- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03162016
Behandeling van tandvleesrecessiedefecten met behulp van een xenogene acellulaire dermale matrix in vergelijking met een bindweefseltransplantaat. (MUCODERM)
14 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandeling van meervoudige tandvleesrecessiedefecten met behulp van een xenogene acellulaire dermale matrix in vergelijking met bindweefseltransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Beperking van de donorplaats en significante postoperatieve morbiditeit worden vaak beschreven bij het oogsten van bindweefseltransplantaten.
We willen laten zien of mucoderm gebruikt in tunneltechniek om miller klasse I en II recessiedefecten te herstellen een alternatief zou kunnen zijn voor bindweefseltransplantaat.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst, heeft niet altijd voldoende grootte om meerdere recessiedefecten te dekken.
Bovendien vertoont bindweefseltransplantaat significante postoperatieve morbiditeit om gegeneraliseerde meervoudige tandvleesrecessies te behandelen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of Mucoderm kan worden overwogen als vervanging van bindweefseltransplantaat ter dekking van tandvleesrecessiedefecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 45 jaar, postmenopauzale vrouwen (dwz met amenorroe gedurende meer dan een jaar).
- Proefpersoon met bilaterale Miller klasse I of II recessiedefecten
- niet-rokende patiënten
- patiënten die de informatienota over het onderzoek hebben gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- patiënten die zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met absolute contra-indicatie voor tandheelkundige chirurgie: hartklepaandoening met risico op infectieuze endocarditis, recent myocardium (≤ 12 maanden), orgaantransplantaties, recente plaatsing van een coronaire stent (≤ 12 maanden), terugkerende voorbijgaande ischemische aanvallen, cardiovasculaire instabiliteit, ongecontroleerde epilepsie, reumatische koorts.
- Patiënt met metabole botziekte (ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta)
- Patiënt met een ASA-score ≥ 3.
- Patiënt met absolute contra-indicatie voor tandheelkundige ingrepen
- Patiënt met ernstige hematologische ziekte
- Patiënt met diabetes I of type II
- Patiënten met een eerdere of huidige acute ziekte of ernstige chronische cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, allergische, endocriene of neuropsychiatrische ziekte, die door de onderzoeker als onverenigbaar met de uitvoering van het onderzoek worden beschouwd.
- Patiënten die worden behandeld met retinoïden, orale bisfosfonaten, orale anticoagulantia of anticonvulsiva.
- Patiënt heeft of heeft kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gehad, behandeld met radiotherapie.
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire, kankerbestrijdende of immunosuppressieve chemotherapie heeft ondergaan.
- Patiëntbewaking wordt door de onderzoeker als moeilijk beschouwd.
- Patiënt met een slechte mondhygiëne onverenigbaar met kaakchirurgie.
- Patiënten met parodontitis zijn niet gestabiliseerd
- Patiënt met orale dermatitis of nadelige occlusie.
- Patiënt met een acute of chronische infectie van de operatieplaats (osteomyelitis).
- Patiënt met een bekende allergie voor collageen
- Patiënt met auto-immuunziekte
- Patiënt met een taalkundig of mentaal onvermogen om informatie te begrijpen
- Patiënt jonger dan 45 jaar
- Patiëntvertrouwen onder curatele of gerechtelijke bescherming
- Patiënten ouder dan 45 premenopauzaal.
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transplantaties van acellulaire matrix
|
Transplantatie van palatineweefsel en transplantatie van bindweefsel Mucoderm
|
Actieve vergelijker: Transplantaties van bindweefsel
|
Transplantatie van palatineweefsel en transplantatie van bindweefsel Mucoderm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van worteldekking
Tijdsspanne: op 6 maand
|
Vergelijking van het percentage worteldekking bij baseline en 6 maanden na de operatie
|
op 6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
|
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
|
op dag 1 na de operatie
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 2 na de operatie
|
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
|
op dag 2 na de operatie
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 3 na de operatie
|
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
|
op dag 3 na de operatie
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 5 na de operatie
|
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
|
op dag 5 na de operatie
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 10 na de operatie
|
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
|
op dag 10 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-PP-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie
-
Tanta UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op transplantaties
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkVoltooidAtopische dermatitis (AD)Verenigde Staten