- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139799
Hosszú távú, táblagép alapú, alkalmi kirakós videojáték-beavatkozás egészséges idősek és kognitív fogyatékkal élők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi projekt középpontjában a casual puzzle videojáték (CPVG) beavatkozás kognitív és érzelmi előnyeinek vizsgálata áll egészséges idős felnőtteknél (HOA), enyhe kognitív károsodásban (MCI) és szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő betegeknél. Bár csak kevés tanulmány készült kifejezetten CPVG-beavatkozásokkal, a legújabb tanulmányok igazolni tudták a CPVG érvényességét a figyelemi és végrehajtói funkciók, valamint a feldolgozás sebességének javításában (Oei és Patterson, 2013; Stroud és Whitbourne, 2015; Styron, 2015) egészséges idősebb felnőtteknél, valamint a depressziós tünetek, a fizikai stressz és a szorongás csökkentésében rejlő potenciáljukat (Russoniello, O'Brien és Parks, 2009). Ezek az eredmények megegyeznek a videojáték-oktatási tanulmányok általános megállapításaival, amelyek a feldolgozási sebesség, a figyelem, a végrehajtó és a térbeli készség javulását jelentették (Jak et al., 2013). Ezenkívül egy nemrégiben végzett nagyszabású tanulmány kimutatta, hogy a Sudokuban és hasonló rejtvényekben való rendszeres részvétel kognitívan gazdagító szabadidős tevékenységet jelent, amely megelőzi és késlelteti az életkorral összefüggő kognitív hanyatlást (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett és Ballard, 2015). Mivel a depressziós rendellenességek az idősebb felnőttek 10-20%-át érintik, és még többet az MCI-ben és demenciában szenvedőknél, és a hangulati rendellenességek a stroke-on átesett betegek körülbelül 31%-át (szorongásos zavarok legfeljebb 40%-át) érintik, ezek a populációk potenciálisan vonzhatnak. mind a kognitív, mind az érzelmi előnyök a CPVG beavatkozásból (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar és Basilio, 2011; Robinson, 2003).
A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a CPVG beavatkozás hosszú távú edzési előnyeit a kognitív és érzelmi működésre egészséges idős felnőttek és kognitív károsodásban szenvedő betegek esetében.
A tanulmány elsődleges célja annak megvizsgálása, hogy a hosszú távú CPVG-beavatkozás jelentősen javítja-e a figyelmi funkciót (vizuális keresés), és vajon a játékon belüli tanulási hatásokhoz vezet-e egészséges idősebb résztvevőknél és kognitívan károsodott betegeknél (MCI, ABI). A másodlagos célkitűzések a következők: a) a CPVG által javasolt további kognitív eredménymutatók (figyelem, feldolgozási sebesség, munkamemória és térbeli gondolkodás) fejlesztése és b) a CPVG beavatkozás hatékonysága a depresszió, szorongás és stressz tüneteinek csökkentésében. és az életminőség javítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vagy normálra korrigált látásélesség
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Egészséges idősek:
- 65 éves és idősebb
- Kognitív károsodás hiánya a montreali kognitív értékeléssel (MoCA) 26 felett.
- Enyhe kognitív károsodás:
- 65 éves és idősebb
- Objektív kognitív károsodás 26-nál kisebb montreali kognitív értékeléssel (MoCA) mérve (MoCA < 26).
- Szerzett agysérülés:
- Szerzett agykárosodás és kognitív károsodás diagnosztizálása (pl. figyelmi és végrehajtói deficitek) neuropszichológiai vizsgálattal diagnosztizálva, 26 vagy annál kisebb MoCA-pontszámmal kombinálva
Kizárási kritériumok:
- Elégtelen koordinációs, motoros és észlelési képesség a táblagép kezeléséhez.
- Egészséges idős felnőttek: Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Szerzett agysérülés: Bármilyen más pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Enyhe kognitív károsodás: Bármilyen más neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Puzzle Video Game Intervention
A T csoport először a kísérleti, majd a kontroll beavatkozást (T-C) kapja. Az I. fázisban mindkét csoport alapszintű mérést végez (előteszt), majd a T csoport kapja az alkalmi kirakós játékot (kísérleti beavatkozás).
Az I. fázis (8 hét) után mindkét csoportot utóteszteljük (középső teszt).
A II. fázisban a csoportok felcserélődnek, és a kísérleti beavatkozási T csoport most kontrollként szolgál.
A II. fázis (16 hét) után mindkét csoportot újra utólag teszteljük.
|
A pszichológiai beavatkozás a népszerű kereskedelmi alkalmi kirakós videojátékok (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games) két egyedileg elkészített változatából áll.
