- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03162016
Behandling av tandköttsnedgångsdefekter med hjälp av en xenogen acellulär dermal matris jämfört med bindvävstransplantat. (MUCODERM)
20 mars 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandling av flera tandköttsdefekter med hjälp av en xenogen acellulär dermal matris jämfört med bindvävstransplantat: en randomiserad kontrollerad klinisk studie
Begränsning av givarställe och signifikant postoperativ sjuklighet beskrivs ofta vid skörd av bindvävstransplantat.
Vi vill visa om mucoderm som används i tunnelteknik för att återställa miller klass I och II recessionsdefekter kan vara ett alternativ till bindvävstransplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bindvävstransplantat som skördats från gommen har inte alltid tillräcklig storlek för att täcka flera recessionsdefekter.
Dessutom visar bindvävstransplantat signifikant postoperativ morbiditet för att behandla generaliserade multipla tandköttsrecessioner.
Målet med denna studie är att visa om Mucoderm kan övervägas har ett substitut för bindvävstransplantat i täckningen av gingival recession defekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
France
-
Nice, France, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 45 år, postmenopausala kvinnor (dvs med amenorré i mer än ett år).
- Föremål med bilaterala Miller klass I eller II recessionsdefekter
- icke-rökare patienter
- patienter som har läst och förstått informationen om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- patienter anslutna till socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Patient med absolut kontraindikation för tandkirurgi: hjärtklaffsjukdom med risk för infektiös endokardit, nyligen genomförd hjärtmuskel (≤ 12 månader), organtransplantationer, nyligen placerad koronarstent (≤ 12 månader), återkommande övergående ischemiska attacker, kardiovaskulär instabilitet, okontrollerad epilepsi, reumatisk feber.
- Patient med metabolisk bensjukdom (Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta)
- Patient med ASA-poäng ≥ 3.
- Patient med absolut kontraindikation för tandkirurgi
- Patient med allvarlig hematologisk sjukdom
- Patient med diabetes I eller typ II
- Patienter med tidigare eller pågående akut sjukdom eller allvarlig kronisk kardiovaskulär, renal, hepatisk, gastrointestinal, allergisk, endokrina, neuropsykiatriska, som av utredaren anses vara oförenliga med genomförandet av studien.
- Patienter som behandlas med retinoider, orala bisfosfonater, orala antikoagulantia eller antikonvulsiva medel.
- Patienten har eller har haft cancer i den övre matsmältningskanalen som behandlats med strålbehandling.
- Patient som tar en steroid eller icke-steroid antiinflammatorisk, anticancer eller immunsuppressiv kemoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Patientövervakning ansågs vara svår av utredaren.
- Patient med dålig munhygien som är oförenlig med munkirurgi.
- Patienter med periodontal sjukdom ostabiliserade
- Patient med oral dermatit eller negativ ocklusion.
- Patient med en akut eller kronisk infektion på operationsstället (osteomyelit).
- Patient med känd allergi mot kollagen
- Patient med autoimmun sjukdom
- Patient med en språklig eller mental oförmåga att förstå information
- Patient yngre än 45 år
- Patientförtroende under kuratorskap eller rättsligt skydd
- Patienter över 45 år premenopausala.
- Patient som deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantationer av acellulär matris
|
Transplantation av palatinvävnad och transplantation av bindväv Mucoderm
|
|
Aktiv komparator: Transplantationer av bindväv
|
Transplantation av palatinvävnad och transplantation av bindväv Mucoderm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av rottäckning
Tidsram: vid 6 månader
|
Jämförelse av procentandel av rottäckning vid baslinjen och 6 månader postoperativt
|
vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 1 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 1 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 2 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 2 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 3 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 3 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: vid dag 5 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
vid dag 5 efter operationen
|
|
smärta efter operation
Tidsram: dag 10 efter operationen
|
visuell analog skala (på kontroll- och testsidan),
|
dag 10 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Första postat (Faktisk)
22 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-PP-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunktur | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliserad måttligBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekryteringGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliserad | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival lågkonjunkturBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession, generaliserad | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradTurkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichHar inte rekryterat ännuGingival recession, mukogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival lågkonjunkturTurkiet (Türkiye)
-
Choying LinAvslutadGingival recession, mukogingival kirurgi | Gingival recession | RottäckningTaiwan
-
Ain Shams UniversityAktiv, inte rekryterandeGingival recession, lokaliseradEgypten
-
American Academy of Facial EstheticsMerz North America, Inc.Anmälan via inbjudanGingival recession, generaliserad | Tandkänslighet | Gingival recession Generaliserad måttlig | Gingival recession Lokaliserad måttligFörenta staterna
Kliniska prövningar på transplantationer
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityOkändSteroid-refraktär gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdomKina
-
Natera, Inc.IndragenHjärttransplantationssvikt och avstötning
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteMissouri Kidney ProgramAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Se-Hoon LeeHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRekryteringHelicobacter pylori-infektionIsrael
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringCirros | Alkoholmissbruk | Leversjukdom; Alkohol relateratFörenta staterna