Биомаркеры устойчивости к антидепрессантам (BIORESA)
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Биомаркеры устойчивости к антидепрессантам - BIORESA
По данным ВОЗ, большие депрессивные расстройства стали второй причиной инвалидности в мире. Лечение, длительное медикаментозное, приводит к частой резистентности (до 40%).
Установление церебральной молекулярной сигнатуры депрессии у людей невозможно (необходимы образцы головного мозга). Альтернативой является использование периферических биологических образцов (кровь, моча, слюна).
Метаболомика – это комплексное и количественное исследование всех метаболитов биологической системы. Это направлено на определение метаболического статуса организма для конкретного состояния.
Метаболиты получают из биологических экстрактов (клетки, ткани, сыворотка, плазма, моча и т. д.) и обнаруживают:
- жидкостная или газовая хроматография в сочетании с масс-спектрометрией (ЖХ-МС, ГХ-МС),
- протонный ядерный магнитный резонанс (1 H-ЯМР). Биомаркеры, полученные в результате этих исследований, стали важными диагностическими критериями, измеряемыми объективно и оцениваемыми как индикаторы нормального или патологического состояния или даже предикторы эффективности лечения.
Этот подход позволяет обнаружить биомаркеры, которые лучше всего описывают состояние заболевания для лучшего понимания и могут использоваться в контексте индивидуализированной медицины, что влияет на клиническую практику и лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 60 лет
- большое депрессивное расстройство, подтвержденное Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- отсутствие биполярного расстройства или шизофрении, подтвержденное MINI
- отсутствие неврологической деменции
- способность проводить обонятельные тесты, т. е. отсутствие аносмии и/или аллергии на запахи
- оценка MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга) >20
- отсутствие лечения антидепрессантами в течение 14 дней до включения
- информированное письменное согласие
- принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- пациент, который не хочет принимать антидепрессанты для лечения этого депрессивного эпизода
- недееспособности и (или) обстоятельств, делающих лицо неспособным понять особенности, цели или последствия судебного разбирательства.
- участие в клиническом исследовании препарата или в период исключения из клинического исследования из-за предыдущего участия
- беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрессивный пациент
обонятельные пробы; анализ крови ; опционально: визуализация пульсации тканей; опционально: сбор фекалий
|
обонятельные тесты: идентификация запаха, распознавание запаха и обонятельный порог
один образец 4 мл
Сбор фекалий пациентом дома - по желанию
Ультразвуковое исследование пульсации головного мозга - по желанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболический отпечаток крови
Временное ограничение: 2 месяца
|
Метаболом крови
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обонятельная идентификация
Временное ограничение: 2 месяца
|
Обонятельная реакция: идентификация запаха
|
2 месяца
|
|
обонятельная дискриминация
Временное ограничение: 2 месяца
|
Обонятельная реакция: различение запахов.
|
2 месяца
|
|
Обонятельный порог
Временное ограничение: 2 месяца
|
Обонятельный ответ: обонятельный порог
|
2 месяца
|
|
Микробиота фекалий
Временное ограничение: 2 месяца
|
Бактерии фекалий
|
2 месяца
|
|
Максимальные показатели пульсации мозга
Временное ограничение: 2 месяца
|
Максимальная пульсация мозга
|
2 месяца
|
|
Средние показатели пульсации мозга
Временное ограничение: 2 месяца
|
Средняя пульсация мозга
|
2 месяца
|
|
Метаболический отпечаток лица
Временное ограничение: 2 месяца
|
Метаболом фекалий
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wissam El-Hage, PhD, CHRU Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO16-WEH/BIORESA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .