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Biomarker der Antidepressiva-Resistenz (BIORESA)

29. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Biomarker der Antidepressiva-Resistenz - BIORESA

Laut WHO sind schwere depressive Störungen weltweit zur zweitwichtigsten Ursache für Behinderungen geworden. Behandlung, Langzeitmedikation, führt zu häufigen Resistenzen (bis zu 40 %).

Die Feststellung einer zerebralen molekularen Signatur einer Depression ist beim Menschen nicht möglich (Bedarf an zerebralen Proben). Alternativ können periphere biologische Proben (Blut, Urin, Speichel) verwendet werden.

Metabolomik ist die integrierte und quantitative Untersuchung aller Metaboliten eines biologischen Systems. Dies zielt darauf ab, den Stoffwechselstatus eines Organismus für einen bestimmten Zustand zu definieren.

Metaboliten stammen aus biologischen Extrakten (Zellen, Gewebe, Serum, Plasma, Urin usw.) und werden nachgewiesen durch:

  • Flüssig- oder Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (LC-MS, GC-MS),
  • Protonenkernmagnetische Resonanz ( 1 H-NMR). Die aus diesen Studien resultierenden Biomarker sind zu wichtigen diagnostischen Kriterien geworden, die objektiv gemessen und als Indikatoren für einen normalen oder pathologischen Zustand oder sogar als Prädiktoren für die Wirksamkeit einer Behandlung bewertet werden.

Dieser Ansatz ermöglicht die Entdeckung von Biomarkern, die den Status einer Krankheit zum besseren Verständnis am besten beschreiben und im Kontext der individualisierten Medizin verwendbar sind, mit Auswirkungen auf die klinische Praxis und das Management.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-60 Jahre alt
  • Major Depression, bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • keine bipolare Störung oder Schizophrenie, bestätigt durch MINI
  • keine neurologische Demenzerkrankung
  • Geruchstests durchführen können, d. h. keine Anosmie und/oder Geruchsallergie
  • Score MADRS (Montgomery AsbergDepression Rating Scale) >20
  • keine Behandlung mit Antidepressiva während 14 Tagen vor Einschluss
  • informierte schriftliche Zustimmung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Behandlung mit Antidepressiva für diese depressive Episode wünschen
  • Rechtsunfähigkeit und/oder Umstände, die es der Person unmöglich machen, die Merkmale, Zwecke oder Folgen der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder in der Ausschlussphase einer klinischen Studie aufgrund früherer Teilnahme
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Depressiver Patient
Geruchstests; Bluttest ; optional: Tissue Pulsatility Imaging; optional: Sammlung von Kot
Geruchstests: Geruchsidentifikation, Geruchsunterscheidung und Geruchsschwelle
eine Probe von 4 ml
Kotsammlung durch den Patienten zu Hause – optional
Ultraschalluntersuchung der Pulsatilität des Gehirns - optional

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselabdruck des Blutes
Zeitfenster: 2 Monate
Metabolom des Blutes
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
olfaktorische Identifikation
Zeitfenster: 2 Monate
Olfaktorische Reaktion: Geruchsidentifikation
2 Monate
olfaktorische Unterscheidung
Zeitfenster: 2 Monate
Olfaktorische Reaktion: Geruchsunterscheidung
2 Monate
Riechschwelle
Zeitfenster: 2 Monate
Olfaktorische Reaktion: Geruchsschwelle
2 Monate
Mikrobiote von Fäkalien
Zeitfenster: 2 Monate
Bakterien von Fäkalien
2 Monate
Maximalmaße der Gehirnpulsatilität
Zeitfenster: 2 Monate
Maximale Pulsatilität des Gehirns
2 Monate
Mittlere Messungen der Gehirnpulsatilität
Zeitfenster: 2 Monate
Mittlere Gehirnpulsatilität
2 Monate
Metabolischer Abdruck von Gesichtern
Zeitfenster: 2 Monate
Metabolom von Fäkalien
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wissam EL-HAGE, PhD, CHRU Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO16-WEH/BIORESA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur olfaktorische Tests

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