- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03118193
Biomarker der Antidepressiva-Resistenz (BIORESA)
Biomarker der Antidepressiva-Resistenz - BIORESA
Laut WHO sind schwere depressive Störungen weltweit zur zweitwichtigsten Ursache für Behinderungen geworden. Behandlung, Langzeitmedikation, führt zu häufigen Resistenzen (bis zu 40 %).
Die Feststellung einer zerebralen molekularen Signatur einer Depression ist beim Menschen nicht möglich (Bedarf an zerebralen Proben). Alternativ können periphere biologische Proben (Blut, Urin, Speichel) verwendet werden.
Metabolomik ist die integrierte und quantitative Untersuchung aller Metaboliten eines biologischen Systems. Dies zielt darauf ab, den Stoffwechselstatus eines Organismus für einen bestimmten Zustand zu definieren.
Metaboliten stammen aus biologischen Extrakten (Zellen, Gewebe, Serum, Plasma, Urin usw.) und werden nachgewiesen durch:
- Flüssig- oder Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS, GC-MS),
- Protonenkernmagnetische Resonanz ( 1 H-NMR). Die aus diesen Studien resultierenden Biomarker sind zu wichtigen diagnostischen Kriterien geworden, die objektiv gemessen und als Indikatoren für einen normalen oder pathologischen Zustand oder sogar als Prädiktoren für die Wirksamkeit einer Behandlung bewertet werden.
Dieser Ansatz ermöglicht die Entdeckung von Biomarkern, die den Status einer Krankheit zum besseren Verständnis am besten beschreiben und im Kontext der individualisierten Medizin verwendbar sind, mit Auswirkungen auf die klinische Praxis und das Management.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37044
- Chu Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-60 Jahre alt
- Major Depression, bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- keine bipolare Störung oder Schizophrenie, bestätigt durch MINI
- keine neurologische Demenzerkrankung
- Geruchstests durchführen können, d. h. keine Anosmie und/oder Geruchsallergie
- Score MADRS (Montgomery AsbergDepression Rating Scale) >20
- keine Behandlung mit Antidepressiva während 14 Tagen vor Einschluss
- informierte schriftliche Zustimmung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Behandlung mit Antidepressiva für diese depressive Episode wünschen
- Rechtsunfähigkeit und/oder Umstände, die es der Person unmöglich machen, die Merkmale, Zwecke oder Folgen der Studie zu verstehen
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder in der Ausschlussphase einer klinischen Studie aufgrund früherer Teilnahme
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Depressiver Patient
Geruchstests; Bluttest ; optional: Tissue Pulsatility Imaging; optional: Sammlung von Kot
|
Geruchstests: Geruchsidentifikation, Geruchsunterscheidung und Geruchsschwelle
eine Probe von 4 ml
Kotsammlung durch den Patienten zu Hause – optional
Ultraschalluntersuchung der Pulsatilität des Gehirns - optional
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stoffwechselabdruck des Blutes
Zeitfenster: 2 Monate
|
Metabolom des Blutes
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
olfaktorische Identifikation
Zeitfenster: 2 Monate
|
Olfaktorische Reaktion: Geruchsidentifikation
|
2 Monate
|
olfaktorische Unterscheidung
Zeitfenster: 2 Monate
|
Olfaktorische Reaktion: Geruchsunterscheidung
|
2 Monate
|
Riechschwelle
Zeitfenster: 2 Monate
|
Olfaktorische Reaktion: Geruchsschwelle
|
2 Monate
|
Mikrobiote von Fäkalien
Zeitfenster: 2 Monate
|
Bakterien von Fäkalien
|
2 Monate
|
Maximalmaße der Gehirnpulsatilität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Maximale Pulsatilität des Gehirns
|
2 Monate
|
Mittlere Messungen der Gehirnpulsatilität
Zeitfenster: 2 Monate
|
Mittlere Gehirnpulsatilität
|
2 Monate
|
Metabolischer Abdruck von Gesichtern
Zeitfenster: 2 Monate
|
Metabolom von Fäkalien
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAO16-WEH/BIORESA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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