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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03162016
Traitement des défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif. (MUCODERM)
20 mars 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Traitement de plusieurs défauts de récession gingivale à l'aide d'une matrice dermique acellulaire xénogénique par rapport à une greffe de tissu conjonctif : une étude clinique contrôlée randomisée
La limitation du site donneur et la morbidité postopératoire importante sont souvent décrites dans le prélèvement de greffe de tissu conjonctif.
Nous voulons montrer si le mucoderme utilisé dans la technique du tunnel pour récupérer les défauts de récession de classe I et II de Miller pourrait être une alternative à la greffe de tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La greffe de tissu conjonctif prélevée au palais n'a pas toujours une taille suffisante pour couvrir de multiples défauts de récession.
De plus, la greffe de tissu conjonctif présente une morbidité postopératoire importante pour traiter les récessions gingivales multiples généralisées.
Le but de cette étude est de montrer si Mucoderm pouvait être considéré comme un substitut de la greffe de tissu conjonctif dans la couverture des défauts de récession gingivale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
France
-
Nice, France, France, 06000
- CHU de Nice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 45 ans, femmes ménopausées (c'est-à-dire en aménorrhée depuis plus d'un an).
- Sujet présentant des défauts bilatéraux de récession de classe I ou II de Miller
- patients non fumeurs
- les patients ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé.
- patients affiliés à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire : cardiopathie valvulaire à risque d'endocardite infectieuse, myocarde récente (≤ 12 mois), greffes d'organes, pose récente d'un stent coronaire (≤ 12 mois), accidents ischémiques transitoires récurrents, instabilité cardiovasculaire, épilepsie non contrôlée, rhumatisme articulaire aigu.
- Patient atteint d'une maladie osseuse métabolique (maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite)
- Patient avec un score ASA ≥ 3.
- Patient avec contre-indication absolue à la chirurgie dentaire
- Patient atteint d'une maladie hématologique sévère
- Patient atteint de diabète I ou de type II
- - Patients ayant une maladie aiguë antérieure ou actuelle ou chronique grave cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, allergique, endocrinienne, neuro-psychiatrique, considérée par l'investigateur comme incompatible avec la conduite de l'étude.
- Patients traités par des rétinoïdes, des bisphosphonates oraux, des anticoagulants oraux ou des anticonvulsivants.
- Le patient a ou a eu un cancer des voies aérodigestives supérieures traité par radiothérapie.
- Patient prenant une chimiothérapie anti-inflammatoire, anticancéreuse ou immunosuppressive stéroïdienne ou non stéroïdienne au cours des 6 derniers mois.
- Suivi des patients jugé difficile par l'investigateur.
- Patient ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire incompatible avec la chirurgie buccale.
- Patients atteints de maladie parodontale non stabilisée
- Patient souffrant de dermatite buccale ou d'occlusion indésirable.
- Patient présentant une infection aiguë ou chronique du site opératoire (ostéomyélite).
- Patient avec une allergie connue au collagène
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patient présentant une incapacité linguistique ou mentale à comprendre les informations
- Patient de moins de 45 ans
- Confiance du patient sous curatelle ou protection judiciaire
- Patientes âgées de plus de 45 ans non ménopausées.
- Patient participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffes de matrice acellulaire
|
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme
|
|
Comparateur actif: Greffes de tissu conjonctif
|
Greffe de tissu palatin et greffe de tissu conjonctif Mucoderme
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de couverture racine
Délai: à 6 mois
|
Comparaison du pourcentage de couverture radiculaire au départ et 6 mois après l'opération
|
à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 1 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 1 postopératoire
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 2 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 2 postopératoire
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 3 postopératoire
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 3 postopératoire
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 5 après l'opération
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 5 après l'opération
|
|
douleur postopératoire
Délai: au jour 10 après l'opération
|
échelle visuelle analogique (côté contrôle et test),
|
au jour 10 après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-PP-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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