- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162016
Trattamento dei difetti di recessione gengivale utilizzando una matrice dermica acellulare xenogenica rispetto all'innesto di tessuto connettivo. (MUCODERM)
14 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale utilizzando una matrice dermica acellulare xenogenica rispetto all'innesto di tessuto connettivo: uno studio clinico controllato randomizzato
La limitazione del sito donatore e la significativa morbilità postoperatoria sono spesso descritte nella raccolta di innesti di tessuto connettivo.
Vogliamo dimostrare se il mucoderm utilizzato nella tecnica del tunnel per recuperare i difetti di recessione di classe I e II di Miller possa essere un'alternativa all'innesto di tessuto connettivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato non sempre ha dimensioni sufficienti per coprire molteplici difetti di recessione.
Inoltre, l'innesto di tessuto connettivo mostra una significativa morbilità postoperatoria per il trattamento di recessioni gengivali multiple generalizzate.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare se Mucoderm può essere considerato un sostituto dell'innesto di tessuto connettivo nella copertura dei difetti di recessione gengivale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 45 anni, donne in postmenopausa (cioè con amenorrea da più di un anno).
- Soggetto con difetti di recessioni bilaterali di classe Miller I o II
- pazienti non fumatori
- pazienti che hanno letto e compreso la nota informativa sullo studio e firmato il modulo di consenso informato.
- pazienti iscritti al sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Paziente con controindicazione assoluta alla chirurgia odontoiatrica: cardiopatie valvolari a rischio di endocardite infettiva, miocardio recente (≤ 12 mesi), trapianti di organi, recente posizionamento di uno stent coronarico (≤ 12 mesi), attacchi ischemici transitori ricorrenti, instabilità cardiovascolare, epilessia incontrollata, febbre reumatica.
- Paziente con malattia metabolica delle ossa (malattia di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta)
- Paziente con un punteggio ASA ≥ 3.
- Paziente con controindicazione assoluta alla chirurgia odontoiatrica
- Paziente con grave malattia ematologica
- Paziente con diabete di tipo I o II
- Pazienti con malattia acuta pregressa o in atto o grave cronica cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, allergica, endocrina, neuropsichiatrica, considerata dallo sperimentatore incompatibile con la conduzione dello studio.
- Pazienti trattati con retinoidi, bifosfonati orali, anticoagulanti orali o anticonvulsivanti.
- Il paziente ha o ha avuto un cancro del tratto aerodigestivo superiore trattato con radioterapia.
- Paziente che ha assunto una chemioterapia antinfiammatoria, antitumorale o immunosoppressiva steroidea o non steroidea negli ultimi 6 mesi.
- Monitoraggio del paziente considerato difficile dallo sperimentatore.
- Paziente con scarsa igiene orale incompatibile con la chirurgia orale.
- Pazienti con malattia parodontale non stabilizzata
- Paziente con dermatite orale o occlusione avversa.
- Paziente con un'infezione acuta o cronica del sito chirurgico (osteomielite).
- Paziente con nota allergia al collagene
- Paziente con malattia autoimmune
- Paziente con incapacità linguistica o mentale di comprendere le informazioni
- Paziente di età inferiore ai 45 anni
- Affidamento del paziente sotto tutela o tutela giudiziaria
- Pazienti di età superiore a 45 anni in premenopausa.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trapianti di matrice acellulare
|
Trapianto di tessuto palatino e trapianto di tessuto connettivo Mucoderm
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Comparatore attivo: Trapianti di tessuto connettivo
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Trapianto di tessuto palatino e trapianto di tessuto connettivo Mucoderm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di copertura della radice
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Confronto della percentuale di copertura radicolare al basale e 6 mesi dopo l'intervento
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 1 postoperatorio
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scala analogica visiva (lato controllo e test),
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al giorno 1 postoperatorio
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 2 postoperatorio
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scala analogica visiva (lato controllo e test),
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al giorno 2 postoperatorio
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 3 postoperatorio
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scala analogica visiva (lato controllo e test),
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al giorno 3 postoperatorio
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 5 postoperatorio
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scala analogica visiva (lato controllo e test),
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al giorno 5 postoperatorio
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno 10 postoperatorio
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scala analogica visiva (lato controllo e test),
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al giorno 10 postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-PP-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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