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Behandlung von Gingivarezessionsdefekten mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten. (MUCODERM)

14. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Behandlung multipler Gingivarezessionsdefekte mit einer xenogenen azellulären dermalen Matrix im Vergleich zu Bindegewebstransplantaten: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Einschränkung der Entnahmestelle und eine signifikante postoperative Morbidität werden häufig bei der Entnahme von Bindegewebstransplantaten beschrieben. Wir wollen zeigen, ob Mucoderm in der Tunneltechnik zur Wiederherstellung von Miller-Klasse-I- und -II-Rezessionsdefekten eine Alternative zum Bindegewebstransplantat sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das aus dem Gaumen entnommene Bindegewebstransplantat hat nicht immer eine ausreichende Größe, um mehrere Rezessionsdefekte abzudecken. Darüber hinaus zeigt das Bindegewebstransplantat eine signifikante postoperative Morbidität zur Behandlung generalisierter multipler gingivaler Rezessionen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, ob Mucoderm als Ersatz für Bindegewebstransplantate bei der Abdeckung von Gingivarezessionsdefekten in Betracht gezogen werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen > 45 Jahre, postmenopausale Frauen (dh mit Amenorrhoe seit mehr als einem Jahr).
  • Subjekt mit bilateralen Miller-Klasse-I- oder -II-Rezessionsdefekten
  • nicht rauchende Patienten
  • Patienten, die den Informationshinweis zur Studie gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit absoluter Kontraindikation für eine zahnärztliche Operation: Herzklappenerkrankung mit Risiko einer infektiösen Endokarditis, kürzliche Herzmuskelentzündung (≤ 12 Monate), Organtransplantation, kürzliche Platzierung eines Koronarstents (≤ 12 Monate), wiederkehrende transitorische ischämische Attacken, kardiovaskuläre Instabilität, unkontrollierte Epilepsie, rheumatisches Fieber.
  • Patient mit metabolischer Knochenerkrankung (Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta)
  • Patient mit einem ASA-Score ≥ 3.
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für Zahnchirurgie
  • Patient mit schwerer hämatologischer Erkrankung
  • Patient mit Diabetes I oder Typ II
  • Patienten mit früherer oder aktueller akuter Erkrankung oder schwerer chronischer kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, gastrointestinaler, allergischer, endokriner oder neuropsychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Durchführung der Studie nicht vereinbar sind.
  • Patienten, die mit Retinoiden, oralen Bisphosphonaten, oralen Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden.
  • Patienten haben oder hatten Krebs des oberen Aerodigestivtraktes, der durch Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Patient, der in den letzten 6 Monaten eine steroidale oder nichtsteroidale entzündungshemmende, krebsbekämpfende oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten hat.
  • Patientenüberwachung vom Prüfarzt als schwierig erachtet.
  • Patient mit schlechter Mundhygiene, die mit einer oralen Operation nicht vereinbar ist.
  • Patienten mit Parodontitis instabil
  • Patient mit oraler Dermatitis oder ungünstiger Okklusion.
  • Patient mit einer akuten oder chronischen Infektion der Operationsstelle (Osteomyelitis).
  • Patient mit bekannter Kollagenallergie
  • Patient mit Autoimmunerkrankung
  • Patient mit einer sprachlichen oder geistigen Unfähigkeit, Informationen zu verstehen
  • Patient jünger als 45 Jahre
  • Patientenvertrauen unter Kuratorium oder gerichtlichem Schutz
  • Patienten im Alter von über 45 Jahren prämenopausal.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationen azellulärer Matrix
Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm
Aktiver Komparator: Transplantationen von Bindegewebe
Transplantation von Gaumengewebe und Transplantation von Bindegewebe Mucoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Root-Abdeckung
Zeitfenster: mit 6 monat
Vergleich des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation
mit 6 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Operation
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
am Tag 1 nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 2 nach der Operation
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
am Tag 2 nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Operation
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
am Tag 3 nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Operation
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
am Tag 5 nach der Operation
Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: am Tag 10 nach der Operation
visuelle Analogskala (auf Kontroll- und Testseite),
am Tag 10 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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