A kirakós játékokat táblagépeken (12,9 hüvelykes iPad Pro táblagépen, Apple Inc., Cupertino, CA, USA) szállítják.
A kontrollintervenció egy újság/magazin olvasási feladatot használ, amelyet ugyanazon eszköz (iPad Pro) segítségével juttatnak el a résztvevőknek, mint a kísérleti beavatkozásnál.
Az újság-/magazinolvasási feladat a beépített Apple Newsstand alkalmazáson fog futni.
A résztvevőknek két újságra és/vagy folyóiratra szóló előfizetést ajánlanak fel, amelyeket a kísérleti állapot szerint kell elolvasniuk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tábla újságolvasási beavatkozás
A C csoport először megkapja a kontroll beavatkozást, majd a kísérleti és (C-T).
Az I. fázisban mindkét csoport elvégzi az alapszint mérést (előteszt), majd a C csoport az újságolvasási feladatot végzi (kontroll beavatkozás).
Az I. fázis (8 hét) után mindkét csoportot utóteszteljük (középső teszt).
A II. fázisban csoportokat váltanak, és a C kontrollcsoport kapja meg a kísérleti beavatkozást (alkalmi kirakós játék feladat).
A II. fázis (16 hét) után mindkét csoportot újra utólag teszteljük.
|
A pszichológiai beavatkozás a népszerű kereskedelmi alkalmi kirakós videojátékok (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games) két egyedileg elkészített változatából áll.
A kirakós játékokat táblagépeken (12,9 hüvelykes iPad Pro táblagépen, Apple Inc., Cupertino, CA, USA) szállítják.
A kontrollintervenció egy újság/magazin olvasási feladatot használ, amelyet ugyanazon eszköz (iPad Pro) segítségével juttatnak el a résztvevőknek, mint a kísérleti beavatkozásnál.
Az újság-/magazinolvasási feladat a beépített Apple Newsstand alkalmazáson fog futni.
A résztvevőknek két újságra és/vagy folyóiratra szóló előfizetést ajánlanak fel, amelyeket a kísérleti állapot szerint kell elolvasniuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges eredménymérő – Figyelem: Vizuális keresés
Időkeret: Előteszt (alapállapot, 0. hét)
|
Vizuális szkennelés részteszt a számítógépes Test of Attentional Performance (TAP) teszt akkumulátorból
|
Előteszt (alapállapot, 0. hét)
|
Elsődleges eredménymérő – Figyelem: Vizuális keresés
Időkeret: Középteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
|
Vizuális szkennelés részteszt a számítógépes Test of Attentional Performance (TAP) teszt akkumulátorból
|
Középteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 4. héten)
|
Elsődleges eredménymérő – Figyelem: Vizuális keresés
Időkeret: Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Vizuális szkennelés részteszt a számítógépes Test of Attentional Performance (TAP) teszt akkumulátorból
|
Utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
További figyelemfelkeltő eredmények
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Trail Making Test (TMT) A rész a szelektív figyelemhez és B rész a megosztott figyelemhez
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Pattern Comparison Test (PCT) a térérzékelési sebességhez, valamint TMT-A és -B a vizuális keresési sebességhez.
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Működő memória
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) a verbális munkamemóriához a Digit Span-t (előre, hátra és összetett), a térbeli terjedelmet (előre és hátra) a vizuális térbeli munkamemóriához, valamint a Spatial Addition-t a komplex vizuális térbeli memóriához az n-back alapján teszteli. paradigma.
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Térbeli érvelés
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Labirintus feladat a Neuropsychological Assessment Battery-től (NAB) tervezéshez, szervezéshez, érveléshez és problémamegoldáshoz.
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Érzelem és jólét 1
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
A hangulati állapotok profilja (POMS), amely hat hangulati alskálát mér
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Érzelem és jólét 2
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI), amely a szorongást érzelmi állapotként és személyiségvonásként méri
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Érzelem és jólét 3
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF életminőség-értékelése
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Önhatékonyság
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Az általános önhatékonysági skálával értékelve
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Beavatkozási megfelelés
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Az elmentett adatok minden alkalommal, amikor a résztvevők részt vesznek egy alkalmi kirakós játékban, a játék gyakoriságának és a beavatkozásnak való megfelelés mértékét szolgálják.
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Játékélmény
Időkeret: Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
A képzés észlelése kérdőívvel mérve
|
Előteszt (alapvonal, 0. hét), középteszt (változtatás az alapvonalhoz képest a 4. héten) és utóteszt (Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság