- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03118193
Biomarkører for antidepressiv motstand (BIORESA)
Biomarkører for antidepressiva - BIORESA
I følge WHO har alvorlige depressive lidelser blitt den andre verdensomspennende årsaken til funksjonshemming. Behandling, langtidsmedisinering, fører til hyppig motstand (opptil 40%).
Å etablere en cerebral molekylær signatur for depresjon er ikke mulig hos mennesker (behov for cerebrale prøver). Alternativet er å bruke perifere biologiske prøver (blod, urin, spytt).
Metabolomic er den integrerte og kvantitative studien av alle metabolittene i et biologisk system. Dette tar sikte på å definere den metabolske statusen til en organisme for en bestemt tilstand.
Metabolitter er avledet fra biologiske ekstrakter (celler, vev, serum, plasma, urin, etc.) og oppdages av:
- væske- eller gasskromatografi koblet til massespektrometri (LC-MS, GC-MS),
- proton kjernemagnetisk resonans (1H-NMR). Biomarkørene som er et resultat av disse studiene har blitt viktige diagnostiske kriterier, målt objektivt og evaluert som indikatorer på en normal eller patologisk tilstand, eller til og med prediktorer for behandlingseffekt.
Denne tilnærmingen tillater oppdagelsen av biomarkører som best beskriver statusen til en sykdom for bedre forståelse og er brukbare i en kontekst av individualisert medisin, med effekter på klinisk praksis og behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-60 år
- alvorlig depressiv lidelse, bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- ingen bipolar lidelse eller schizofreni, bekreftet av MINI
- ingen nevrologisk demenssykdom
- i stand til å utføre luktetester, dvs. ingen anosmi og/eller allergi mot lukt
- score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) >20
- ingen antidepressiv behandling i løpet av 14 dager før inkludering
- informert skriftlig samtykke
- tilknytning til et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- pasient som ikke ønsker noen antidepressiv behandling for denne depressive episoden
- juridisk inhabilitet og/eller omstendigheter som gjør personen ute av stand til å forstå rettssakens funksjoner, formål eller konsekvenser
- deltar i legemiddelstudie eller i eksklusjonsperiode for klinisk studie på grunn av tidligere deltakelse
- gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Depressiv pasient
olfaktive tester; blodprøve ; valgfritt: Imaging av vevspulsabilitet ; valgfritt: Oppsamling av avføring
|
luktetester: luktidentifikasjon, luktdiskriminering og luktterskel
en prøve på 4 ml
Innsamling av avføring av pasient hjemme - valgfritt
Ultralydundersøkelse av hjernens pulsatilitet - valgfritt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolsk trykk av blod
Tidsramme: 2 måneder
|
Metabolom av blod
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luktaktiv identifikasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Luktaktiv respons: luktidentifikasjon
|
2 måneder
|
luktediskriminering
Tidsramme: 2 måneder
|
Luktaktiv respons: luktdiskriminering
|
2 måneder
|
Olfaktorisk terskel
Tidsramme: 2 måneder
|
Luktaktiv respons: luktterskel
|
2 måneder
|
Mikrobiot av avføring
Tidsramme: 2 måneder
|
Bakterier av avføring
|
2 måneder
|
Maksimal mål på hjernens pulsatilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Maksimal hjernepulsatilitet
|
2 måneder
|
Gjennomsnittlige mål på hjernens pulsatilitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig hjernepulsatilitet
|
2 måneder
|
Metabolsk trykk av ansikter
Tidsramme: 2 måneder
|
Metabolom av avføring
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wissam EL-HAGE, PhD, Chru Tours
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO16-WEH/BIORESA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lukteprøver
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater
-
Coloplast A/SFullført