- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139799
Intervención a largo plazo de videojuegos de rompecabezas informales basada en tabletas y computadoras en personas mayores sanas y con deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El enfoque del proyecto actual es examinar los beneficios cognitivos y emocionales de una intervención de un videojuego de rompecabezas casual (CPVG) en adultos mayores sanos (HOA), pacientes que sufren de deterioro cognitivo leve (MCI) y lesión cerebral adquirida (ABI). Aunque solo ha habido una pequeña cantidad de estudios que utilizan específicamente intervenciones CPVG, estudios recientes pudieron demostrar la validez de CPVG para mejorar la función atencional y ejecutiva y la velocidad de procesamiento (Oei & Patterson, 2013; Stroud & Whitbourne, 2015; Styron, 2015) en adultos mayores sanos, así como su potencial para reducir los síntomas depresivos, el estrés físico y la ansiedad (Russoniello, O'Brien, & Parks, 2009). Estos hallazgos coinciden con los hallazgos generales de los estudios de entrenamiento con videojuegos que informan una mejora en la velocidad de procesamiento, habilidades atencionales, ejecutivas y visuoespaciales (Jak et al., 2013). Además, un estudio reciente a gran escala mostró que la participación regular en Sudoku y rompecabezas similares representa una actividad de ocio cognitivamente enriquecedora que previene y retrasa el deterioro cognitivo relacionado con la edad (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett y Ballard, 2015). Dado que los trastornos depresivos afectan entre el 10% y el 20% de los adultos mayores e incluso más en personas que sufren DCL y demencia, y que los trastornos del estado de ánimo afectan a alrededor del 31% (trastornos de ansiedad hasta el 40%) de los pacientes después de sufrir un accidente cerebrovascular, estas poblaciones podrían atraer potencialmente beneficios tanto cognitivos como emocionales de la intervención CPVG (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar y Basilio, 2011; Robinson, 2003).
El objetivo principal de este estudio es investigar los beneficios del entrenamiento a largo plazo de una intervención CPVG sobre el funcionamiento cognitivo y emocional en adultos mayores sanos y pacientes con deterioro cognitivo.
El objetivo principal de este estudio es examinar si una intervención de CPVG a largo plazo mejora significativamente la función atencional (búsqueda visual) y conduce a efectos de aprendizaje en el juego en participantes mayores sanos y pacientes con deterioro cognitivo (MCI, ABI). Los objetivos secundarios incluyen: a) mejoras en otras medidas de resultados cognitivos propuestos para el CPVG (atención, velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y razonamiento espacial) y b) la eficacia de la intervención del CPVG para reducir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. y mejorando la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual normal o corregida a normal
- Consentimiento informado documentado por firma
- Adultos mayores saludables:
- Mayores de 65 años
- Ausencia de deterioro cognitivo evaluado con una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) superior a 26.
- Defecto cognitivo leve:
- Mayores de 65 años
- Deterioro cognitivo objetivo evaluado con una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26 (MoCA < 26).
- Daño cerebral adquirido:
- Diagnóstico de daño cerebral adquirido y deterioro cognitivo (p. déficits atencionales y ejecutivos) según lo diagnosticado a través de una evaluación neuropsicológica combinada con una puntuación MoCA de 26 o menos
Criterio de exclusión:
- Insuficiente capacidad coordinativa, motora y perceptiva para manejar una tableta-computadora.
- Adultos mayores sanos: antecedentes de déficits neurológicos o psiquiátricos
- Lesión cerebral adquirida: antecedentes de cualquier otro déficit psiquiátrico
- Deterioro cognitivo leve: antecedentes de cualquier otro déficit neurológico o psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rompecabezas Intervención de videojuegos
El grupo T recibirá primero la intervención experimental y luego la de control (T-C). En la fase I, ambos grupos toman una medición de referencia (pre-test), luego al grupo T se le asigna la tarea del juego de rompecabezas casual (intervención experimental).
Después de la fase I (8 semanas), ambos grupos se someten a una prueba posterior (prueba intermedia).
En la fase II, los grupos se cambian y el grupo de intervención experimental T ahora sirve como control.
Después de la fase II (16 semanas), ambos grupos se someten a una prueba posterior nuevamente.
