- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162016
Behandling av gingival resesjonsdefekter ved å bruke en xenogen acellulær dermal matrise sammenlignet med bindevevstransplantat. (MUCODERM)
20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandling av multiple gingival resesjonsdefekter ved bruk av en xenogen acellulær dermal matrise sammenlignet med bindevevsgraft: en randomisert kontrollert klinisk studie
Begrensning av donorsted og betydelig postoperativ morbiditet er ofte beskrevet ved bindevevstransplantathøsting.
Vi ønsker å vise om mucoderm brukt i tunnelteknikk for å gjenopprette miller klasse I og II resesjonsdefekter kan være et alternativ til bindevevstransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bindevevstransplantat høstet fra ganen har ikke alltid tilstrekkelig størrelse til å dekke flere resesjonsdefekter.
Dessuten viser bindevevstransplantat betydelig postoperativ morbiditet for å behandle generaliserte multiple gingival-resesjoner.
Målet med denne studien er å vise om Mucoderm kan vurderes har en erstatning for bindevevstransplantasjon i dekningen av gingival resesjonsdefekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 45 år, postmenopausale kvinner (dvs. med amenoré i mer enn ett år).
- Person med bilaterale Miller klasse I eller II resesjoner defekter
- ikke-røyke pasienter
- pasienter som har lest og forstått informasjonsnotatet om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
- pasienter tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi: hjerteklaffsykdom med risiko for infeksiøs endokarditt, nylig myokard (≤ 12 måneder), organtransplantasjoner, nylig plassering av en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbakevendende forbigående iskemiske anfall, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert epilepsi, revmatisk feber.
- Pasient med metabolsk beinsykdom (Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta)
- Pasient med ASA-skår ≥ 3.
- Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi
- Pasient med alvorlig hematologisk sykdom
- Pasient med diabetes I eller type II
- Pasienter med tidligere eller nåværende akutt sykdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, allergisk, endokrin, nevropsykiatrisk, vurdert av etterforskeren å være uforenlig med gjennomføringen av studien.
- Pasienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
- Pasienten har eller har hatt kreft i den øvre luftveien behandlet med strålebehandling.
- Pasient som tar en steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk, anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasientovervåking ansett som vanskelig av etterforskeren.
- Pasient med dårlig munnhygiene uforenlig med oral kirurgi.
- Pasienter med periodontal sykdom ustabiliserte
- Pasient med oral dermatitt eller uønsket okklusjon.
- Pasient med akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet (osteomyelitt).
- Pasient med kjent allergi mot kollagen
- Pasient med autoimmun sykdom
- Pasient med språklig eller mental manglende evne til å forstå informasjon
- Pasient yngre enn 45 år
- Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse
- Pasienter over 45 år premenopausale.
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjoner av acellulær matrise
|
Transplantasjon av palatinevev og transplantasjon av bindevev Mucoderm
|
|
Aktiv komparator: Transplantasjoner av bindevev
|
Transplantasjon av palatinevev og transplantasjon av bindevev Mucoderm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: ved 6 mnd
|
Sammenligning av prosentandel av rotdekning ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
ved 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 1 etter operasjon
|
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
|
på dag 1 etter operasjon
|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 2 etter operasjon
|
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
|
på dag 2 etter operasjon
|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 3 etter operasjonen
|
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
|
på dag 3 etter operasjonen
|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 5 etter operasjonen
|
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
|
på dag 5 etter operasjonen
|
|
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 10 etter operasjon
|
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
|
på dag 10 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-PP-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på transplantasjoner
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjentSteroid-refraktær gastrointestinal akutt graft versus vertssykdomKina
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Natera, Inc.TilbaketrukketHjertetransplantasjonssvikt og avvisning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
Duke UniversityLinda Cendales, MD; Kadiyala Ravindra, M.D.; Detlev Erdmann, M.D.RekrutteringMageveggdefekt | Mageveggbrokk | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Feil, tarm | Magevegg fistel | MageveggskadeForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkFullført
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForente stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteAvsluttetLymfom | Leukemi | Multippelt myelom | Myelodysplastisk syndromForente stater