Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ienvaurioiden hoito ksenogeenisellä soluttomalla ihomatriisilla verrattuna sidekudossiirteeseen. (MUCODERM)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Useiden ienlamavaurioiden hoito käyttämällä ksenogeenistä solutonta ihomatriisia verrattuna sidekudossiirteeseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Sidekudossiirteen keräämisessä kuvataan usein luovuttajapaikan rajoituksia ja merkittävää postoperatiivista sairastavuutta. Haluamme näyttää, voisiko tunnelitekniikassa Miller-luokan I ja II lamavaurioiden korjaamiseen käytetty mucoderm olla vaihtoehto sidekudossiirteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kitalaesta poimittu sidekudossiirre ei aina ole riittävän kokoinen kattamaan useita lamavaurioita. Lisäksi sidekudossiirre osoittaa merkittävää postoperatiivista sairastuvuutta yleisten useiden ienvammaisten hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, voidaanko Mucodermilla katsoa olevan sidekudossiirteen korvike ikenen lamavaurioiden peitossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • France
      • Nice, France, Ranska, 06000
        • CHU de Nice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 45-vuotiaat potilaat, postmenopausaaliset naiset (eli amenorreaa yli vuoden).
  • Potilaalla kahdenvälisiä Millerin luokan I tai II taantuman vikoja
  • tupakoimattomille potilaille
  • potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet tutkimuksen tiedotteen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvia potilaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe hammaskirurgiaan: läppäsydänsairaus, jolla on tarttuvan endokardiitin riski, äskettäinen sydänlihas (≤ 12 kuukautta), elinsiirrot, äskettäin asennettu sepelvaltimostentti (≤ 12 kuukautta), toistuvat ohimenevät iskeemiset kohtaukset, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, hallitsematon epilepsia, reumakuume.
  • Potilas, jolla on metabolinen luusairaus (Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta)
  • Potilas, jonka ASA-pistemäärä on ≥ 3.
  • Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe hammaskirurgiaan
  • Potilas, jolla on vaikea hematologinen sairaus
  • Potilas, jolla on I tai II tyypin diabetes
  • Potilaat, joilla on aikaisempi tai nykyinen akuutti sairaus tai vakava krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, allerginen, endokriininen, neuropsykiatrinen sairaus, jotka tutkija katsoo olevan yhteensopimattomia tutkimuksen suorittamisen kanssa.
  • Potilaat, joita hoidetaan retinoideilla, oraalisilla bisfosfonaateilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai antikonvulsantteilla.
  • Potilaalla on tai on ollut ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä, jota on hoidettu sädehoidolla.
  • Potilas, joka on saanut steroidista tai ei-steroidista anti-inflammatorista, syöpää tai immunosuppressiivista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkijan mielestä potilaan seuranta vaikeaksi.
  • Potilas, jolla on huono suuhygienia, joka ei sovi suukirurgian kanssa.
  • Potilaat, joilla on periodontaalinen sairaus, epävakaa
  • Potilas, jolla on suun dermatiitti tai haitallinen okkluusio.
  • Potilas, jolla on akuutti tai krooninen leikkauskohdan infektio (osteomyeliitti).
  • Potilas, jolla on tiedetty allergia kollageenille
  • Potilas, jolla on autoimmuunisairaus
  • Potilas, jolla on kielellinen tai henkinen kyvyttömyys ymmärtää tietoa
  • Potilas, joka on alle 45-vuotias
  • Potilasluottamus kuraattorin tai oikeussuojan alaisuudessa
  • Yli 45-vuotiaat premenopausaaliset potilaat.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soluttoman matriisin siirrot
Menettely: elinsiirrot
Palatiinikudoksen siirto ja sidekudoksen siirto Mucoderm
Active Comparator: Sidekudoksen siirrot
Menettely: elinsiirrot
Palatiinikudoksen siirto ja sidekudoksen siirto Mucoderm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääkattavuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Juuren kattavuuden prosenttiosuuden vertailu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 1 leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (kontrolli- ja testipuolella),
päivänä 1 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 2 leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (kontrolli- ja testipuolella),
päivänä 2 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 3 leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (kontrolli- ja testipuolella),
päivänä 3 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 5 leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (kontrolli- ja testipuolella),
päivänä 5 leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: päivänä 10 leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko (kontrolli- ja testipuolella),
päivänä 10 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-PP-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ienten lama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa