- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139799
Pitkäkestoinen tablet-tietokonepohjainen satunnainen palapelivideopeliinterventio terveille iäkkäille ja kognitiivisesti vammaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen projektin painopisteenä on tutkia casual puzzle videopelin (CPVG) interventioon liittyviä kognitiivisia ja emotionaalisia etuja terveillä iäkkäillä aikuisilla (HOA), lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) ja hankituista aivovaurioista (ABI) kärsivillä potilailla. Vaikka on olemassa vain pieni määrä tutkimuksia, joissa on käytetty nimenomaan CPVG-interventioita, viimeaikaiset tutkimukset pystyivät osoittamaan CPVG:n pätevyyden huomioimisen ja toimeenpanon toiminnan ja käsittelyn nopeuden parantamisessa (Oei & Patterson, 2013; Stroud & Whitbourne, 2015; Styron, 2015) terveillä iäkkäillä aikuisilla sekä heidän potentiaalinsa vähentää masennusoireita, fyysistä stressiä ja ahdistusta (Russoniello, O'Brien ja Parks, 2009). Nämä havainnot vastaavat videopeliharjoittelututkimuksista saatuja yleisiä havaintoja, jotka raportoivat parantuneesta käsittelynopeudesta, huomioinnista, toimeenpanosta ja visuaalisista taidoista (Jak et al., 2013). Lisäksi äskettäinen laajamittainen tutkimus osoitti, että säännöllinen osallistuminen sudokuihin ja vastaaviin pulmapeliin edustaa kognitiivisesti rikastuttavaa vapaa-ajan toimintaa, joka ehkäisee ja hidastaa ikään liittyvää kognitiivista heikkenemistä (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett ja Ballard, 2015). Koska masennushäiriöt vaikuttavat 10–20 %:iin ikääntyneistä aikuisista ja vielä enemmän ihmisistä, jotka kärsivät MCI:stä ja dementiasta ja että mielialahäiriöt vaikuttavat noin 31 %:iin (ahdistuneisuushäiriöt jopa 40 %) aivohalvauksen saaneista potilaista, nämä populaatiot voivat mahdollisesti vetäytyä. sekä kognitiiviset että emotionaaliset hyödyt CPVG-interventiosta (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar, & Basilio, 2011; Robinson, 2003).
Tämän tutkimuksen päätavoite on tutkia CPVG-intervention pitkän aikavälin harjoitteluhyötyjä kognitiiviseen ja emotionaaliseen toimintaan terveillä iäkkäillä aikuisilla ja potilailla, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, parantaako pitkäaikainen CPVG-interventio merkittävästi huomiokykyä (visuaalinen haku) ja johtaako pelin sisäisiin oppimisvaikutuksiin terveillä iäkkäillä osallistujilla ja kognitiivisesti heikentävillä potilailla (MCI, ABI). Toissijaisia tavoitteita ovat: a) CPVG:n ehdottamien kognitiivisten tulosmittausten (tarkkailu, käsittelynopeus, työmuisti ja spatiaalinen päättely) parantaminen ja b) CPVG-intervention tehokkuus masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vähentämisessä. ja elämänlaadun parantaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali tai normaaliksi korjattu näöntarkkuus
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Terveet vanhemmat aikuiset:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) arvioituna yli 26.
- Lievä kognitiivinen heikentyminen:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Objektiivinen kognitiivinen heikentyminen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) arvioituna alle 26 (MoCA < 26).
- Hankittu aivovaurio:
- Hankittujen aivovaurioiden ja kognitiivisten häiriöiden diagnoosi (esim. tarkkaavaisuus- ja toimeenpanohäiriöt), jotka on diagnosoitu neuropsykologisella arvioinnilla yhdistettynä MoCA-pisteisiin 26 tai pienempi
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön koordinaatio-, motorinen ja havainnollinen kyky käsitellä tablettitietokonetta.
- Terveet vanhemmat aikuiset: Aiemmat neurologiset tai psykiatriset puutteet
- Hankittu aivovamma: Aiemmat muut psykiatriset puutteet
- Lievä kognitiivinen heikentyminen: Aiemmat muut neurologiset tai psykiatriset puutteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puzzle Video Game Intervention
Ryhmä T saa ensin kokeellisen ja sitten kontrollitoimenpiteen (T-C). Vaiheessa I molemmat ryhmät tekevät perusmittauksen (esitesti), sitten ryhmälle T annetaan satunnainen pulmapelitehtävä (kokeellinen interventio).
Vaiheen I (8 viikkoa) jälkeen molemmat ryhmät testataan jälkikäteen (keskitesti).
Vaiheessa II ryhmät vaihdetaan ja kokeellinen interventioryhmä T toimii nyt kontrollina.
Vaiheen II (16 viikkoa) jälkeen molemmat ryhmät jälkitestataan uudelleen.
|
Psykologinen interventio koostuu kahdesta mittatilaustyönä tehdystä versiosta suosituista kaupallisista casual-pulmapelien videopeleistä (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Pulmapelit toimitetaan tablettitietokoneille (12,9 tuuman tablettitietokone iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Kontrolliinterventiossa käytetään sanoma-/aikakauslehtilukutehtävää, joka toimitetaan osallistujille samalla laitteella (iPad Pro) kuin kokeellisessa interventiossa.
Sanomalehtien/lehtien lukutehtävä suoritetaan sisäänrakennetussa Apple Newsstand -sovelluksessa.
Osallistujille tarjotaan tilaus kahdelle sanomalehdelle ja/tai aikakauslehdelle, jotka heitä neuvotaan lukemaan samalla tavalla kuin koetilassa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet-sanomalehtien lukemisen interventio
Ryhmä C saa ensin kontrollitoimenpiteen ja sitten kokeellisen ja (C-T).
Vaiheessa I molemmat ryhmät tekevät perusmittauksen (esitesti), sitten ryhmä C suorittaa sanomalehtilukutehtävän (kontrolliinterventio).
Vaiheen I (8 viikkoa) jälkeen molemmat ryhmät testataan jälkikäteen (keskitesti).
Vaiheessa II ryhmät vaihdetaan ja kontrolliryhmälle C annetaan kokeellinen interventio (satunnainen pulmapelitehtävä).
Vaiheen II (16 viikkoa) jälkeen molemmat ryhmät jälkitestataan uudelleen.
|
Psykologinen interventio koostuu kahdesta mittatilaustyönä tehdystä versiosta suosituista kaupallisista casual-pulmapelien videopeleistä (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Pulmapelit toimitetaan tablettitietokoneille (12,9 tuuman tablettitietokone iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Kontrolliinterventiossa käytetään sanoma-/aikakauslehtilukutehtävää, joka toimitetaan osallistujille samalla laitteella (iPad Pro) kuin kokeellisessa interventiossa.
Sanomalehtien/lehtien lukutehtävä suoritetaan sisäänrakennetussa Apple Newsstand -sovelluksessa.
Osallistujille tarjotaan tilaus kahdelle sanomalehdelle ja/tai aikakauslehdelle, jotka heitä neuvotaan lukemaan samalla tavalla kuin koetilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus – Huomio: Visuaalinen haku
Aikaikkuna: Esitesti (perustila, viikko 0)
|
Visual Scanning -alitesti tietokoneistetun Test of Attentional Performance (TAP) -testauksen avulla
|
Esitesti (perustila, viikko 0)
|
|
Ensisijainen tulosmittaus – Huomio: Visuaalinen haku
Aikaikkuna: Välitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
|
Visual Scanning -alitesti tietokoneistetun Test of Attentional Performance (TAP) -testauksen avulla
|
Välitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4)
|
|
Ensisijainen tulosmittaus – Huomio: Visuaalinen haku
Aikaikkuna: Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Visual Scanning -alitesti tietokoneistetun Test of Attentional Performance (TAP) -testauksen avulla
|
Jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää huomiota herättäviä tuloksia
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Trail Making Test (TMT) Osa A valikoivalle huomiolle ja osa B jaetulle huomiolle
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Pattern Comparison Test (PCT) tilahavainnointinopeudelle sekä TMT-A ja -B visuaalisen haun nopeudelle.
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) osatestaa numerovälin (eteenpäin, taaksepäin ja monimutkainen) verbaaliselle työmuistille, Spatial Span (eteenpäin ja taaksepäin) visuaaliselle työmuistille ja Spatial Addition monimutkaiselle visuospatiaaliselle muistille, joka perustuu n-takaisin. paradigma.
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Spatiaalinen päättely
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Neuropsychological Assessment Batteryn (NAB) sokkelotehtävä suunnitteluun, organisointiin, päättelyyn ja ongelmanratkaisuun.
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Tunteet ja hyvinvointi 1
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Mielialaprofiili (POMS), joka mittaa kuutta mielialan aliasteikkoa
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Tunteet ja hyvinvointi 2
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI), joka mittaa ahdistusta tunnetilana ja persoonallisuuden piirteenä
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Tunteet ja hyvinvointi 3
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF elämänlaadun arviointi
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Arvioitu yleisellä itsetehokkuusasteikolla
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Aina kun osallistujat osallistuvat satunnaiseen pulmapeliinterventioon, tallennetut tiedot toimivat pelitiheyden ja interventioiden noudattamisen mittana.
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
|
Pelikokemus
Aikaikkuna: Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Mitattu Perception of Training -kyselylomakkeella
|
Esitesti (lähtötaso, viikko 0), keskitesti (muutos lähtötasosta viikolla 4) ja jälkitesti (muutos lähtötasosta viikolla 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen - Puzzle Video Game Intervention
-
Burcu SELVI CALSIKANValmisPerustason elvytyskoulutus | Sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR)Turkki (Türkiye)
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Northwestern UniversityValmis
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Valmis
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
Dhulikhel HospitalRekrytointiSynnytyksen jälkeinen hoitoNepal
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteValmisKolorektaaliset kasvaimetYhdysvallat