Az ínyrecessziós hibák kezelése xenogén acelluláris dermális mátrix segítségével a kötőszöveti grafttal összehasonlítva. (MUCODERM)
2026. március 20. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Többszörös ínyrecessziós defektus kezelése xenogén acelluláris dermális mátrix használatával a kötőszöveti grafttal összehasonlítva: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A kötőszöveti graft begyűjtése során gyakran írnak le a donor helyének korlátozásáról és jelentős posztoperatív morbiditásról.
Meg akarjuk mutatni, hogy az alagúttechnikában alkalmazott mucoderm a Miller I. és II. osztályú recessziós defektusok helyreállítására alternatívája lehet-e a kötőszöveti graftnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szájpadlásból kinyert kötőszöveti graft nem mindig elég méretű ahhoz, hogy többszörös recessziós defektusokat fedezzen.
Ezenkívül a kötőszöveti graft jelentős posztoperatív morbiditást mutat a generalizált többszörös ínyrecesszió kezelésére.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Mucoderm kötőszöveti grafttal helyettesíthető-e a fogíny recessziós defektusainak lefedésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Nice, France, Franciaország, 06000
- CHU de Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti betegek, posztmenopauzás nők (azaz egy évnél tovább tartó amenorrhoeában szenvedő nők).
- Kétoldalú Miller I. vagy II. osztályú recessziós hibával rendelkező alany
- nem dohányzó betegek
- a betegek elolvasták és megértették a vizsgálatról szóló tájékoztatót, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- a társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Fogászati műtét abszolút ellenjavallata: szívbillentyű-betegség fertőző endocarditis kockázatával, közelmúltban szívizom (≤ 12 hónap), szervátültetések, koszorúér-stent nemrégiben történő elhelyezése (≤ 12 hónap), visszatérő átmeneti ischaemiás rohamok, kardiovaszkuláris instabilitás, kontrollálatlan epilepszia, reumás láz.
- Metabolikus csontbetegségben szenvedő beteg (Paget-kór, osteomalacia, osteogenesis imperfecta)
- Beteg, akinek ASA pontszáma ≥ 3.
- Fogászati műtét abszolút ellenjavallata
- Súlyos hematológiai betegségben szenvedő beteg
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
- Korábbi vagy jelenlegi akut betegségben vagy súlyos krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, allergiás, endokrin, neuropszichiátriai betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálat lefolytatásával összeegyeztethetetlennek tart.
- Retinoidokkal, orális biszfoszfonátokkal, orális antikoagulánsokkal vagy görcsoldó szerekkel kezelt betegek.
- A betegnek sugárterápiával kezelt felső lég-emésztőrendszeri daganata van vagy volt.
- Az elmúlt 6 hónapban szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő, rákellenes vagy immunszuppresszív kemoterápiát kapott beteg.
- A vizsgáló által nehéznek ítélt betegek monitorozása.
- A rossz szájhigiéniával rendelkező beteg szájsebészeti beavatkozással összeegyeztethetetlen.
- A parodontális betegségben szenvedő betegek nem stabilizálódnak
- Orális dermatitisben vagy káros elzáródásban szenvedő beteg.
- A műtéti hely akut vagy krónikus fertőzésében (osteomyelitis) szenvedő beteg.
- Kollagénre ismert allergiás beteg
- Autoimmun betegségben szenvedő beteg
- Nyelvi vagy mentális képtelenség az információk megértésére
- 45 évesnél fiatalabb beteg
- Betegbizalom gondnokság vagy bírói védelem alatt
- 45 év feletti, premenopauzális betegek.
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acelluláris mátrix transzplantációi
|
Palatinus szövet és kötőszövet átültetése Mucoderm
|
|
Aktív összehasonlító: Kötőszövet transzplantáció
|
Palatinus szövet és kötőszövet átültetése Mucoderm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Root lefedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan
|
A gyökérfedettség százalékos arányának összehasonlítása a kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
vizuális analóg skála (a kontroll és a teszt oldalon),
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 2. napon
|
vizuális analóg skála (a kontroll és a teszt oldalon),
|
a műtét utáni 2. napon
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 3. napon
|
vizuális analóg skála (a kontroll és a teszt oldalon),
|
a műtét utáni 3. napon
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 5. napon
|
vizuális analóg skála (a kontroll és a teszt oldalon),
|
a műtét utáni 5. napon
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni 10. napon
|
vizuális analóg skála (a kontroll és a teszt oldalon),
|
a műtét utáni 10. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-PP-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .