- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139799
Długoterminowa gra logiczna oparta na komputerze typu Tablet u zdrowych osób starszych i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecny projekt koncentruje się na zbadaniu kognitywnych i emocjonalnych korzyści płynących z interwencji w swobodną grę logiczną (CPVG) u zdrowych osób starszych (HOA), pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) i nabyte uszkodzenie mózgu (ABI). Chociaż przeprowadzono tylko niewielką liczbę badań konkretnie wykorzystujących interwencje CPVG, ostatnie badania były w stanie wykazać ważność CPVG w poprawie funkcji uwagi i funkcji wykonawczych oraz szybkości przetwarzania (Oei i Patterson, 2013; Stroud i Whitbourne, 2015; Styron, 2015) u zdrowych osób starszych, a także ich potencjał w zmniejszaniu objawów depresyjnych, stresu fizycznego i lęku (Russoniello, O'Brien i Parks, 2009). Odkrycia te są zgodne z ogólnymi wnioskami z badań szkoleniowych w grach wideo, w których odnotowano poprawę szybkości przetwarzania, uwagi, umiejętności wykonawczych i wzrokowo-przestrzennych (Jak i in., 2013). Ponadto niedawne badanie na dużą skalę wykazało, że regularne angażowanie się w Sudoku i podobne łamigłówki stanowi wzbogacającą poznawczo aktywność rekreacyjną, która zapobiega i opóźnia pogorszenie funkcji poznawczych związane z wiekiem (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett i Ballard, 2015). Ponieważ zaburzenia depresyjne dotykają od 10% do 20% osób starszych, a nawet więcej osób cierpiących na MCI i demencję, a zaburzenia nastroju dotykają około 31% (zaburzenia lękowe do 40%) pacjentów po udarze mózgu, populacje te mogą potencjalnie zarówno poznawcze, jak i emocjonalne korzyści z interwencji CPVG (Arba i in., 2016; Barua, Ghosh, Kar i Basilio, 2011; Robinson, 2003).
Głównym celem tego badania jest zbadanie długoterminowych korzyści treningowych interwencji CPVG dla funkcjonowania poznawczego i emocjonalnego u zdrowych osób starszych i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy długoterminowa interwencja CPVG znacząco poprawia funkcję uwagi (przeszukiwanie wizualne) i prowadzi do efektów uczenia się w grze u zdrowych starszych uczestników i pacjentów z zaburzeniami poznawczymi (MCI, ABI). Cele drugorzędne obejmują: a) poprawę dalszych miar wyników poznawczych proponowanych do wykorzystania przez CPVG (uwaga, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i rozumowanie przestrzenne) oraz b) skuteczność interwencji CPVG w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i stresu i poprawy jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Zdrowi starsi dorośli:
- Wiek 65 lat i więcej
- Brak upośledzenia funkcji poznawczych oceniany w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) powyżej 26.
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych:
- Wiek 65 lat i więcej
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) mniejsze niż 26 (MoCA < 26).
- Nabyte uszkodzenie mózgu:
- Diagnoza nabytych uszkodzeń mózgu i zaburzeń funkcji poznawczych (np. deficyty uwagi i wykonawcze) zdiagnozowane na podstawie oceny neuropsychologicznej w połączeniu z wynikiem MoCA wynoszącym 26 i mniej
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczające zdolności koordynacyjne, motoryczne i percepcyjne do obsługi tabletu.
- Zdrowi starsi dorośli: historia deficytów neurologicznych lub psychiatrycznych
- Nabyte uszkodzenie mózgu: Historia wszelkich innych deficytów psychiatrycznych
- Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: Historia jakichkolwiek innych deficytów neurologicznych lub psychiatrycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Puzzle Interwencja w grze wideo
Grupa T najpierw otrzyma interwencję eksperymentalną, a następnie kontrolną (T-C). W fazie I obie grupy dokonują pomiaru podstawowego (test wstępny), następnie grupa T otrzymuje zadanie w swobodnej grze logicznej (interwencja eksperymentalna).
Po fazie I (8 tygodni) obie grupy są poddawane post-testowi (mid-test).
W fazie II grupy są zamieniane, a eksperymentalna grupa interwencyjna T służy teraz jako kontrola.
Po fazie II (16 tygodni) obie grupy ponownie poddawane są testowi końcowemu.
|
Psychologiczna interwencja składa się z dwóch niestandardowych wersji popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Gry logiczne są dostarczane na komputer typu tablet (12,9-calowy tablet iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Interwencja kontrolna wykorzystuje zadanie czytania gazety/czasopisma, które zostanie dostarczone uczestnikom przy użyciu tego samego urządzenia (iPad Pro), co w interwencji eksperymentalnej.
Zadanie czytania gazety/czasopisma będzie działać we wbudowanej aplikacji Apple Newsstand.
Uczestnikom zaoferowane zostaną subskrypcje dwóch gazet i/lub czasopism, które mają czytać zgodnie z tym samym reżimem, co w warunkach eksperymentalnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja czytania gazety na tablecie
Grupa C najpierw otrzyma interwencję kontrolną, a następnie eksperymentalną i (C-T).
W fazie I obie grupy dokonują pomiaru wyjściowego (pre-test), następnie grupa C wykonuje zadanie czytania gazety (interwencja kontrolna).
Po fazie I (8 tygodni) obie grupy są poddawane post-testowi (mid-test).
W fazie II następuje zamiana grup, a grupie kontrolnej C zostaje poddana interwencja eksperymentalna (zadanie w ramach zwykłej gry logicznej).
Po fazie II (16 tygodni) obie grupy ponownie poddawane są testowi końcowemu.
|
Psychologiczna interwencja składa się z dwóch niestandardowych wersji popularnych komercyjnych gier logicznych typu casual (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Gry logiczne są dostarczane na komputer typu tablet (12,9-calowy tablet iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Interwencja kontrolna wykorzystuje zadanie czytania gazety/czasopisma, które zostanie dostarczone uczestnikom przy użyciu tego samego urządzenia (iPad Pro), co w interwencji eksperymentalnej.
Zadanie czytania gazety/czasopisma będzie działać we wbudowanej aplikacji Apple Newsstand.
Uczestnikom zaoferowane zostaną subskrypcje dwóch gazet i/lub czasopism, które mają czytać zgodnie z tym samym reżimem, co w warunkach eksperymentalnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku — Uwaga: Wyszukiwanie wizualne
Ramy czasowe: Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
Podtest Skanowania Wizualnego z skomputeryzowanej baterii testów sprawności uwagi (TAP).
|
Test wstępny (linia bazowa, tydzień 0)
|
|
Podstawowa miara wyniku — Uwaga: Wyszukiwanie wizualne
Ramy czasowe: Test środkowy (zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu)
|
Podtest Skanowania Wizualnego z skomputeryzowanej baterii testów sprawności uwagi (TAP).
|
Test środkowy (zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu)
|
|
Podstawowa miara wyniku — Uwaga: Wyszukiwanie wizualne
Ramy czasowe: Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu)
|
Podtest Skanowania Wizualnego z skomputeryzowanej baterii testów sprawności uwagi (TAP).
|
Post-test (zmiana od wartości wyjściowej w 8. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe efekty uwagi
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Trail Making Test (TMT) Część A dla selektywnej uwagi i Część B dla podzielności uwagi
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Test porównawczy wzorców (PCT) dla szybkości percepcji przestrzennej oraz TMT-A i -B dla szybkości wyszukiwania wizualnego.
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte paradygmat.
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Rozumowanie przestrzenne
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Zadanie labiryntu z baterii oceny neuropsychologicznej (NAB) do planowania, organizacji, rozumowania i rozwiązywania problemów.
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Emocje i dobre samopoczucie 1
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Profil stanów nastroju (POMS), który mierzy sześć podskal nastroju
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Emocje i dobre samopoczucie 2
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI), który mierzy lęk jako stan emocjonalny i cechę osobowości
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Emocje i dobre samopoczucie 3
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Ocena jakości życia WHOQOL-BREF Światowej Organizacji Zdrowia
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Oceniane za pomocą Ogólnej Skali Własnej Skuteczności
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Zgodność interwencji
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Dane zapisywane za każdym razem, gdy uczestnicy angażują się w sesję interwencji w swobodną grę logiczną, będą służyć jako miara częstotliwości gry i zgodności interwencji.
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
|
Doświadczenie w grze
Ramy czasowe: Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Percepcji Szkolenia
|
Przed testem (linia bazowa, tydzień 0), w połowie testu (zmiana od linii bazowej w 4. tygodniu) i po teście (zmiana od linii bazowej w 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .