Az antidepresszáns rezisztencia biomarkerei (BIORESA)
Az antidepresszáns rezisztencia biomarkerei - BIORESA
A WHO szerint a súlyos depressziós rendellenességek világszerte a rokkantság második okává váltak. A kezelés, a hosszú távú gyógyszeres kezelés gyakori ellenálláshoz vezet (akár 40%).
A depresszió agyi molekuláris szignatúrájának megállapítása emberben nem kivitelezhető (agyi mintákra van szükség). Az alternatíva a perifériás biológiai minták (vér, vizelet, nyál) használata.
A metabolizmus egy biológiai rendszer összes metabolitjának integrált és kvantitatív vizsgálata. Ennek célja egy szervezet metabolikus állapotának meghatározása egy adott állapot esetén.
A metabolitok biológiai kivonatokból (sejtek, szövetek, szérum, plazma, vizelet stb.) származnak, és kimutatása:
- tömegspektrometriához kapcsolt folyadék- vagy gázkromatográfia (LC-MS, GC-MS),
- proton mágneses magrezonancia (1H-NMR). Az ezekből a vizsgálatokból származó biomarkerek fontos diagnosztikai kritériumokká váltak, objektíven mérve és értékelve, mint a normális vagy patológiás állapot indikátoraként, vagy akár a kezelés hatékonyságának előrejelzőjeként.
Ez a megközelítés lehetővé teszi olyan biomarkerek felfedezését, amelyek a legjobban írják le a betegség állapotát a jobb megértés érdekében, és felhasználhatók az egyénre szabott orvoslás kontextusában, és hatással vannak a klinikai gyakorlatra és a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év között
- súlyos depressziós rendellenesség, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette
- nincs bipoláris zavar vagy skizofrénia, a MINI megerősítette
- nincs neurológiai demencia betegség
- képes szaglásvizsgálatot végezni, azaz nincs anozmia és/vagy szagallergia
- pontszám MADRS (Montgomery AsbergDepression Rating Scale) >20
- nem kapott antidepresszáns kezelést a felvételt megelőző 14 napig
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
- társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, aki nem szeretne antidepresszáns kezelést erre a depressziós epizódra
- cselekvőképtelenség és/vagy bármely olyan körülmény, amely miatt a személy nem képes megérteni a tárgyalás jellemzőit, céljait vagy következményeit
- gyógyszerklinikai vizsgálatban való részvétel vagy a klinikai vizsgálat kizárási időszakában korábbi részvétel miatt
- terhes nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Depressziós beteg
szaglóvizsgálatok ; vérvizsgálat ; opcionális: Tissue Pulsatility Imaging ; opcionális: széklet összegyűjtése
|
szagló tesztek: szag azonosítás, szag megkülönböztetés és szaglásküszöb
egy 4 ml-es minta
Az ürülék begyűjtése a beteg által otthon – opcionális
Az agy lüktetésének ultrahangos feltárása - opcionális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vér metabolikus lenyomata
Időkeret: 2 hónap
|
A vér metabolizmusa
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szagló azonosítás
Időkeret: 2 hónap
|
Szagló reakció: szag azonosítás
|
2 hónap
|
|
szagló diszkrimináció
Időkeret: 2 hónap
|
Szagló válasz: szag megkülönböztetés
|
2 hónap
|
|
Szaglási küszöb
Időkeret: 2 hónap
|
Szaglási reakció: szaglásküszöb
|
2 hónap
|
|
A széklet mikrobióta
Időkeret: 2 hónap
|
A széklet baktériumai
|
2 hónap
|
|
Az agy lüktetésének maximális mértéke
Időkeret: 2 hónap
|
Maximális agyi pulzitás
|
2 hónap
|
|
Az agy lüktetésének átlagos mértéke
Időkeret: 2 hónap
|
Átlagos agyi pulzitás
|
2 hónap
|
|
Arcok metabolikus lenyomata
Időkeret: 2 hónap
|
A széklet metabolizmusa
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wissam EL-HAGE, PhD, Chru Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHAO16-WEH/BIORESA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .