 80480
        • Attivo, non reclutante
        • Centre hospitalier universitaire Chu Amiens Salouël Hôpital sud
      • Schiltigheim, Francia, 67300
        • Reclutamento
        • Sihcus-Cmco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Romain FAVRE, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Raphael MOOG, Chirurgien
      • Talence, Francia, 33400
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Bagatelle (Talence) - CHU Pellegrin (Bordeaux)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne PARIS, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Eric DOBREMEZ, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Françoise FROUTE, Dr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Paule de Viguier-Hôpital des enfants- Site Purpan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stéphane DECRAMER, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Christophe VAYSSIERES, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Agnès SARTOR, Dr
      • Tours, Francia, 37000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Olympe de Gouges du CHRU de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck PERROTIN, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Sylvie CLOAREC, Dr
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 60120
        • Non ancora reclutamento
        • Heidelberg University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franz Schaefer
        • Sub-investigatore:
          • Michael Elsässer
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Persico
        • Sub-investigatore:
          • Gianantonio Manzoni
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Montini
  • Olanda
    • The Netherlands
      • Leiden, The Netherlands, Olanda, 2333
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center Dept of prenatal diagnosis and therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dick Oepkes
        • Sub-investigatore:
          • Phebe Adama van Scheltema
      • Nijmegen, The Netherlands, Olanda, 6500
        • Non ancora reclutamento
        • Radboudumc Amalia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wout Feitz, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Kortmann, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Michiel Schreuder, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Frank Vandenbussche, Pr
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Polish Mothers Memorial Hospital Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcin Tkaczyk, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Krzysztof Szaflik, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Justyna Wojtera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Małgorzata Stańczyk, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tomasz Talar, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Pawłowska, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jerzy Guzowski, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dariusz Olejniczak, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sławomir Chrul, MD PhD
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Non ancora reclutamento
        • FetalMedicine Centre Birmingham Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katie Morris, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Mark David Kilby, Pr
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gema Ariceta
        • Sub-investigatore:
          • Elena Carreras
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Arevalo
        • Sub-investigatore:
          • Carlota Rodo
  • Svizzera
    • Switserland
      • Geneve, Switserland, Svizzera, CH-1211
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital des Enfants Hôpitaux universitaire Genève (HUG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paloma Pervex, Pr
        • Sub-investigatore:
          • Jaques Birraux, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Gianmaria Pellegrinelli, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Hassib Chehade, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri (dai 18 anni in su) portatrici di feti maschi con sospetta PUV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • feto maschio singolo con megavescica associato a anomalie delle vie urinarie con o senza parenchima displastico o iperecogeno rilevato in una prima ecografia;
  • megavescica confermata in una seconda ecografia;
  • raccolta delle urine fetali prelevate durante la gestione routinaria della malattia per il dosaggio della ß2-microglobulina;
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare allo studio;
  • persona tutelata dalla legge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza renale/paziente a 2 anni dopo la nascita.
Lasso di tempo: Anno 2
Definito dalla necessità di dialisi o morte.
Anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale dei sopravvissuti al giorno 4 e 6 e 12 mesi dopo la nascita.
Lasso di tempo: Anno 1
Questa funzione renale postnatale, stimata attraverso le concentrazioni sieriche di cistatina C, sarà analizzata centralmente a Tolosa per omogeneizzare l'analisi.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane DECRAMER, Pr, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/8805
  • 2016-A01914-47 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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