- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03162016
Behandling af gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat. (MUCODERM)
20. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandling af multiple gingival recessionsdefekter ved hjælp af en xenogen acellulær dermal matrix sammenlignet med bindevævstransplantat: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Begrænsning af donorsted og signifikant postoperativ morbiditet er ofte beskrevet ved bindevævstransplantathøstning.
Vi ønsker at vise, om mucoderm brugt i tunnelteknik til at genoprette miller klasse I og II recessionsdefekter kunne være et alternativ til bindevævstransplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bindevævstransplantat høstet fra ganen har ikke altid tilstrækkelig størrelse til at dække flere recessionsdefekter.
Desuden viser bindevævstransplantat signifikant postoperativ morbiditet til behandling af generaliserede multiple gingival recessioner.
Målet med denne undersøgelse er at vise, om Mucoderm kan overvejes at have en erstatning for bindevævstransplantation i dækningen af gingival recessionsdefekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Nice, France, Frankrig, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 45 år, postmenopausale kvinder (dvs. med amenoré i mere end et år).
- Emne med bilaterale Miller klasse I eller II recessionsdefekter
- ikke-ryger patienter
- patienter, der har læst og forstået informationsnotatet om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular.
- patienter, der er tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med absolut kontraindikation for tandkirurgi: hjerteklapsygdom med risiko for infektiøs endocarditis, nylig myokardal (≤ 12 måneder), organtransplantationer, nylig placering af en koronar stent (≤ 12 måneder), tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald, kardiovaskulær ustabilitet, ukontrolleret epilepsi, gigtfeber.
- Patient med metabolisk knoglesygdom (Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta)
- Patient med en ASA-score ≥ 3.
- Patient med absolut kontraindikation til tandkirurgi
- Patient med svær hæmatologisk sygdom
- Patient med I eller type II diabetes
- Patienter med tidligere eller nuværende akut sygdom eller alvorlig kronisk kardiovaskulær, renal, hepatisk, gastrointestinal, allergisk, endokrin, neuropsykiatrisk, som af investigator anses for at være uforenelig med udførelsen af undersøgelsen.
- Patienter behandlet med retinoider, orale bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva.
- Patienten har eller har haft kræft i den øvre luftvejskanal behandlet med strålebehandling.
- Patient, der tager en steroid eller ikke-steroid anti-inflammatorisk, anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder.
- Patientovervågning anset for vanskelig af investigator.
- Patient med dårlig mundhygiejne uforenelig med mundkirurgi.
- Patienter med paradentose ustabiliserede
- Patient med oral dermatitis eller uønsket okklusion.
- Patient med en akut eller kronisk infektion på operationsstedet (osteomyelitis).
- Patient med kendt allergi over for kollagen
- Patient med autoimmun sygdom
- Patient med en sproglig eller mental manglende evne til at forstå information
- Patient under 45 år
- Patienttillid under kuratorskab eller retsbeskyttelse
- Patienter over 45 år præmenopausale.
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantationer af acellulær matrix
|
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm
|
|
Aktiv komparator: Transplantationer af bindevæv
|
Transplantation af palatinevæv og transplantation af bindevæv Mucoderm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Sammenligning af procentdel af roddækning ved baseline og 6 måneder postoperativt
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 1 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 1 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 2 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 2 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 3 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 3 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 5 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 5 efter operationen
|
|
smerter efter operationen
Tidsramme: på dag 10 efter operationen
|
visuel analog skala (på kontrol- og testsiden),
|
på dag 10 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-PP-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan
Kliniske forsøg med transplantationer
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalExCellThera inc.; Stem Cell NetworkAktiv, ikke rekrutterendeNavlestrengsblodtransplantation | Højrisiko hæmatologisk malignitetCanada
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
Carnegie Mellon UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetMyelomatoseForenede Stater