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La intervención psicológica consta de dos versiones personalizadas de populares videojuegos comerciales de rompecabezas informales (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Los juegos de rompecabezas se entregan en computadoras tipo tableta (tableta iPad Pro de 12,9 pulgadas, Apple Inc., Cupertino, CA, EE. UU.).
La intervención de control utiliza una tarea de lectura de periódico/revista que se entregará a los participantes utilizando el mismo dispositivo (iPad Pro) que en la intervención experimental.
La tarea de lectura de periódicos/revistas se ejecutará en la aplicación Apple Newsstand integrada.
A los participantes se les ofrecerán suscripciones a dos periódicos y/o revistas que se les instruirá leer siguiendo el mismo régimen que en la condición experimental.
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de lectura de periódicos en tabletas
El grupo C recibirá primero la intervención de control y luego experimental y (C-T).
En la fase I, ambos grupos realizan una medición de referencia (pre-test), luego el grupo C está realizando la tarea de lectura de periódicos (intervención de control).
Después de la fase I (8 semanas), ambos grupos se someten a una prueba posterior (prueba intermedia).
En la fase II, los grupos se cambian y el grupo de control C recibe la intervención experimental (tarea de juego de rompecabezas casual).
Después de la fase II (16 semanas), ambos grupos se someten a una prueba posterior nuevamente.
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La intervención psicológica consta de dos versiones personalizadas de populares videojuegos comerciales de rompecabezas informales (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Los juegos de rompecabezas se entregan en computadoras tipo tableta (tableta iPad Pro de 12,9 pulgadas, Apple Inc., Cupertino, CA, EE. UU.).
La intervención de control utiliza una tarea de lectura de periódico/revista que se entregará a los participantes utilizando el mismo dispositivo (iPad Pro) que en la intervención experimental.
La tarea de lectura de periódicos/revistas se ejecutará en la aplicación Apple Newsstand integrada.
A los participantes se les ofrecerán suscripciones a dos periódicos y/o revistas que se les instruirá leer siguiendo el mismo régimen que en la condición experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria - Atención: búsqueda visual
Periodo de tiempo: Pre-test (Línea base, semana 0)
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Subprueba de escaneo visual de la batería de prueba computarizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Pre-test (Línea base, semana 0)
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Medida de resultado primaria - Atención: búsqueda visual
Periodo de tiempo: Prueba intermedia (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Subprueba de escaneo visual de la batería de prueba computarizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Prueba intermedia (cambio desde el inicio en la semana 4)
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Medida de resultado primaria - Atención: búsqueda visual
Periodo de tiempo: Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 8)
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Subprueba de escaneo visual de la batería de prueba computarizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Prueba posterior (cambio desde el inicio en la semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados atencionales adicionales
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Trail Making Test (TMT) Parte A para atención selectiva y Parte B para atención dividida
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Prueba de comparación de patrones (PCT) para la velocidad de percepción espacial, así como TMT-A y -B para la velocidad de búsqueda visual.
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Las subpruebas de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV) abarcan dígitos (hacia adelante, hacia atrás y complejos) para la memoria de trabajo verbal, intervalo espacial (hacia adelante y hacia atrás) para la memoria de trabajo visoespacial y adición espacial para la memoria visoespacial compleja basada en el n-back paradigma.
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Razonamiento espacial
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Maze Task de la Batería de Evaluación Neuropsicológica (NAB) para la planificación, organización, razonamiento y resolución de problemas.
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Emoción y bienestar 1
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Profile of Mood States (POMS) que mide seis subescalas del estado de ánimo
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Emoción y bienestar 2
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) que mide la ansiedad como un estado emocional y un rasgo de personalidad
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Emoción y bienestar 3
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Evaluado con la Escala de Autoeficacia General
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Los datos guardados cada vez que los participantes participen en una sesión de la intervención del juego de rompecabezas casual servirán como una medida de la frecuencia del juego y el cumplimiento de la intervención.
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Experiencia de juego
Periodo de tiempo: Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Medido con el Cuestionario de Percepción de la Formación
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Prueba previa (línea de base, semana 0), prueba intermedia (cambio desde la línea de base en la semana 4) y prueba posterior (cambio desde la línea de base en la semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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