- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139799
Langsigtet tablet-computer-baseret afslappet puslespil videospilintervention hos raske ældre og kognitivt svækkede personer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fokus for det aktuelle projekt er at undersøge de kognitive og følelsesmæssige fordele ved et casual puslespil videospil (CPVG) intervention hos raske ældre voksne (HOA), patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse (MCI) og erhvervet hjerneskade (ABI). Selvom der kun har været et lille antal undersøgelser, der specifikt bruger CPVG-interventioner, var nyere undersøgelser i stand til at demonstrere validiteten af CPVG til at forbedre opmærksomheds- og eksekutivfunktion og behandlingshastighed (Oei & Patterson, 2013; Stroud & Whitbourne, 2015; Styron, 2015) hos raske ældre voksne såvel som deres potentiale til at reducere depressive symptomer, fysisk stress og angst (Russoniello, O'Brien, & Parks, 2009). Disse resultater matcher generelle resultater fra videospiltræningsstudier, der rapporterer forbedret behandlingshastighed, opmærksomhedsevne, eksekutive og visuospatiale færdigheder (Jak et al., 2013). Derudover viste en nylig storstilet undersøgelse, at regelmæssigt engagement i Sudoku og lignende gåder repræsenterer en kognitivt berigende fritidsaktivitet, der forhindrer og forsinker aldersrelateret kognitiv tilbagegang (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett, & Ballard, 2015). Da depressive lidelser rammer mellem 10 % og 20 % ældre voksne og endnu flere hos personer, der lider af MCI og demens, og at humørforstyrrelser påvirker omkring 31 % (angstlidelser op til 40 %) patienter efter at have haft et slagtilfælde, kan disse populationer potentielt trække både kognitive og følelsesmæssige fordele ved CPVG-intervention (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar, & Basilio, 2011; Robinson, 2003).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge langsigtede træningsfordele ved en CPVG-intervention på kognitiv og følelsesmæssig funktion hos raske ældre voksne og patienter med kognitiv svækkelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en langsigtet CPVG-intervention signifikant forbedrer opmærksomhedsfunktionen (visuel søgning) og fører til indlæringseffekter i spillet hos raske ældre deltagere og kognitivt svækkede patienter (MCI, ABI). De sekundære mål omfatter: a) forbedringer af yderligere kognitive resultatmål, der foreslås inddraget af CPVG (opmærksomhed, behandlingshastighed, arbejdshukommelse og rumlig ræsonnement) og b) effektiviteten af CPVG-interventionen til at reducere symptomer på depression, angst og stress og forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Sunde ældre voksne:
- 65 år og ældre
- Fravær af kognitiv svækkelse vurderet med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på over 26.
- Let kognitiv svækkelse:
- 65 år og ældre
- Objektiv kognitiv svækkelse vurderet med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre end 26 (MoCA < 26).
- Erhvervet hjerneskade:
- Diagnose af erhvervet hjerneskade og kognitiv svækkelse (f. opmærksomheds- og executive deficit) som diagnosticeret gennem neuropsykologisk vurdering kombineret med en MoCA-score på 26 og mindre
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig koordinativ, motorisk og perceptuel evne til at håndtere en tablet-computer.
- Sunde ældre voksne: Historie med neurologiske eller psykiatriske mangler
- Erhvervet hjerneskade: Historie om andre psykiatriske mangler
- Mild kognitiv svækkelse: Anamnese med andre neurologiske eller psykiatriske mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Puslespil-videospilintervention
Gruppe T vil først modtage den eksperimentelle og derefter kontrolinterventionen (T-C) I fase I tager begge grupper en baseline-måling (præ-test), derefter får gruppe T den tilfældige opgave med puslespil (eksperimentel intervention).
Efter fase I (8 uger) eftertestes begge grupper (midt-test).
I fase II skiftes grupper, og den eksperimentelle interventionsgruppe T fungerer nu som kontrol.
Efter fase II (16 uger) eftertestes begge grupper igen.
|
Den psykologiske intervention består af to specialfremstillede versioner af populære kommercielle afslappede puslespil (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Puslespillene leveres på tablet-computere (12,9-tommer tablet-computer iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Kontrolinterventionen bruger en avis-/magasinlæseopgave, som vil blive leveret til deltagerne ved hjælp af den samme enhed (iPad Pro) som i den eksperimentelle intervention.
Avis-/magasinlæsningsopgaven kører på den indbyggede Apple Newsstand-applikation.
Deltagerne vil blive tilbudt abonnement på to aviser og/eller magasiner, som de bliver bedt om at læse efter samme regime som i den eksperimentelle tilstand.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tablet Avis læse Intervention
Gruppe C vil først modtage kontrolinterventionen og derefter eksperimentel og (C-T).
I fase I tager begge grupper en baseline-måling (præ-test), hvorefter gruppe C udfører avislæsningsopgaven (kontrolintervention).
Efter fase I (8 uger) eftertestes begge grupper (midt-test).
I fase II skiftes grupper, og kontrolgruppe C får den eksperimentelle intervention (tilfældig puslespilsopgave).
Efter fase II (16 uger) eftertestes begge grupper igen.
|
Den psykologiske intervention består af to specialfremstillede versioner af populære kommercielle afslappede puslespil (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Puslespillene leveres på tablet-computere (12,9-tommer tablet-computer iPad Pro, Apple Inc., Cupertino, CA, USA).
Kontrolinterventionen bruger en avis-/magasinlæseopgave, som vil blive leveret til deltagerne ved hjælp af den samme enhed (iPad Pro) som i den eksperimentelle intervention.
Avis-/magasinlæsningsopgaven kører på den indbyggede Apple Newsstand-applikation.
Deltagerne vil blive tilbudt abonnement på to aviser og/eller magasiner, som de bliver bedt om at læse efter samme regime som i den eksperimentelle tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært resultatmål - Opmærksomhed: Visuel søgning
Tidsramme: Fortest (Baseline, uge 0)
|
Visuel scanning undertest fra det computeriserede Test of Attentional Performance (TAP) testbatteri
|
Fortest (Baseline, uge 0)
|
Primært resultatmål - Opmærksomhed: Visuel søgning
Tidsramme: Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
Visuel scanning undertest fra det computeriserede Test of Attentional Performance (TAP) testbatteri
|
Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4)
|
Primært resultatmål - Opmærksomhed: Visuel søgning
Tidsramme: Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Visuel scanning undertest fra det computeriserede Test of Attentional Performance (TAP) testbatteri
|
Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yderligere opmærksomhedsmæssige resultater
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Trail Making Test (TMT) del A for selektiv opmærksomhed og del B for delt opmærksomhed
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Pattern Comparison Test (PCT) for rumlig perceptionshastighed samt TMT-A og -B for visuel søgehastighed.
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) undertester Digit Span (fremad, bagud og kompleks) for verbal arbejdshukommelse, Spatial Span (fremad og bagud) for visuospatial arbejdshukommelse og Spatial Addition for kompleks visuospatial hukommelse baseret på n-tilbage paradigme.
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Rumlig ræsonnement
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Maze Task fra Neuropsychological Assessment Battery (NAB) til planlægning, organisering, ræsonnement og problemløsning.
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Følelser og velvære 1
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Profil af humørtilstande (POMS), der måler seks humørunderskalaer
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Følelser og velvære 2
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI), der måler angst som en følelsesmæssig tilstand og personlighedstræk
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Følelser og velvære 3
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Verdenssundhedsorganisationens WHOQOL-BREF livskvalitetsvurdering
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Self-efficacy
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Vurderet med General Self-Efficacy Scale
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
De data, der gemmes, hver gang deltagerne engagerer sig i en session af det afslappede puslespilsintervention, vil tjene som et mål for gameplay-frekvens og interventionsoverholdelse.
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Spiloplevelse
Tidsramme: Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Målt med spørgeskemaet Perception of Training
|
Pre-test (Baseline, uge 0), Mid-test (Ændring fra baseline i uge 4) og Post-test (Ændring fra baseline i uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel - Puslespil-videospilintervention
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Rekruttering
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater