Léčba defektů gingivální recese pomocí xenogenní acelulární dermální matrice ve srovnání s štěpem pojivové tkáně. (MUCODERM)
14. listopadu 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Léčba mnohočetných defektů gingivální recese pomocí xenogenní acelulární dermální matrice ve srovnání s pojivovým tkáňovým štěpem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Omezení místa dárce a významná pooperační morbidita jsou často popisovány při odběru štěpu pojivové tkáně.
Chceme ukázat, zda mukoderm používaný v tunelové technice k obnově recesních defektů Millerovy třídy I a II může být alternativou k štěpu pojivové tkáně.
Přehled studie
Detailní popis
Štěp pojivové tkáně odebraný z patra nemá vždy dostatečnou velikost, aby pokryl mnohočetné recesivní defekty.
Navíc štěp pojivové tkáně vykazuje významnou pooperační morbiditu při léčbě generalizovaných mnohočetných gingiválních recesí.
Cílem této studie je ukázat, zda by Mucoderm mohl být zvažován jako náhrada štěpu pojivové tkáně při krytí gingiválních recesních defektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky > 45 let, ženy po menopauze (tj. s amenoreou déle než rok).
- Subjekt s bilaterálními defekty Millerovy recese třídy I nebo II
- nekuřáci
- pacienti si přečetli a pochopili informační poznámku o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- pacientů, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s absolutní kontraindikací pro stomatochirurgický výkon: chlopenní onemocnění s rizikem infekční endokarditidy, nedávný myokardit (≤ 12 měsíců), transplantace orgánů, nedávné zavedení koronárního stentu (≤ 12 měsíců), recidivující přechodné ischemické ataky, kardiovaskulární nestabilita, nekontrolovaná epilepsie, revmatická horečka.
- Pacient s metabolickým onemocněním kostí (Pagetova choroba, osteomalacie, osteogenesis imperfecta)
- Pacient se skóre ASA ≥ 3.
- Pacient s absolutní kontraindikací stomatochirurgie
- Pacient s těžkým hematologickým onemocněním
- Pacient s diabetem I nebo II
- Pacienti s předchozím nebo současným akutním onemocněním nebo závažným chronickým kardiovaskulárním, ledvinovým, jaterním, gastrointestinálním, alergickým, endokrinním, neuropsychiatrickým onemocněním, které zkoušející považuje za neslučitelné s prováděním studie.
- Pacienti léčení retinoidy, perorálními bisfosfonáty, perorálními antikoagulancii nebo antikonvulzivy.
- Pacient má nebo měl rakovinu horního aerodigestivního traktu léčenou radioterapií.
- Pacient užívající v posledních 6 měsících steroidní nebo nesteroidní protizánětlivou, protirakovinnou nebo imunosupresivní chemoterapii.
- Sledování pacienta považoval zkoušející za obtížné.
- Pacient se špatnou ústní hygienou neslučitelnou s ústní chirurgií.
- Pacienti s parodontálním onemocněním nestabilizovaní
- Pacient s orální dermatitidou nebo nepříznivou okluzí.
- Pacient s akutní nebo chronickou infekcí v místě operace (osteomyelitida).
- Pacient se známou alergií na kolagen
- Pacient s autoimunitním onemocněním
- Pacient s jazykovou nebo mentální neschopností porozumět informacím
- Pacient mladší 45 let
- Důvěra pacienta pod kuratelou nebo soudní ochranou
- Pacientky ve věku nad 45 let před menopauzou.
- Pacient účastnící se jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace acelulární matrix
|
Transplantace tkáně patra a transplantace pojivové tkáně Mucoderm
|
|
Aktivní komparátor: Transplantace pojivové tkáně
|
Transplantace tkáně patra a transplantace pojivové tkáně Mucoderm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pokrytí kořenem
Časové okno: v 6 měsících
|
Srovnání procenta pokrytí kořene na začátku a 6 měsíců po operaci
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: v den 1 po operaci
|
vizuální analogová stupnice (na kontrolní a testovací straně),
|
v den 1 po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 2. den po operaci
|
vizuální analogová stupnice (na kontrolní a testovací straně),
|
2. den po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 3. den po operaci
|
vizuální analogová stupnice (na kontrolní a testovací straně),
|
3. den po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 5. den po operaci
|
vizuální analogová stupnice (na kontrolní a testovací straně),
|
5. den po operaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 10. den po operaci
|
vizuální analogová stupnice (na kontrolní a testovací straně),
|
10. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-PP-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .