Tratamento de defeitos de recessão gengival usando uma matriz dérmica acelular xenógena em comparação com enxerto de tecido conjuntivo. (MUCODERM)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival usando uma matriz dérmica acelular xenógena em comparação com enxerto de tecido conjuntivo: um estudo clínico randomizado controlado
A limitação do local doador e a morbidade pós-operatória significativa são frequentemente descritas na colheita de enxerto de tecido conjuntivo.
Queremos mostrar se o mucoderma usado na técnica de túnel para recuperar defeitos recessivos classe I e II de Miller pode ser uma alternativa ao enxerto de tecido conjuntivo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato nem sempre tem tamanho suficiente para cobrir múltiplos defeitos de recessão.
Além disso, o enxerto de tecido conjuntivo mostra morbidade pós-operatória significativa para tratar recessões gengivais múltiplas generalizadas.
O objetivo deste estudo é mostrar se o Mucoderm pode ser considerado um substituto do enxerto de tecido conjuntivo na cobertura de defeitos de recessão gengival.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes > 45 anos, mulheres pós-menopáusicas (ou seja, com amenorreia há mais de um ano).
- Indivíduo com defeitos recessivos de classe I ou II de Miller bilaterais
- pacientes não fumantes
- pacientes que leram e entenderam a nota informativa sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento informado.
- pacientes inscritos no sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação absoluta para cirurgia odontológica: valvopatia com risco de endocardite infecciosa, miocárdio recente (≤ 12 meses), transplante de órgãos, colocação recente de stent coronário (≤ 12 meses), ataques isquêmicos transitórios recorrentes, instabilidade cardiovascular, epilepsia descontrolada, febre reumática.
- Paciente com doença óssea metabólica (doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita)
- Paciente com escore ASA ≥ 3.
- Paciente com contra-indicação absoluta para cirurgia odontológica
- Paciente com doença hematológica grave
- Paciente com diabetes tipo I ou II
- Pacientes com doença aguda prévia ou atual ou doença crônica grave cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal, alérgica, endócrina, neuropsiquiátrica, considerada pelo investigador como incompatível com a condução do estudo.
- Pacientes tratados com retinóides, bisfosfonatos orais, anticoagulantes orais ou anticonvulsivantes.
- Paciente tem ou teve câncer do trato aerodigestivo superior tratado por radioterapia.
- Paciente em uso de anti-inflamatório esteróide ou não esteróide, anti-câncer ou quimioterapia imunossupressora nos últimos 6 meses.
- Acompanhamento do paciente considerado difícil pelo investigador.
- Paciente com má higiene oral incompatível com cirurgia oral.
- Pacientes com doença periodontal não estabilizada
- Paciente com dermatite oral ou oclusão adversa.
- Paciente com infecção aguda ou crônica do sítio cirúrgico (osteomielite).
- Paciente com alergia conhecida ao colágeno
- Paciente com doença autoimune
- Paciente com incapacidade linguística ou mental para compreender informações
- Paciente com menos de 45 anos
- Confiança do paciente sob tutela ou proteção judicial
- Pacientes com mais de 45 anos na pré-menopausa.
- Paciente participando de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplantes de matriz acelular
|
Transplante de tecido palatino e transplante de tecido conjuntivo Mucoderm
|
|
Comparador Ativo: Transplantes de tecido conjuntivo
|
Transplante de tecido palatino e transplante de tecido conjuntivo Mucoderm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de cobertura da raiz
Prazo: aos 6 meses
|
Comparação da porcentagem de cobertura da raiz no início e 6 meses após a cirurgia
|
aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória
Prazo: no 1º dia pós-operatório
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escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
|
no 1º dia pós-operatório
|
|
dor pós-operatória
Prazo: no dia 2 pós-operatório
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escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
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no dia 2 pós-operatório
|
|
dor pós-operatória
Prazo: no dia 3 pós-operatório
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escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
|
no dia 3 pós-operatório
|
|
dor pós-operatória
Prazo: no dia 5 pós-operatório
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escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
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no dia 5 pós-operatório
|
|
dor pós-operatória
Prazo: no dia 10 pós-operatório
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escala analógica visual (no lado do controle e do teste),
|
no dia 10 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-PP-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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