Leczenie wad recesji dziąseł przy użyciu ksenogenicznej bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej. (MUCODERM)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Leczenie wielu recesji dziąseł przy użyciu ksenogenicznej, bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ograniczenie miejsca dawczego i znaczna chorobowość pooperacyjna są często opisywane podczas pobierania przeszczepu tkanki łącznej.
Chcemy pokazać, czy mukoderma stosowana w technice tunelowej do usuwania ubytków w recesjach klasy Millera I i II może być alternatywą dla przeszczepu tkanki łącznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia nie zawsze ma wystarczającą wielkość, aby pokryć liczne ubytki recesji.
Ponadto przeszczep tkanki łącznej wykazuje znaczną chorobowość pooperacyjną w leczeniu uogólnionych mnogich recesji dziąseł.
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, czy Mucoderm można uznać za substytut przeszczepu tkanki łącznej w pokryciu ubytków recesji dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nice, France, Francja, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 45 lat, kobiety po menopauzie (tj. z brakiem miesiączki trwającym dłużej niż rok).
- Podmiot z obustronnymi defektami recesji Millera klasy I lub II
- pacjenci niepalący
- pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli notatkę informacyjną dotyczącą badania i podpisali formularz świadomej zgody.
- pacjentów podlegających systemowi ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do zabiegu stomatologicznego: wada zastawkowa serca zagrożona infekcyjnym zapaleniem wsierdzia, przebyty niedawno przebyty miokardium (≤ 12 miesięcy), przeszczepy narządów, niedawne założenie stentu wieńcowego (≤ 12 miesięcy), nawracające przemijające napady niedokrwienne, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, niekontrolowana padaczka, gorączka reumatyczna.
- Pacjent z metaboliczną chorobą kości (choroba Pageta, osteomalacja, osteogenesis imperfecta)
- Pacjent z wynikiem ASA ≥ 3.
- Pacjent z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zabiegu stomatologicznego
- Pacjent z ciężką chorobą hematologiczną
- Pacjent z cukrzycą I lub typu II
- Pacjenci z wcześniejszą lub aktualnie występującą ostrą chorobą lub ciężką przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, alergiczną, endokrynologiczną, neuropsychiatryczną, uznaną przez badacza za niezgodną z prowadzeniem badania.
- Pacjenci leczeni retinoidami, doustnymi bisfosfonianami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwdrgawkowymi.
- Pacjent ma lub miał raka górnego odcinka przewodu pokarmowego leczonego radioterapią.
- Pacjent przyjmujący steroidową lub niesteroidową chemioterapię przeciwzapalną, przeciwnowotworową lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Monitorowanie pacjenta uważane przez badacza za trudne.
- Pacjent ze złą higieną jamy ustnej niekompatybilną z chirurgią szczękową.
- Pacjenci z nieustabilizowaną chorobą przyzębia
- Pacjent z zapaleniem skóry jamy ustnej lub niekorzystnym okluzją.
- Pacjent z ostrą lub przewlekłą infekcją miejsca operowanego (zapalenie kości i szpiku).
- Pacjent ze znaną alergią na kolagen
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjent z językową lub umysłową niezdolnością do zrozumienia informacji
- Pacjent młodszy niż 45 lat
- Zaufanie pacjenta pod kuratelą lub ochroną sądową
- Pacjenci w wieku powyżej 45 lat przed menopauzą.
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepy macierzy bezkomórkowej
|
Przeszczep tkanki podniebiennej i przeszczep tkanki łącznej Mucoderm
|
|
Aktywny komparator: Przeszczepy tkanki łącznej
|
Przeszczep tkanki podniebiennej i przeszczep tkanki łącznej Mucoderm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pokrycia roota
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Porównanie procentowego pokrycia korzenia na początku badania i 6 miesięcy po operacji
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1 dniu po operacji
|
wizualna skala analogowa (po stronie kontrolnej i testowej),
|
w 1 dniu po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 2 dniu po operacji
|
wizualna skala analogowa (po stronie kontrolnej i testowej),
|
w 2 dniu po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 3 dniu po operacji
|
wizualna skala analogowa (po stronie kontrolnej i testowej),
|
w 3 dniu po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 5 dniu po operacji
|
wizualna skala analogowa (po stronie kontrolnej i testowej),
|
w 5 dniu po operacji
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 10 dniu po operacji
|
wizualna skala analogowa (po stronie kontrolnej i testowej),
|
w 10 dniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-PP-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .