- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03139799
Intervenção de videogame de quebra-cabeça casual baseada em tablet a longo prazo em idosos saudáveis e pessoas com deficiência cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O foco do projeto atual é examinar os benefícios cognitivos e emocionais de uma intervenção de videogame de quebra-cabeça casual (CPVG) em idosos saudáveis (HOA), pacientes que sofrem de comprometimento cognitivo leve (MCI) e lesão cerebral adquirida (ABI). Embora haja apenas um pequeno número de estudos usando especificamente intervenções CPVG, estudos recentes foram capazes de demonstrar a validade do CPVG na melhoria da função atencional e executiva e velocidade de processamento (Oei & Patterson, 2013; Stroud & Whitbourne, 2015; Styron, 2015) em idosos saudáveis, bem como o seu potencial na redução dos sintomas depressivos, stress físico e ansiedade (Russoniello, O'Brien, & Parks, 2009). Essas descobertas correspondem às descobertas gerais de estudos de treinamento em videogames que relatam velocidade de processamento aprimorada, habilidades de atenção, executivas e visuoespaciais (Jak et al., 2013). Além disso, um estudo recente em larga escala mostrou que o envolvimento regular em Sudoku e quebra-cabeças semelhantes representa uma atividade de lazer cognitivamente enriquecedora, previne e retarda o declínio cognitivo relacionado à idade (Ferreira, Owen, Mohan, Corbett, & Ballard, 2015). Uma vez que os transtornos depressivos afetam entre 10% e 20% dos adultos mais velhos e ainda mais em pessoas que sofrem de MCI e demência, e que os transtornos do humor afetam cerca de 31% (transtornos de ansiedade até 40%) pacientes após sofrer um acidente vascular cerebral, essas populações poderiam atrair benefícios cognitivos e emocionais da intervenção CPVG (Arba et al., 2016; Barua, Ghosh, Kar e Basilio, 2011; Robinson, 2003).
O principal objetivo deste estudo é investigar os benefícios do treinamento de longo prazo de uma intervenção CPVG no funcionamento cognitivo e emocional em idosos saudáveis e pacientes com comprometimento cognitivo.
O objetivo principal deste estudo é examinar se uma intervenção CPVG de longo prazo melhora significativamente a função atencional (busca visual) e leva a efeitos de aprendizado no jogo em participantes idosos saudáveis e pacientes com deficiência cognitiva (MCI, ABI). Os objetivos secundários incluem: a) melhorias em outras medidas de resultado cognitivo propostas para serem envolvidas pelo CPVG (atenção, velocidade de processamento, memória de trabalho e raciocínio espacial) e b) a eficácia da intervenção do CPVG na redução dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse e melhorando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idosos saudáveis:
- Com 65 anos ou mais
- Ausência de comprometimento cognitivo conforme avaliado com uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) acima de 26.
- Comprometimento cognitivo leve:
- Com 65 anos ou mais
- Comprometimento cognitivo objetivo avaliado com uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) menor que 26 (MoCA < 26).
- Lesão cerebral adquirida:
- Diagnóstico de dano cerebral adquirido e comprometimento cognitivo (por exemplo, déficits de atenção e executivos) diagnosticados por meio de avaliação neuropsicológica combinada com uma pontuação MoCA de 26 e menor
Critério de exclusão:
- Capacidade coordenativa, motora e perceptiva insuficiente para manusear um computador tablet.
- Idosos saudáveis: história de déficits neurológicos ou psiquiátricos
- Lesão cerebral adquirida: história de quaisquer outros déficits psiquiátricos
- Comprometimento cognitivo leve: História de quaisquer outros déficits neurológicos ou psiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Quebra-cabeça Intervenção em videogame
O grupo T receberá primeiro a intervenção experimental e depois a intervenção de controle (T-C).
Após a fase I (8 semanas), ambos os grupos são pós-testados (mid-test).
Na fase II, os grupos são trocados e o grupo de intervenção experimental T agora serve como controle.
Após a fase II (16 semanas), ambos os grupos são pós-testados novamente.
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A intervenção psicológica consiste em duas versões personalizadas de videogames de quebra-cabeça casuais comerciais populares (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Os jogos de quebra-cabeça são fornecidos em computadores tablet (iPad Pro de 12,9 polegadas, Apple Inc., Cupertino, CA, EUA).
A intervenção de controle usa uma tarefa de leitura de jornal/revista que será entregue aos participantes usando o mesmo dispositivo (iPad Pro) da intervenção experimental.
A tarefa de leitura de jornais/revistas será executada no aplicativo integrado Apple Newsstand.
Aos participantes serão oferecidas assinaturas de dois jornais e/ou revistas que são instruídos a ler seguindo o mesmo regime da condição experimental.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de leitura de jornal em tablet
O grupo C receberá primeiro a intervenção controle e depois a experimental e (C-T).
Na fase I, ambos os grupos fazem uma medição de linha de base (pré-teste), então o grupo C realiza a tarefa de leitura de jornal (intervenção de controle).
Após a fase I (8 semanas), ambos os grupos são pós-testados (mid-test).
Na fase II, os grupos são trocados e o grupo de controle C recebe a intervenção experimental (tarefa de jogo de quebra-cabeça casual).
Após a fase II (16 semanas), ambos os grupos são pós-testados novamente.
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A intervenção psicológica consiste em duas versões personalizadas de videogames de quebra-cabeça casuais comerciais populares (Flow Free, Big Duck Games LCC; Bejeweled, PopCap Games).
Os jogos de quebra-cabeça são fornecidos em computadores tablet (iPad Pro de 12,9 polegadas, Apple Inc., Cupertino, CA, EUA).
A intervenção de controle usa uma tarefa de leitura de jornal/revista que será entregue aos participantes usando o mesmo dispositivo (iPad Pro) da intervenção experimental.
A tarefa de leitura de jornais/revistas será executada no aplicativo integrado Apple Newsstand.
Aos participantes serão oferecidas assinaturas de dois jornais e/ou revistas que são instruídos a ler seguindo o mesmo regime da condição experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário - Atenção: Pesquisa visual
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Subteste de Varredura Visual da bateria de teste computadorizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Pré-teste (linha de base, semana 0)
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Medida de resultado primário - Atenção: Pesquisa visual
Prazo: Teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4)
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Subteste de Varredura Visual da bateria de teste computadorizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4)
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Medida de resultado primário - Atenção: Pesquisa visual
Prazo: Pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Subteste de Varredura Visual da bateria de teste computadorizada Test of Attentional Performance (TAP)
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Pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados atencionais adicionais
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Trail Making Test (TMT) Parte A para atenção seletiva e Parte B para atenção dividida
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Velocidade de processamento
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Teste de Comparação de Padrões (PCT) para velocidade de percepção espacial, bem como TMT-A e -B para velocidade de busca visual.
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Memória de trabalho
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos Quarta Edição (WAIS-IV) subtestes Digit Span (para frente, para trás e complexo) para memória de trabalho verbal, Spatial Span (para frente e para trás) para memória de trabalho visuoespacial e Adição Espacial para memória visuoespacial complexa com base no n-back paradigma.
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Raciocínio espacial
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Tarefa Labirinto da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB) para planejamento, organização, raciocínio e resolução de problemas.
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Emoção e bem-estar 1
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Perfil de estados de humor (POMS) que mede seis subescalas de humor
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Emoção e bem-estar 2
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) que mede a ansiedade como um estado emocional e traço de personalidade
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Emoção e bem-estar 3
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Avaliação da qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Auto-eficácia
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Avaliado com a Escala Geral de Autoeficácia
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Cumprimento da intervenção
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Os dados salvos cada vez que os participantes participam de uma sessão da intervenção do jogo de quebra-cabeça casual servirão como uma medida da frequência do jogo e da adesão à intervenção.
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Experiência de jogo
Prazo: Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Medido com o Questionário de Percepção de Treinamento
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Pré-teste (linha de base, semana 0), teste intermediário (alteração da linha de base na semana 4) e pós-teste (alteração da linha de base na semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prabitha Urwyler, PD. Dr., University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Oei AC, Patterson MD. Enhancing cognition with video games: a multiple game training study. PLoS One. 2013;8(3):e58546. doi: 10.1371/journal.pone.0058546. Epub 2013 Mar 13.
- Stroud MJ, Whitbourne SK. Casual Video Games as Training Tools for Attentional Processes in Everyday Life. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2015 Nov;18(11):654-60. doi: 10.1089/cyber.2015.0316. Epub 2015 Oct 8.
- Russoniello CV, O'Brien K, Parks JM. EEG, HRV and Psychological Correlates while Playing Bejeweled II: A Randomized Controlled Study. Stud Health Technol Inform. 2009;144:189-92.
- Jak AJ, Seelye AM, Jurick SM. Crosswords to computers: a critical review of popular approaches to cognitive enhancement. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):13-26. doi: 10.1007/s11065-013-9226-5. Epub 2013 Feb 20.
- Ferreira N, Owen A, Mohan A, Corbett A, Ballard C. Associations between cognitively stimulating leisure activities, cognitive function and age-related cognitive decline. Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Apr;30(4):422-30. doi: 10.1002/gps.4155. Epub 2014 Jul 3.
- Arba F, Ali M, Quinn TJ, Hankey GJ, Lees KR, Inzitari D; VISTA Collaboration. Lacunar Infarcts, Depression, and Anxiety Symptoms One Year after Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Apr;25(4):831-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2015.12.018. Epub 2016 Jan 14.
- Barua A, Ghosh MK, Kar N, Basilio MA. Prevalence of depressive disorders in the elderly. Ann Saudi Med. 2011 Nov-Dec;31(6):620-4. doi: 10.4103/0256-4947.87100.
- Bleakley CM, Charles D, Porter-Armstrong A, McNeill MD, McDonough SM, McCormack B. Gaming for health: a systematic review of the physical and cognitive effects of interactive computer games in older adults. J Appl Gerontol. 2015 Apr;34(3):NP166-89. doi: 10.1177/0733464812470747. Epub 2013 Jan 17.
- Cicerone KD, Azulay J, Trott C. Methodological quality of research on cognitive rehabilitation after traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Nov;90(11 Suppl):S52-9. doi: 10.1016/j.apmr.2009.05.019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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