Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tandvleesrecessiedefecten met behulp van een xenogene acellulaire dermale matrix in vergelijking met een bindweefseltransplantaat. (MUCODERM)

14 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandeling van meervoudige tandvleesrecessiedefecten met behulp van een xenogene acellulaire dermale matrix in vergelijking met bindweefseltransplantaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Beperking van de donorplaats en significante postoperatieve morbiditeit worden vaak beschreven bij het oogsten van bindweefseltransplantaten. We willen laten zien of mucoderm gebruikt in tunneltechniek om miller klasse I en II recessiedefecten te herstellen een alternatief zou kunnen zijn voor bindweefseltransplantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst, heeft niet altijd voldoende grootte om meerdere recessiedefecten te dekken. Bovendien vertoont bindweefseltransplantaat significante postoperatieve morbiditeit om gegeneraliseerde meervoudige tandvleesrecessies te behandelen. Het doel van deze studie is om aan te tonen of Mucoderm kan worden overwogen als vervanging van bindweefseltransplantaat ter dekking van tandvleesrecessiedefecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 45 jaar, postmenopauzale vrouwen (dwz met amenorroe gedurende meer dan een jaar).
  • Proefpersoon met bilaterale Miller klasse I of II recessiedefecten
  • niet-rokende patiënten
  • patiënten die de informatienota over het onderzoek hebben gelezen en begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • patiënten die zijn aangesloten bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met absolute contra-indicatie voor tandheelkundige chirurgie: hartklepaandoening met risico op infectieuze endocarditis, recent myocardium (≤ 12 maanden), orgaantransplantaties, recente plaatsing van een coronaire stent (≤ 12 maanden), terugkerende voorbijgaande ischemische aanvallen, cardiovasculaire instabiliteit, ongecontroleerde epilepsie, reumatische koorts.
  • Patiënt met metabole botziekte (ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta)
  • Patiënt met een ASA-score ≥ 3.
  • Patiënt met absolute contra-indicatie voor tandheelkundige ingrepen
  • Patiënt met ernstige hematologische ziekte
  • Patiënt met diabetes I of type II
  • Patiënten met een eerdere of huidige acute ziekte of ernstige chronische cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, allergische, endocriene of neuropsychiatrische ziekte, die door de onderzoeker als onverenigbaar met de uitvoering van het onderzoek worden beschouwd.
  • Patiënten die worden behandeld met retinoïden, orale bisfosfonaten, orale anticoagulantia of anticonvulsiva.
  • Patiënt heeft of heeft kanker van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal gehad, behandeld met radiotherapie.
  • Patiënt die in de afgelopen 6 maanden een steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire, kankerbestrijdende of immunosuppressieve chemotherapie heeft ondergaan.
  • Patiëntbewaking wordt door de onderzoeker als moeilijk beschouwd.
  • Patiënt met een slechte mondhygiëne onverenigbaar met kaakchirurgie.
  • Patiënten met parodontitis zijn niet gestabiliseerd
  • Patiënt met orale dermatitis of nadelige occlusie.
  • Patiënt met een acute of chronische infectie van de operatieplaats (osteomyelitis).
  • Patiënt met een bekende allergie voor collageen
  • Patiënt met auto-immuunziekte
  • Patiënt met een taalkundig of mentaal onvermogen om informatie te begrijpen
  • Patiënt jonger dan 45 jaar
  • Patiëntvertrouwen onder curatele of gerechtelijke bescherming
  • Patiënten ouder dan 45 premenopauzaal.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transplantaties van acellulaire matrix
Transplantatie van palatineweefsel en transplantatie van bindweefsel Mucoderm
Actieve vergelijker: Transplantaties van bindweefsel
Transplantatie van palatineweefsel en transplantatie van bindweefsel Mucoderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van worteldekking
Tijdsspanne: op 6 maand
Vergelijking van het percentage worteldekking bij baseline en 6 maanden na de operatie
op 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 1 na de operatie
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
op dag 1 na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 2 na de operatie
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
op dag 2 na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 3 na de operatie
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
op dag 3 na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 5 na de operatie
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
op dag 5 na de operatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op dag 10 na de operatie
visuele analoge schaal (aan controle- en testzijde),
op dag 10 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-PP-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Klinische onderzoeken op transplantaties

3
Abonneren