- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162016
Tratamiento de los defectos de recesión gingival utilizando una matriz dérmica acelular xenogénica en comparación con el injerto de tejido conectivo. (MUCODERM)
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival utilizando una matriz dérmica acelular xenogénica en comparación con un injerto de tejido conectivo: un estudio clínico controlado aleatorizado
La limitación del sitio donante y la morbilidad posoperatoria significativa se describen a menudo en la recolección de injertos de tejido conectivo.
Queremos mostrar si el mucoderm utilizado en la técnica del túnel para recuperar defectos de recesiones clase I y II de Miller podría ser una alternativa al injerto de tejido conectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto de tejido conectivo extraído del paladar no siempre tiene el tamaño suficiente para cubrir múltiples defectos de recesión.
Además, el injerto de tejido conectivo muestra una morbilidad postoperatoria significativa para tratar recesiones gingivales múltiples generalizadas.
El objetivo de este estudio es mostrar si Mucoderm puede ser considerado un sustituto del injerto de tejido conectivo en la cobertura de defectos de recesión gingival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 45 años, mujeres posmenopáusicas (es decir, con amenorrea desde hace más de un año).
- Sujeto con defectos de recesión de clase I o II de Miller bilaterales
- pacientes no fumadores
- los pacientes que leyeron y entendieron la nota informativa sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- pacientes afiliados al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía odontológica: cardiopatía valvular con riesgo de endocarditis infecciosa, miocardio reciente (≤ 12 meses), trasplante de órganos, colocación reciente de stent coronario (≤ 12 meses), accidentes isquémicos transitorios recurrentes, inestabilidad cardiovascular, epilepsia no controlada, fiebre reumática.
- Paciente con enfermedad ósea metabólica (enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta)
- Paciente con puntuación ASA ≥ 3.
- Paciente con contraindicación absoluta para cirugía dental
- Paciente con enfermedad hematológica severa
- Paciente con diabetes tipo I o tipo II
- Pacientes con enfermedades agudas previas o actuales o crónicas graves cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, alérgicas, endocrinas, neuropsiquiátricas, consideradas por el investigador como incompatibles con la realización del estudio.
- Pacientes tratados con retinoides, bisfosfonatos orales, anticoagulantes orales o anticonvulsivantes.
- Paciente tiene o ha tenido cáncer del tracto aerodigestivo superior tratado con radioterapia.
- Paciente que toma quimioterapia antiinflamatoria, anticancerígena o inmunosupresora esteroidea o no esteroidea en los últimos 6 meses.
- Seguimiento del paciente considerado difícil por el investigador.
- Paciente con mala higiene bucal incompatible con cirugía oral.
- Pacientes con enfermedad periodontal no estabilizada
- Paciente con dermatitis oral u oclusión adversa.
- Paciente con una infección aguda o crónica del sitio quirúrgico (osteomielitis).
- Paciente con alergia conocida al colágeno.
- Paciente con enfermedad autoinmune
- Paciente con una incapacidad lingüística o mental para comprender la información.
- Paciente menor de 45 años
- Fideicomiso del paciente bajo curatela o tutela judicial
- Pacientes mayores de 45 años premenopáusicas.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplantes de matriz acelular
|
Trasplante de tejido palatino y trasplante de tejido conectivo Mucoderm
|
Comparador activo: Trasplantes de tejido conectivo
|
Trasplante de tejido palatino y trasplante de tejido conectivo Mucoderm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de Cobertura Raíz
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Comparación del porcentaje de cobertura de la raíz al inicio y 6 meses después de la operación
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 1 postoperatorio
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 2 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 2 postoperatorio
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 3 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 3 postoperatorio
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 5 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 5 postoperatorio
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 10 postoperatorio
|
escala analógica visual (en el lado de control y de prueba),
|
en el día 10 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-PP-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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