Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat. (MUCODERM)

20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandling af multiple gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Begrænsning af donorsted og signifikant postoperativ morbiditet er ofte beskrevet ved bindevævstransplantathøstning. Vi ønsker at vise, om mucoderm brugt i tunnelteknik til at genoprette miller klasse I og II recessionsdefekter kunne være et alternativ til bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bindevævstransplantat høstet fra ganen har ikke altid tilstrækkelig størrelse til at dække flere recessionsdefekter. Desuden viser bindevævstransplantat signifikant postoperativ morbiditet til behandling af generaliserede multiple gingival recessioner. Målet med denne undersøgelse er at vise, om Mucoderm kan overvejes at have en erstatning for bindevævstransplantation i dækningen af ​​gingival recessionsdefekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Nice, France, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 45 år, postmenopausale kvinder (dvs. med amenoré i mere end et år).
  • Emne med bilaterale Miller klasse I eller II recessionsdefekter
  • ikke-ryger patienter
  • patienter, der har læst og forstået informationsnotatet om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • patienter, der er tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med absolut kontraindikation for tandkirurgi: hjerteklapsygdom med risiko for infektiøs endocarditis, nylig myokardal (≤ 12 måneder), organtransplantationer, nylig placering af en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret epilepsi, gigtfeber.
  • Patient med metabolisk knoglesygdom (Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta)
  • Patient med en ASA-score ≥ 3.
  • Patient med absolut kontraindikation til tandkirurgi
  • Patient med svær hæmatologisk sygdom
  • Patient med I eller type II diabetes
  • Patienter med tidligere eller nuværende akut sygdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal, allergisk, endokrin, neuropsykiatrisk, som af investigator anses for at være uforenelig med udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
  • Patienten har eller har haft kræft i den øvre luftvejskanal behandlet med strålebehandling.
  • Patient, der tager en steroid eller ikke-steroid anti-inflammatorisk, anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
  • Patientovervågning anset for vanskelig af investigator.
  • Patient med dårlig mundhygiejne uforenelig med mundkirurgi.
  • Patienter med paradentose ustabiliserede
  • Patient med oral dermatitis eller uønsket okklusion.
  • Patient med en akut eller kronisk infektion på operationsstedet (osteomyelitis).
  • Patient med kendt allergi over for kollagen
  • Patient med autoimmun sygdom
  • Patient med en sproglig eller mental manglende evne til at forstå information
  • Patient under 45 år
  • Patienttillid under kuratorskab eller retsbeskyttelse
  • Patienter over 45 år præmenopausale.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationer af acellulær matrix
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm
Aktiv komparator: Transplantationer af bindevæv
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: ved 6 måneder
Sammenligning af procentdel af roddækning ved baseline og 6 måneder postoperativt
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
på dag 1 efter operationen
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 2 efter operationen
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
på dag 2 efter operationen
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 3 efter operationen
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
på dag 3 efter operationen
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 5 efter operationen
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
på dag 5 efter operationen
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 10 efter operationen
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
på dag 10 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med transplantationer

Abonner