- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03162016
Behandlung von Gingivarezessionsdefekten mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten. (MUCODERM)
14. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Behandlung multipler Gingivarezessionsdefekte mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Einschränkung der Entnahmestelle und eine signifikante postoperative Morbidität werden häufig bei der Entnahme von Bindegewebstransplantaten beschrieben.
Wir wollen zeigen, ob Mucoderm in der Tunneltechnik zur Wiederherstellung von Miller-Klasse-I- und -II-Rezessionsdefekten eine Alternative zum Bindegewebstransplantat sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aus dem Gaumen entnommene Bindegewebstransplantat hat nicht immer eine ausreichende Größe, um mehrere Rezessionsdefekte abzudecken.
Darüber hinaus zeigt das Bindegewebstransplantat eine signifikante postoperative Morbidität zur Behandlung generalisierter multipler gingivaler Rezessionen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob Mucoderm als Ersatz für Bindegewebstransplantate bei der Abdeckung von Gingivarezessionsdefekten in Betracht gezogen werden könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen > 45 Jahre, postmenopausale Frauen (dh mit Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr).
- Subjekt mit bilateralen Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionsdefekten
- nicht rauchende Patienten
- Patienten, die den Informationshinweis zur Studie gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit absoluter Kontraindikation für eine zahnärztliche Operation: Herzklappenerkrankung mit Risiko einer infektiösen Endokarditis, kürzliche Herzmuskelentzündung (≤ 12 Monate), Organtransplantation, kürzliche Platzierung eines Koronarstents (≤ 12 Monate), wiederkehrende transitorische ischämische Attacken, kardiovaskuläre Instabilität, unkontrollierte Epilepsie, rheumatisches Fieber.
- Patient mit metabolischer Knochenerkrankung (Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta)
- Patient mit einem ASA-Score ≥ 3.
- Patient mit absoluter Kontraindikation für Zahnchirurgie
- Patient mit schwerer hämatologischer Erkrankung
- Patient mit Diabetes I oder Typ II
- Patienten mit früherer oder aktueller akuter Erkrankung oder schwerer chronischer kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, allergischer, endokriner oder neuropsychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar sind.
- Patienten, die mit Retinoiden, oralen Bisphosphonaten, oralen Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden.
- Patienten haben oder hatten Krebs des oberen Aerodigestivtraktes, der durch Strahlentherapie behandelt wurde.
- Patient, der in den letzten 6 Monaten eine steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende, krebsbekämpfende oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten hat.
- Patientenüberwachung vom Prüfarzt als schwierig erachtet.
- Patient mit schlechter Mundhygiene, die mit einer oralen Operation nicht vereinbar ist.
- Patienten mit Parodontitis instabil
- Patient mit oraler Dermatitis oder ungünstiger Okklusion.
- Patient mit einer akuten oder chronischen Infektion der Operationsstelle (Osteomyelitis).
- Patient mit bekannter Kollagenallergie
- Patient mit Autoimmunerkrankung
- Patient mit einer sprachlichen oder geistigen Unfähigkeit, Informationen zu verstehen
- Patient jünger als 45 Jahre
- Patientenvertrauen unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz
- Patienten im Alter von über 45 Jahren prämenopausal.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transplantationen azellulärer Matrix
|
Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm
|
Aktiver Komparator: Transplantationen von Bindegewebe
|
Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Root-Abdeckung
Zeitfenster: mit 6 monat
|
Vergleich des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
|
mit 6 monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 1 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 2 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 2 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 3 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Operation
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visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
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am Tag 5 nach der Operation
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Operation
|
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
|
am Tag 10 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-PP-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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