Лечение дефектов рецессии десны с использованием ксеногенного бесклеточного кожного матрикса по сравнению с трансплантатом соединительной ткани. (MUCODERM)
20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Лечение множественных дефектов рецессии десны с использованием ксеногенного бесклеточного кожного матрикса по сравнению с трансплантатом соединительной ткани: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ограничение донорского участка и значительная послеоперационная заболеваемость часто описываются при заборе трансплантата соединительной ткани.
Мы хотим показать, может ли мукодерм, используемый в туннельной технике для восстановления дефектов рецессий класса Миллера I и II, быть альтернативой соединительнотканному трансплантату.
Обзор исследования
Подробное описание
Соединительнотканный трансплантат, забранный с неба, не всегда имеет достаточный размер, чтобы перекрыть множественные дефекты рецессии.
Кроме того, соединительнотканный трансплантат демонстрирует значительную послеоперационную заболеваемость при лечении генерализованных множественных рецессий десны.
Целью данного исследования является показать, можно ли считать Мукодерм заменителем соединительнотканного трансплантата при закрытии дефектов рецессии десны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
France
-
Nice, France, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки > 45 лет, женщины в постменопаузе (т.е. с аменореей более года).
- Субъект с двусторонними рецессиями по Миллеру I или II класса.
- некурящие пациенты
- пациенты прочитали и поняли информационную записку об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- пациентов, включенных в систему социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Пациент с абсолютным противопоказанием к стоматологической хирургии: пороки клапанов сердца с риском инфекционного эндокардита, недавнее поражение миокарда (≤ 12 мес), трансплантация органов, недавняя установка коронарного стента (≤ 12 мес), повторные транзиторные ишемические атаки, сердечно-сосудистая нестабильность, неконтролируемая эпилепсия, ревматизм.
- Пациент с метаболическим заболеванием костей (болезнь Педжета, остеомаляция, несовершенный остеогенез)
- Пациент с оценкой ASA ≥ 3.
- Пациент с абсолютным противопоказанием к стоматологической хирургии
- Пациент с тяжелым гематологическим заболеванием
- Пациенты с сахарным диабетом I или II типа
- Пациенты с предшествующими или текущими острыми заболеваниями или тяжелыми хроническими сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, желудочно-кишечными, аллергическими, эндокринными, нервно-психическими заболеваниями, считающимися исследователем несовместимыми с проведением исследования.
- Пациенты, получающие ретиноиды, пероральные бисфосфонаты, пероральные антикоагулянты или противосудорожные препараты.
- У пациента есть или был рак верхних отделов пищеварительного тракта, леченный лучевой терапией.
- Пациент, принимающий стероидную или нестероидную противовоспалительную, противораковую или иммуносупрессивную химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
- Исследователь считает, что наблюдение за пациентом затруднено.
- Пациент с плохой гигиеной полости рта, несовместимой с челюстно-лицевой хирургией.
- Пациенты с нестабилизированным пародонтитом
- Пациент с оральным дерматитом или неблагоприятной окклюзией.
- Пациент с острой или хронической инфекцией области хирургического вмешательства (остеомиелит).
- Пациент с известной аллергией на коллаген
- Пациент с аутоиммунным заболеванием
- Пациент с лингвистической или умственной неспособностью понимать информацию
- Пациент моложе 45 лет
- Доверие пациента под попечительством или судебной защитой
- Пациентки старше 45 лет в пременопаузе.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация бесклеточного матрикса
|
Трансплантация небной ткани и трансплантация соединительной ткани Мукодерм
|
|
Активный компаратор: Трансплантация соединительной ткани
|
Трансплантация небной ткани и трансплантация соединительной ткани Мукодерм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент корневого покрытия
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Сравнение процентного покрытия корней на исходном уровне и через 6 месяцев после операции
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: в 1-й день после операции
|
визуальная аналоговая шкала (на контрольной и тестовой сторонах),
|
в 1-й день после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 2 день после операции
|
визуальная аналоговая шкала (на контрольной и тестовой сторонах),
|
на 2 день после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 3 день после операции
|
визуальная аналоговая шкала (на контрольной и тестовой сторонах),
|
на 3 день после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 5 день после операции
|
визуальная аналоговая шкала (на контрольной и тестовой сторонах),
|
на 5 день после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: на 10 день после операции
|
визуальная аналоговая шкала (на контрольной и тестовой сторонах),
|
на 10 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PP-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .