- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118193
Biomarkery oporności na leki przeciwdepresyjne (BIORESA)
Biomarkery oporności na leki przeciwdepresyjne - BIORESA
Według WHO duże zaburzenia depresyjne stały się drugą na świecie przyczyną niepełnosprawności. Leczenie, długotrwałe przyjmowanie leków, prowadzi do częstej oporności (do 40%).
Ustalenie mózgowej sygnatury molekularnej depresji nie jest możliwe u ludzi (potrzeba próbek mózgowych). Alternatywą jest wykorzystanie obwodowych próbek biologicznych (krew, mocz, ślina).
Metabolomika to zintegrowane i ilościowe badanie wszystkich metabolitów systemu biologicznego. Ma to na celu określenie statusu metabolicznego organizmu dla określonego stanu.
Metabolity pochodzą z ekstraktów biologicznych (komórek, tkanek, surowicy, osocza, moczu itp.) i są wykrywane przez:
- chromatografia cieczowa lub gazowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS, GC-MS),
- protonowy jądrowy rezonans magnetyczny (1H-NMR). Uzyskane w wyniku tych badań biomarkery stały się ważnymi kryteriami diagnostycznymi, mierzonymi obiektywnie i ocenianymi jako wskaźniki stanu prawidłowego lub patologicznego, a nawet predyktory skuteczności leczenia.
Takie podejście umożliwia odkrycie biomarkerów, które najlepiej opisują stan choroby w celu lepszego zrozumienia i są użyteczne w kontekście medycyny zindywidualizowanej, co ma wpływ na praktykę kliniczną i zarządzanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat
- duże zaburzenie depresyjne potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- brak choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii potwierdzonej przez MINI
- brak neurologicznej choroby otępiennej
- możliwość wykonania testów węchowych, czyli braku węchu i/lub alergii na zapachy
- wynik MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg) >20
- brak leczenia przeciwdepresyjnego przez 14 dni przed włączeniem
- świadoma pisemna zgoda
- przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenta, który nie chce żadnego leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku tego epizodu depresyjnego
- niezdolność do czynności prawnych i/lub jakiekolwiek okoliczności uniemożliwiające osobie zrozumienie cech, celów lub konsekwencji procesu
- uczestniczących w badaniu klinicznym leku lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego z powodu wcześniejszego udziału
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z depresją
testy węchowe; badanie krwi ; opcjonalnie: obrazowanie pulsacji tkanek; opcjonalnie: Pobieranie kału
|
testy węchowe: identyfikacja zapachu, dyskryminacja zapachów i próg węchowy
jedna próbka 4 ml
Pobieranie kału przez pacjenta w domu - opcjonalnie
Badanie ultrasonograficzne pulsacji mózgu - opcjonalnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odcisk metaboliczny krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Metabolom krwi
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
identyfikacja węchowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Reakcja węchowa: identyfikacja zapachu
|
2 miesiące
|
dyskryminacja zapachowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Reakcja węchowa: rozróżnianie zapachów
|
2 miesiące
|
Próg węchowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Reakcja węchowa: próg węchowy
|
2 miesiące
|
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Bakterie kału
|
2 miesiące
|
Maksymalne miary pulsacji mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Maksymalna pulsacja mózgu
|
2 miesiące
|
Średnie miary pulsacji mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Średnia pulsacja mózgu
|
2 miesiące
|
Odcisk metaboliczny twarzy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Metabolom kału
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAO16-WEH/BIORESA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .