- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03166709
Zapobieganie samobójstwom związanym z uzależnieniem (PARS) (PARS)
Zapobieganie samobójstwom związanym z uzależnieniem (PARS) - kontrolowane badanie wtórnego zapobiegania samobójstwom
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania konsekwentnie pokazują samobójstwo i zachowania samobójcze są wysoce związane z zaburzeniami używania substancji (SUD). Ostatnie recenzje stwierdzają, że ryzyko samobójstwa jest 10-17 razy wyższe u osób stosujących wiele narkotyków, wstrzykiwanie narkotyków i zaburzeń spożywania alkoholu. Sudy są również związane z myśli samobójczych i próbami samobójcze. Klienci przyjęci do leczenia alkoholu zgłaszają znacznie wyższy wskaźnik prób samobójczych (40–43%) niż reprezentatywna w kraju próbka dorosłych (4,6%). Ponadto dane potencjalne pokazują, że osoby w leczeniu uzależnień miały pięć razy większe szanse na próbę samobójstwa przez pięć lat w porównaniu z osobami, które nie są w leczeniu, podkreślając leczenie uzależnień jako kluczową okazję do ustanawiania strategii zapobiegania samobójstwom.
W oparciu o wytyczne dotyczące opracowywania i dostosowywania interwencji behawioralnych i dostosowywania interwencji behawioralnych i informacji z protokołu ulepszeń administracji leczenia SUBSED I SERVICE SERVICES (SAMHSA) (TIP50) w sprawie samobójstwa i uzależnienia opracowaliśmy program samobójstwa związanego z uzależnieniem (PARS).
Aby zmaksymalizować szanse na wdrożenie, PARS został opracowany jako program przyjazny dla społeczności z zespołem partnerów społecznych (tj. Administratorów, doradców, klientów), którzy doradzali jej zakres, czas trwania i podejście. Liderzy społeczności dokonali przeglądu PARS podczas rozwoju, a testy pilotażowe przeprowadzono w ich warunkach leczenia społeczności. Zatem PARS opiera się jednocześnie na praktyce opartej na dowodach oraz celach i potrzebach środowisk leczenia społeczności. Co ważne, PARS jest wybranym programem profilaktycznym, a nie interwencja w samobójstwie sam w sobie jest zaprojektowana dla wszystkich klientów w leczeniu uzależnień jako standardowa część opieki. Celem PARS jest zwiększenie poszukiwania pomocy przez klientów leczenia uzależnień, a także przez przyjaciół i rodzinę klientów, jeśli sami stają się samobójcze. Dotarcie po pomoc prowadzi do opieki, która może rozwiązać i rozwiązać samobójstwo. PARS jest jedynym opublikowanym programem profilaktycznym dla tej populacji wysokiego ryzyka.
PARS to program psychoedukacyjny nauczany jako pojedynczy trzygodzinny moduł zintegrowany ze standardowym intensywnym programem ambulatoryjnym zorientowanym na terapię grupową (IOP), najczęstszą formą leczenia uzależnienia od społeczności. Testowanie pilotażowe PARS w trzech agencjach społecznych wykazało znaczny wzrost pointerwencji dokładnych informacji o samobójstwie i spadku postaw nieprzystosowania wobec samobójstwa. Zmiany te po interwencji zostały utrzymane w 1-miesięcznym okresie obserwacji. Jeszcze bardziej przekonujące, 1-miesięczne oceny obserwacyjne wykazały, że prawdopodobieństwo pozytywnej pomocy w poszukiwaniu samobójstwa podwoiło się w miesiącu po pars w porównaniu z miesiącami wcześniej. Klienci znacznie częściej poprosili znajomych samobójczych (od 9% do 22%) i rodziny (9% do 17%) o pomoc, a także szukać pomocy (4% do 9%).
Biorąc pod uwagę te obiecujące wyniki etapu I w ustawieniach III w stadium III, proponujemy w pełni zużyte badanie skuteczności Etapu III w porównaniu z leczeniem jako uporządkowanym (tau) przy użyciu stopniowego projektu klina z 900 klientami zarejestrowanymi w 15 miejscach leczenia uzależnień od społeczności. Zebramy dane dotyczące wyników po interwencji oraz w 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji. Proponujemy następujące cele badań:
Cel 1: Porównaj skuteczność IOP integrujących PARS z Tau, aby zmienić przekonania o samobójstwie i zapobieganiu samobójstwom.
Hipoteza 1A: Klienci, którzy otrzymują PARS, poznają dokładniejsze informacje o samobójstwie.
Hipoteza 1B: Klienci, którzy otrzymują PARS, będą mieli mniej nieprzystosowujących postaw wobec samobójstwa.
Cel 2: Porównaj skuteczność IOP integrujących PARS z Tau w celu zwiększenia zachowań poszukujących pomocy dla klientów i przyjaciół lub rodziny zagrożonych samobójstwem.
Hipoteza 1C: Klienci, którzy otrzymują PARS, pokażą większą pomoc dla siebie i innych
Cel 3: Oceń, czy zmiany w przekonaniach dotyczących samobójstwa i zapobiegania samobójstwom szczególnie dotyczące znaków ostrzegawczych dla samobójstw, w tym uzależnienia, zatrucia i nawrotu, a także przekonania, że samobójstwo można zapobiec, gdy podejmowane są działania-możliwe mechanizmy, dzięki którym Pars zwiększają zachowania.
Hipoteza 2: Wpływ PARS vs. TAU na zmiany w poszukiwaniu pomocy będą pośredniczą w ulepszonych informacjach i postawach.
Cel eksploracyjny 4: Oceń możliwe skutki dawki na poziomie kliniki podawania PARS, tak że wyniki uczestników poprawiają dłuższe PAR, wdrażane są w klinikach.
Cel eksploracyjny 5: Porównaj wpływ PARS vs. Tau na samobójstwo i używanie substancji klientów w okresie obserwacji.
Integrując PARS z leczeniem grupy IOP, agencje leczenia społecznego są w wyjątkowej sytuacji, aby działać jako kluczowi gracze w krajowej strategii zapobiegania samobójstwom poprzez dostarczanie informacji o zapobieganiu samobójstwom, poprawie postaw w zakresie samobójstwa i zwiększanie umiejętności poszukiwania pomocy dla jednej z najbardziej ryzykownych populacji samobójczych. Ta propozycja jest innowacyjna w swoim koncentrowaniu się, rozwój pars w środowiskach, a także wykorzystanie stopniowego wzoru klina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapisał klient do jednego z ustawień leczenia społeczności
- Ponad 18 lat (bez maksymalnego wieku)
- Zdolność do zrozumienia pisemnego i mówionego angielskiego
Kryteria wykluczenia:
1. Każdy kliniczny stan medyczny/psychiatryczny, nasilenie tego stanu lub sytuacja życiowa, która zdaniem doradców lub dr. Comtois lub Ries zagroziłby bezpiecznym i dobrowolnym uczestnictwu badania (np. Psychoza, konflikt opieki). Oczekuje się, że będzie to rzadka okoliczność i będzie znana przed sesją rekrutacyjną. Jeśli doradca nie chce kogoś zaangażowanego, nie będzie. Jeśli doradca nie jest pewien, dr Comtois lub Ries ułatwi decyzję z doradcą w celu pomocy w decyzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Intensywne leczenie uzależnień (IOP)
|
Intensywny program ambulatoryjny (IOP) Sesja grupy nadużywania substancji koncentrującej się na depresji, żalu lub zarządzaniu emocjami.
Temat sesji specyficzny dla witryny jest to, co zwykle zapewnia IOP i został wybrany przez agencję przed rozpoczęciem nauki.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wtórna interwencja zapobiegania (PARS) plus leczenie jak zwykle
|
PARS to moduł zaprojektowany do jednej sesji intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP), w tym określonej kombinacji prezentacji dydaktycznych i dyskusji grupowych.
Tematy PARS obejmują: cele i cele; Przegląd samobójstwa; Silny związek między uzależnieniem a samobójstwem; Mity i fakty samobójcze; Powszechne wyzwalacze myśli i zachowań samobójczych; Ostrzeżenie oznak samobójstwa; Czynniki ryzyka samobójstwa; Czynniki ochronne samobójcze; Jak zapobiec samobójstwu związanym z uzależnieniem; Kroki działania, aby podjąć, jeśli ty lub ktoś, kogo znasz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poszukująca pomocy pars
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala pomocy PARS składa się z 4 pozycji oceniających zachowania poszukujące pomocy w kontekście myśli lub uczuć samobójczych (np. Nazywanie infolinii kryzysowej/samobójczej) opracowanej dla naszej pilotażowej próby22 w oparciu o wcześniejsze programy zapobiegania samobójstwom.
Uczestnicy zgłosili częstotliwość poszukiwania pomocy w imieniu siebie lub innych, w tym przyjaciół i członków rodziny, od „nigdy” (= 0) do „więcej niż 3 razy” (= 4).
Odpowiedzi zostały zsumowane, aby stworzyć wynik od 0 do 16 z wyższymi liczbami wskazującymi lepszy wynik zwiększonego poszukiwania pomocy.
|
Sześć miesięcy
|
|
Skala wiedzy samobójczej Pars
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala wiedzy samobójczej PARS jest 11-elementowym miarą zaadaptowaną z Scate Suicide Prevention Survey (SSPS) oceniającego faktyczne zrozumienie samobójstwa i ściśle odwzorowaną na treść PARS.
Prawidłowe odpowiedzi zostały zsumowane, aby stworzyć wynik od 0 do 11 z wyższymi wynikami reprezentującymi lepszy wynik większej wiedzy samobójczej.
|
Sześć miesięcy
|
|
Skala nastawienia PARS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala nastawienia PARS, dostosowana z Scate Suicide Prevention Survey (SSPS), składa się z 6 pozycji oceniających postawy nieprzystosowawcze dotyczące piętna samobójczego i zapobiegania.
Odpowiedzi w 5-punktowej skali z „silnie się nie zgadzam” (= 1) na „zdecydowanie się zgadzam” (= 5), aby stworzyć wynik od 6 do 30, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych - Zmieniony
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych - zrewidowany ocenia próby samobójcze, idea, komunikacja i zamiary od ostatniej oceny.
Całkowity wynik, przy czym wyższy wskazuje gorszy wynik ryzyka samobójstwa z najniższego (3) do najwyższego (18); niekliniczne odcięcie 7 i więcej
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Intensywny program ambulatoryjny standardowy program
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyWrodzona wada sercaBelgia, Francja, Niemcy
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter Bites and Humana FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Jennifer Marler, MDZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Hospital San Carlos, MadridNieznany