- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166709
A függőséggel kapcsolatos öngyilkosság megelőzése (PARS) (PARS)
A függőséggel kapcsolatos öngyilkosság (PARS) megelőzése - A másodlagos öngyilkosság megelőzésének ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy az öngyilkosság és az öngyilkossági viselkedés nagyon kapcsolódik az anyaghasználati rendellenességekhez (SUDS). A legfrissebb áttekintések szerint az öngyilkosság kockázata 10-17-szer magasabb az embereknél, akik több gyógyszert használnak, gyógyszereket injektálnak és alkoholfogyasztási rendellenességeket alkalmaznak. A SUDS az öngyilkossági gondolatokhoz és az öngyilkossági kísérletekhez is kapcsolódik. Az alkoholkezelésre befektetett ügyfelek sokkal magasabb élettartamú öngyilkossági kísérleteket (40–43%) jelentenek, mint a felnőttek országosan reprezentatív mintája (4,6%). Ezenkívül a prospektív adatok azt mutatják, hogy a függőség kezelésében részt vevő egyének öt év alatt ötször volt az öngyilkossági kísérlet esélye, összehasonlítva a kezelésben részesülő személyekkel, hangsúlyozva a függőség kezelését, mint az öngyilkosság megelőzési stratégiáinak bevezetésének kulcsfontosságú lehetőségét.
Az I. stádiumú iránymutatások alapján a viselkedési beavatkozások és a kábítószer -visszaélés és a mentálhigiénés szolgáltatások adminisztrációjának (SAMHSA) kezelési fejlesztési protokoll (TIP50) kidolgozására és adaptálására szolgáló iránymutatások alapján az öngyilkosságról és a függőségről, kidolgoztuk a függőséggel kapcsolatos öngyilkosság (PARS) program megelőzését.
A végrehajtás esélyének maximalizálása érdekében a PARS-t közösségi barátságú programként fejlesztették ki, közösségi partnerekkel (azaz adminisztrátorok, tanácsadók, ügyfelek), akik a hatály, az időtartam és a megközelítés alapján tanácsot adtak. A közösségi vezetők felülvizsgálták a PARS -t a fejlesztés során, és a kísérleti teszteléseket a közösségi kezelési környezetben végezték el. Így a PARS egyidejűleg a bizonyítékokon alapuló gyakorlaton, valamint a közösségi kezelési környezet céljain és igényein alapul. Fontos szempont, hogy a PARS egy kiválasztott megelőzési program, és nem az öngyilkosságra való beavatkozásonkénti beavatkozás minden olyan ügyfél számára, aki a függőség kezelésben részesül, a gondozás szokásos részeként. A PARS célja a függőségkezelő ügyfelek, valamint az ügyfelek barátai és családtagjainak fokozott segítségkeresése, ha és amikor maguk öngyilkossá válnak. A segítségnyújtás olyan gondozáshoz vezet, amely kezelheti és megoldhatja az öngyilkosságot. A PARS az egyetlen közzétett kiválasztott megelőzési program ehhez a magas kockázatú népességhez.
A PARS egy pszichoedukációs program, amelyet egyetlen három órás modulként tanítanak, amely egy standard csoportterápia-orientált intenzív járóbeteg-programba (IOP), amely a közösségi függőség kezelésének leggyakoribb formája. A PARS kísérleti tesztelése három közösségi ügynökségnél az öngyilkosságról és az öngyilkosság iránti rossz alkalmazkodó hozzáállásának csökkenésének csökkenése szerint a beépítés utáni jelentős információk növekedtek. Ezeket a változásokat az intervenció utáni változások során az 1 hónapos nyomon követéskor tartottuk fenn. Még vonzóbb, 1 hónapos nyomon követési értékelések azt mutatták, hogy a PARS utáni hónapban az öngyilkosság pozitív segítségének valószínűsége az előző hónaphoz képest megduplázódott. Az ügyfelek szignifikánsan nagyobb valószínűséggel kérik az öngyilkossági barátokat (9% -ról 22% -ra) és a családot (9% -ról 17%), hogy segítséget kérjenek, valamint hogy segítséget kérjenek maguknak (4% -ról 9%).
Tekintettel ezekre az ígéretes I. szakaszra, a III. Stádiumú beállításokat eredményezi, javasoljuk a PAR-k teljes mértékben meghajtású III. Stádiumú hatékonysági kísérletét, összehasonlítva a kezelés, mint a szokásos módon (TAU), egy lépcsőzetes ék-tervezéssel, 900 ügyféllel, akik 15 közösségi függőség kezelési helyére jelentkeztek. Az intervenció utáni és az 1, 3 és 6 hónapos nyomon követés után összegyűjtjük az eredményadatokat. A következő kutatási célokat javasoljuk:
1. cél: Hasonlítsa össze az IOP integráló PAR -jának hatékonyságát a TAU -val, hogy megváltoztassa az öngyilkosság és az öngyilkosság megelőzésével kapcsolatos hiedelmeket.
1A. Hipotézis: Azok az ügyfelek, akik PARS -t kapnak, pontosabb információkat tudnak az öngyilkosságról.
1B. Hipotézis: Azok az ügyfelek, akiknek PAR -ot kapnak, kevésbé fognak rosszindulatú hozzáállásuk az öngyilkossággal kapcsolatban.
2. cél: Hasonlítsa össze az IOP-integráló PAR-ok hatékonyságát a TAU-val, hogy növelje az ügyfelek és az ügyfelek barátainak vagy családtagjainak a segítségkeresési magatartását az öngyilkosság kockázatának.
1C hipotézis: Azok az ügyfelek, akik PAR-ot kapnak, nagyobb segítséget fognak keresni maguk és mások számára
3. cél: Értékelje, hogy az öngyilkossággal és az öngyilkosság megelőzésével kapcsolatos hiedelmek változásai különösen az öngyilkosság figyelmeztető jeleivel kapcsolatban, beleértve a függőséget, a mérgezést és a visszaesést, valamint azt a hiedelmet, miszerint az öngyilkosság megelőzhető, amikor a cselekvés megtörténik-olyan mechanizmusok vannak, amelyekkel a PARS növeli a segítséget nyújtó viselkedést.
2. hipotézis: A PARS és a TAU hatása a segítségkeresés változásaira a továbbfejlesztett információk és attitűdök közvetítik.
4. feltáró cél: Értékelje meg a PARS-adminisztráció esetleges klinikai szintű dózisának hatásait úgy, hogy a résztvevők eredményei javítsák a hosszabb PARS-t a klinikákon belül.
5. felfedező cél: Hasonlítsa össze a PARS és a TAU hatásait az ügyfelek öngyilkosságára és anyaghasználatára a követési időszakban.
A PARS IOP csoportkezelésbe történő integrálásával a közösségi kezelő ügynökségek egyedülálló helyzetben vannak, hogy kulcsszerepet játszanak a Nemzeti öngyilkosság-megelőzési stratégiában az öngyilkosság megelőzési információkkal, javítva az öngyilkossággal kapcsolatos attitűdöket, és növelik a segítségkeresési készségeket az öngyilkosság egyik legmagasabb kockázatú populációjának. Ez a javaslat innovatív a fókuszában, a PARS fejlesztése a közösségi környezetben, valamint a lépcsőzetes ék -tervezés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Egyesült Államok, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Egyesült Államok, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Jelentkezett ügyfél az egyik közösségi kezelési környezetbe
- 18 évesnél idősebb (nincs maximális életkor)
- Képesség megérteni az írott és beszélt angolul
Kizárási kritériumok:
1. Bármely klinikai orvosi/pszichiátriai állapot, ennek a betegségnek a súlyosságát vagy az élettartamot, amely a tanácsadók vagy a DRS véleménye szerint. A Comtois vagy a RIES veszélyeztetné a biztonságos és önkéntes tanulmányi részvételt (például pszichózis, őrizetbe vételi konfliktus). Ez várhatóan ritka körülmény, és a toborzási ülés előtt ismert lesz. Ha egy tanácsadó nem akarja, hogy valaki bevonjon, akkor nem lesz. Ha a tanácsadó nem biztos, akkor Dr. Comtois vagy RIES elősegíti a tanácsadó döntését a döntés elősegítésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Intenzív járóbeteg -program (IOP) függőségkezelés
|
Intenzív járóbeteg -program (IOP) Anyaghasználat csoportos ülése a depresszióra, a gyászra vagy az érzelmek kezelésére összpontosít.
A helyspecifikus munkamenet-témát az, amit az IOP általában biztosít, és az ügynökségi vezetők választották meg a tanulmány megkezdése előtt.
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Másodlagos megelőzési beavatkozás (PARS) plusz kezelés a szokásos módon
|
A PARS egy olyan modul, amelyet egy intenzív járóbeteg -program (IOP) egyetlen munkamenetére terveztek, beleértve a didaktikai előadások és a csoportos megbeszélések meghatározott kombinációját.
A PARS témák a következők: Célok és célok; Öngyilkossági áttekintés; A függőség és az öngyilkosság közötti szoros kapcsolat; Öngyilkossági mítoszok és tények; Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés közös kiváltói; Az öngyilkosság figyelmeztető jelei; Öngyilkossági kockázati tényezők; Öngyilkosság védő tényezők; Hogyan lehet megakadályozni a függőséggel kapcsolatos öngyilkosságot; Cselekvési lépéseket kell tenni, ha Ön vagy valaki, akit ismersz, öngyilkossá válik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PARS HELP-Kereső skála
Időkeret: Hat hónap
|
A PARS súgó-kereső skála 4 elemből áll, amelyek a segítségkeresési magatartást felmérik az öngyilkossági gondolatok vagy érzések (például egy válság/öngyilkosság-forródrót hívása) összefüggésében, amelyet a Pilot Trial22-hez fejlesztett ki, az öngyilkosság megelőzési programjain alapulva.
A résztvevők beszámoltak a múlt hónapos segítségkeresés gyakoriságáról az ön vagy mások nevében, beleértve a barátokat és a családtagokat is, a „soha” (= 0) -tól a „több mint háromszor” (= 4).
A válaszokat összegezték, hogy 0 és 16 közötti pontszámot hozzunk létre, magasabb számmal jelölve a megnövekedett segítségkérés jobb eredményét.
|
Hat hónap
|
|
Pars öngyilkossági tudás skála
Időkeret: Hat hónap
|
A PARS öngyilkossági tudás skála egy 11 elemből álló intézkedés, amelyet a személyzet öngyilkosság-megelőzési felméréséből (SSP) adaptáltak, amely az öngyilkosság ténybeli megértését értékeli, és szorosan feltérképezi a PAR-k tartalmához.
A helyes válaszokat összegeztük, hogy 0 és 11 közötti pontszámot hozzunk létre, a magasabb pontszámok, amelyek a nagyobb öngyilkossági ismeretek jobb eredményét képviselik.
|
Hat hónap
|
|
PARS hozzáállás skála
Időkeret: Hat hónap
|
A PARS Attitude Scale, amelyet a személyzet öngyilkosság -megelőzési felméréséből (SSPS) adaptáltak, 6 elemből áll, amelyek értékelik az öngyilkossági stigmával és a megelőzéssel kapcsolatos rosszindulatú attitűdöket.
Az 5-pontos skálán adott válaszokat az "erősen nem értek meg" (= 1) "határozottan egyetért" (= 5) összegezve, hogy 6 és 30 között pontszámot hozzunk létre, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt mutatnak.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkossági viselkedés kérdőív - felülvizsgálva
Időkeret: Hat hónap
|
Az öngyilkossági magatartási kérdőív - A felülvizsgált kérdőív az öngyilkossági kísérleteket, az ötleteket, a kommunikációt és a szándékot az utolsó értékelés óta értékeli.
A teljes pontszám magasabb, jelzi az öngyilkossági kockázat rosszabb eredményét a legalacsonyabb (3) -tól a legmagasabbig (18); nem klinikai küszöb 7-es vagy annál magasabb
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .