Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery oporności na leki przeciwdepresyjne (BIORESA)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Biomarkery oporności na leki przeciwdepresyjne - BIORESA

Według WHO duże zaburzenia depresyjne stały się drugą na świecie przyczyną niepełnosprawności. Leczenie, długotrwałe przyjmowanie leków, prowadzi do częstej oporności (do 40%).

Ustalenie mózgowej sygnatury molekularnej depresji nie jest możliwe u ludzi (potrzeba próbek mózgowych). Alternatywą jest wykorzystanie obwodowych próbek biologicznych (krew, mocz, ślina).

Metabolomika to zintegrowane i ilościowe badanie wszystkich metabolitów systemu biologicznego. Ma to na celu określenie statusu metabolicznego organizmu dla określonego stanu.

Metabolity pochodzą z ekstraktów biologicznych (komórek, tkanek, surowicy, osocza, moczu itp.) i są wykrywane przez:

  • chromatografia cieczowa lub gazowa sprzężona ze spektrometrią mas (LC-MS, GC-MS),
  • protonowy jądrowy rezonans magnetyczny (1H-NMR). Uzyskane w wyniku tych badań biomarkery stały się ważnymi kryteriami diagnostycznymi, mierzonymi obiektywnie i ocenianymi jako wskaźniki stanu prawidłowego lub patologicznego, a nawet predyktory skuteczności leczenia.

Takie podejście umożliwia odkrycie biomarkerów, które najlepiej opisują stan choroby w celu lepszego zrozumienia i są użyteczne w kontekście medycyny zindywidualizowanej, co ma wpływ na praktykę kliniczną i zarządzanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-60 lat
  • duże zaburzenie depresyjne potwierdzone przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • brak choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii potwierdzonej przez MINI
  • brak neurologicznej choroby otępiennej
  • możliwość wykonania testów węchowych, czyli braku węchu i/lub alergii na zapachy
  • wynik MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg) >20
  • brak leczenia przeciwdepresyjnego przez 14 dni przed włączeniem
  • świadoma pisemna zgoda
  • przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenta, który nie chce żadnego leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku tego epizodu depresyjnego
  • niezdolność do czynności prawnych i/lub jakiekolwiek okoliczności uniemożliwiające osobie zrozumienie cech, celów lub konsekwencji procesu
  • uczestniczących w badaniu klinicznym leku lub w okresie wykluczenia z badania klinicznego z powodu wcześniejszego udziału
  • kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z depresją
testy węchowe; badanie krwi ; opcjonalnie: obrazowanie pulsacji tkanek; opcjonalnie: Pobieranie kału
testy węchowe: identyfikacja zapachu, dyskryminacja zapachów i próg węchowy
jedna próbka 4 ml
Pobieranie kału przez pacjenta w domu - opcjonalnie
Badanie ultrasonograficzne pulsacji mózgu - opcjonalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odcisk metaboliczny krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Metabolom krwi
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identyfikacja węchowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reakcja węchowa: identyfikacja zapachu
2 miesiące
dyskryminacja zapachowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reakcja węchowa: rozróżnianie zapachów
2 miesiące
Próg węchowy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Reakcja węchowa: próg węchowy
2 miesiące
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bakterie kału
2 miesiące
Maksymalne miary pulsacji mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalna pulsacja mózgu
2 miesiące
Średnie miary pulsacji mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia pulsacja mózgu
2 miesiące
Odcisk metaboliczny twarzy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Metabolom kału
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO16-WEH/BIORESA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj