Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for antidepressiv motstand (BIORESA)

29. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Biomarkører for antidepressiva - BIORESA

I følge WHO har alvorlige depressive lidelser blitt den andre verdensomspennende årsaken til funksjonshemming. Behandling, langtidsmedisinering, fører til hyppig motstand (opptil 40%).

Å etablere en cerebral molekylær signatur for depresjon er ikke mulig hos mennesker (behov for cerebrale prøver). Alternativet er å bruke perifere biologiske prøver (blod, urin, spytt).

Metabolomic er den integrerte og kvantitative studien av alle metabolittene i et biologisk system. Dette tar sikte på å definere den metabolske statusen til en organisme for en bestemt tilstand.

Metabolitter er avledet fra biologiske ekstrakter (celler, vev, serum, plasma, urin, etc.) og oppdages av:

  • væske- eller gasskromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS, GC-MS),
  • proton kjernemagnetisk resonans (1H-NMR). Biomarkørene som er et resultat av disse studiene har blitt viktige diagnostiske kriterier, målt objektivt og evaluert som indikatorer på en normal eller patologisk tilstand, eller til og med prediktorer for behandlingseffekt.

Denne tilnærmingen tillater oppdagelsen av biomarkører som best beskriver statusen til en sykdom for bedre forståelse og er brukbare i en kontekst av individualisert medisin, med effekter på klinisk praksis og behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-60 år
  • alvorlig depressiv lidelse, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • ingen bipolar lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI
  • ingen nevrologisk demenssykdom
  • i stand til å utføre luktetester, dvs. ingen anosmi og/eller allergi mot lukt
  • score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20
  • ingen antidepressiv behandling i løpet av 14 dager før inkludering
  • informert skriftlig samtykke
  • tilknytning til et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som ikke ønsker noen antidepressiv behandling for denne depressive episoden
  • juridisk inhabilitet og/eller omstendigheter som gjør personen ute av stand til å forstå rettssakens funksjoner, formål eller konsekvenser
  • deltar i legemiddelstudie eller i eksklusjonsperiode for klinisk studie på grunn av tidligere deltakelse
  • gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Depressiv pasient
olfaktive tester; blodprøve ; valgfritt: Imaging av vevspulsabilitet ; valgfritt: Oppsamling av avføring
luktetester: luktidentifikasjon, luktdiskriminering og luktterskel
en prøve på 4 ml
Innsamling av avføring av pasient hjemme - valgfritt
Ultralydundersøkelse av hjernens pulsatilitet - valgfritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk trykk av blod
Tidsramme: 2 måneder
Metabolom av blod
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luktaktiv identifikasjon
Tidsramme: 2 måneder
Luktaktiv respons: luktidentifikasjon
2 måneder
luktediskriminering
Tidsramme: 2 måneder
Luktaktiv respons: luktdiskriminering
2 måneder
Olfaktorisk terskel
Tidsramme: 2 måneder
Luktaktiv respons: luktterskel
2 måneder
Mikrobiot av avføring
Tidsramme: 2 måneder
Bakterier av avføring
2 måneder
Maksimal mål på hjernens pulsatilitet
Tidsramme: 2 måneder
Maksimal hjernepulsatilitet
2 måneder
Gjennomsnittlige mål på hjernens pulsatilitet
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig hjernepulsatilitet
2 måneder
Metabolsk trykk av ansikter
Tidsramme: 2 måneder
Metabolom av avføring
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wissam EL-HAGE, PhD, Chru Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHAO16-WEH/BIORESA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lukteprøver

3
Abonnere