Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gingival resesjonsdefekter ved å bruke en xenogen acellulær dermal matrise sammenlignet med bindevevstransplantat. (MUCODERM)

20. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandling av multiple gingival resesjonsdefekter ved bruk av en xenogen acellulær dermal matrise sammenlignet med bindevevsgraft: en randomisert kontrollert klinisk studie

Begrensning av donorsted og betydelig postoperativ morbiditet er ofte beskrevet ved bindevevstransplantathøsting. Vi ønsker å vise om mucoderm brukt i tunnelteknikk for å gjenopprette miller klasse I og II resesjonsdefekter kan være et alternativ til bindevevstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bindevevstransplantat høstet fra ganen har ikke alltid tilstrekkelig størrelse til å dekke flere resesjonsdefekter. Dessuten viser bindevevstransplantat betydelig postoperativ morbiditet for å behandle generaliserte multiple gingival-resesjoner. Målet med denne studien er å vise om Mucoderm kan vurderes har en erstatning for bindevevstransplantasjon i dekningen av gingival resesjonsdefekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • France
      • Nice, France, Frankrike, 06000
        • CHU de Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 45 år, postmenopausale kvinner (dvs. med amenoré i mer enn ett år).
  • Person med bilaterale Miller klasse I eller II resesjoner defekter
  • ikke-røyke pasienter
  • pasienter som har lest og forstått informasjonsnotatet om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
  • pasienter tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi: hjerteklaffsykdom med risiko for infeksiøs endokarditt, nylig myokard (≤ 12 måneder), organtransplantasjoner, nylig plassering av en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbakevendende forbigående iskemiske anfall, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrollert epilepsi, revmatisk feber.
  • Pasient med metabolsk beinsykdom (Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta)
  • Pasient med ASA-skår ≥ 3.
  • Pasient med absolutt kontraindikasjon for tannkirurgi
  • Pasient med alvorlig hematologisk sykdom
  • Pasient med diabetes I eller type II
  • Pasienter med tidligere eller nåværende akutt sykdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, nyre, lever, gastrointestinal, allergisk, endokrin, nevropsykiatrisk, vurdert av etterforskeren å være uforenlig med gjennomføringen av studien.
  • Pasienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
  • Pasienten har eller har hatt kreft i den øvre luftveien behandlet med strålebehandling.
  • Pasient som tar en steroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk, anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasientovervåking ansett som vanskelig av etterforskeren.
  • Pasient med dårlig munnhygiene uforenlig med oral kirurgi.
  • Pasienter med periodontal sykdom ustabiliserte
  • Pasient med oral dermatitt eller uønsket okklusjon.
  • Pasient med akutt eller kronisk infeksjon på operasjonsstedet (osteomyelitt).
  • Pasient med kjent allergi mot kollagen
  • Pasient med autoimmun sykdom
  • Pasient med språklig eller mental manglende evne til å forstå informasjon
  • Pasient yngre enn 45 år
  • Pasienttillit under kuratorskap eller rettslig beskyttelse
  • Pasienter over 45 år premenopausale.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjoner av acellulær matrise
Transplantasjon av palatinevev og transplantasjon av bindevev Mucoderm
Aktiv komparator: Transplantasjoner av bindevev
Transplantasjon av palatinevev og transplantasjon av bindevev Mucoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: ved 6 mnd
Sammenligning av prosentandel av rotdekning ved baseline og 6 måneder postoperativt
ved 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 1 etter operasjon
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
på dag 1 etter operasjon
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 2 etter operasjon
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
på dag 2 etter operasjon
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 3 etter operasjonen
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
på dag 3 etter operasjonen
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 5 etter operasjonen
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
på dag 5 etter operasjonen
smerte etter operasjon
Tidsramme: på dag 10 etter operasjon
visuell analog skala (på kontroll- og testsiden),
på dag 10 etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival resesjon

Kliniske studier på transplantasjoner

Abonnere