- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166709
Adukkaamiseen liittyvän itsemurhan (PARS) estäminen (PARS)
Riippuvuuteen liittyvän itsemurhan (PARS) estäminen - kontrolloitu koe toissijaisesta itsemurhien ehkäisystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset osoittavat jatkuvasti itsemurhaa ja itsemurhakäyttäytymistä liittyvät voimakkaasti aineiden käyttöhäiriöihin (SUDS). Viimeaikaisten katsausten mukaan itsemurhan riski on 10–17 kertaa suurempi ihmisille, jotka käyttävät useita lääkkeitä, ruiskuttamalla huumeita ja alkoholinkäyttöhäiriöitä. SUDS liittyvät myös itsemurha -ajatuksiin ja itsemurhayrityksiin. Alkoholikäsittelyyn myönnetyt asiakkaat ilmoittavat huomattavasti korkeamman elämän itsemurhayrityksen (40–43%) kuin kansallisesti edustava aikuisten näyte (4,6%). Lisäksi mahdolliset tiedot osoittavat, että riippuvuushoidon yksilöillä oli viisi kertaa itsemurhayrityksen kertoimet viiden vuoden aikana verrattuna henkilöihin, jotka eivät ole hoidossa, mikä korosti riippuvuushoitoa avain mahdollisuutena itsemurhien ehkäisystrategioiden laatimiseen.
Perustuen I -vaiheen suuntaviivoihin käyttäytymistoimenpiteiden kehittämiseen ja mukauttamiseen ja tietojen väärinkäytön ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) hoidon parantamisprotokollalta (TIP50) itsemurhaan ja riippuvuuteen liittyvien aineiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallintoviraston (SAMHSA) tiedon kehittämiseksi, kehitimme estävät riippuvuuteen liittyvän itsemurhan (PARS) ohjelman.
Toteuttamismahdollisuuksien maksimoimiseksi PARS kehitettiin yhteisöystävälliseksi ohjelmaksi yhteisökumppaneiden (ts. Järjestelmänvalvojien, neuvonantajien, asiakkaiden) ryhmän kanssa, joka neuvoi sen laajuudesta, kestosta ja lähestymistavasta. Yhteisön johtajat tarkistivat PARS: n koko kehityksensä ajan ja pilottestaukset tehtiin heidän yhteisökäsittelyympäristössään. Siten Pars perustuu samanaikaisesti näyttöön perustuvaan käytäntöön sekä yhteisökäsittelyympäristöjen tavoitteisiin ja tarpeisiin. Tärkeää on, että PARS on valittu ehkäisyohjelma, joka ei ole itsemurha-interventio itsemurhaa varten, se on suunniteltu kaikille riippuvuushoidon asiakkaille standardina osaksi hoitoa. PARS: n tavoite on lisääntynyt avunhaku riippuvuushoitoasiakkaiden sekä asiakkaiden ystävien ja perheen kanssa, jos ja kun heistä itse tulee itsemurhaa. Apua varten johtaa hoitoon, joka voi käsitellä ja ratkaista itsemurhaa. Pars on ainoa julkaistu valittu ennaltaehkäisyohjelma tälle korkean riskin väestölle.
PARS on psykokoulutusohjelma, jota opetetaan yhtenä kolmen tunnin moduulina, joka on integroitu standardiryhmäterapiakeskeiseen intensiiviseen avohoidon ohjelmaan (IOP), joka on yleisimpi yhteisön riippuvuushoidon muoto. PARS: n pilottestaus kolmessa yhteisövirastossa osoittivat merkittävän intervention jälkeisen tarkan tiedon lisääntymisen itsemurhasta ja heikentyneiden itsemurhan asenteiden vähenemisestä. Nämä muutokset intervention jälkeen pidettiin yhden kuukauden seurannassa. Vielä houkuttelevammat, yhden kuukauden seurantaarviot osoittivat, että positiivisen avun todennäköisyys itsemurhaa varten kaksinkertaistui PARS: n jälkeiseen kuukauteen verrattuna edelliseen kuukauteen. Asiakkaat pyysivät huomattavasti todennäköisemmin itsemurha ystäviä (9%: sta 22%: iin) ja perhettä (9% - 17%) hakemaan apua ja etsimään apua itse (4–9%).
Kun otetaan huomioon nämä lupaavat vaiheen I tulokset vaiheen III asetuksissa, ehdotamme PARS: n täysin voimassa olevaa vaiheen III tehokkuustutkimusta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) käyttämällä askelkiilasuunnittelua, jossa 900 asiakasta on ilmoittautunut 15 yhteisön riippuvuushoitopaikalle. Keräämme tulostiedot intervention jälkeisestä ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannasta. Ehdotamme seuraavat tutkimuksen tavoitteet:
Tavoite 1: Vertaa silmänpaineen tehokkuutta, joka integroi Pars: lle Tau: lle, jotta uskomuksia itsemurhista ja itsemurhien ehkäisystä.
Hypoteesi 1A: Parsiin vastaanottavat asiakkaat tietävät tarkempia tietoja itsemurhasta.
Hypoteesi 1B: Parsiin vastaanottavat asiakkaat ovat vähemmän huonosti liittyviä asenteita itsemurhasta.
Tavoite 2: Vertaa IOP: n tehokkuutta, joka integroi Parsiin tau: lle lisäämään asiakkaille ja asiakkaiden ystävien tai perheiden avunhakukäyttäytymisten lisäämiseksi.
Hypoteesi 1C: Parsiin vastaanottavat asiakkaat osoittavat paremman avunhaun itselleen ja muille
Tavoite 3: Arvioi, onko itsemurhien ja itsemurhien ehkäisemisen ja-ja -suojaimien itsemurhien varoitusmerkkejä, mukaan lukien riippuvuus, päihtyminen ja uusiutuminen, sekä uskomukset, että itsemurhat ovat esteitä, kun toimintaa toteutetaan mahdolliset mekanismit, joiden avulla Pars lisää avunhaun käyttäytymistä.
Hypoteesi 2: Pars vs. TAU: n vaikutusta avunhaun muutoksiin välittää parannettu tieto ja asenteet.
Tutkiva tavoite 4: Arvioi PARS: n antamisen mahdolliset klinikan tason annosvaikutukset siten, että osallistujien tulokset paranevat pidempään pars: iin toteutetaan klinikoilla.
Tutkiva tavoite 5: Vertaa Pars vs. Tau: n vaikutuksia asiakkaiden itsemurhaan ja päihteiden käyttöön seurantajaksolla.
Integroimalla PARS IOP-ryhmähoitoon yhteisöhoitovirastoilla on ainutlaatuinen asema toimia keskeisinä toimijoina kansallisen itsemurhien ehkäisystrategiassa tarjoamalla itsemurhien ehkäisytietoja, parantamalla itsemurhien asenteita ja lisäämällä avunhakutaitoja yhdelle suurimmista itsemurhapopulaatioista. Tämä ehdotus on keskittymisensä innovatiivinen, parien kehittäminen yhteisöympäristössä sekä porrastetun kiilasuunnittelun käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut asiakas johonkin yhteisöhoitoasetukseen
- Yli 18 -vuotiaat (ei enimmäisikä)
- Kyky ymmärtää kirjallista ja puhuttu englanti
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki kliiniset lääketieteelliset/psykiatriset tilat, tuon tilan vakavuus tai elämätilanne, että neuvonantajien tai Drs. Comtois tai Ries vaarantaisi turvallisen ja vapaaehtoisen tutkimuksen osallistumisen (esim. Psykoosi, huoltajuuskonflikti). Tämän odotetaan olevan harvinainen olosuhde, ja se tunnetaan ennen rekrytointiistuntoa. Jos neuvonantaja ei halua jonkun mukana, he eivät ole. Jos neuvonantaja on epävarma, tohtori Comtois tai Ries helpottaa päätöksenteon päätöstä etukäteen auttaakseen päätöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito kuten tavallisesti
Intensiivinen avohoidon (IOP) riippuvuushoito
|
Intensiivinen avohoidon ohjelma (IOP) päihteiden väärinkäyttöryhmäistunto keskittyi masennukseen, suruun tai tunteiden hallintaan.
Paikkakohtainen istunto-aihe on se, mitä IOP yleensä tarjoaa ja valitsi viraston johdot ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Kokeellinen: Koe-
Toissijainen ehkäisyinterventio (PARS) plus hoito kuten tavallisesti
|
Pars on moduuli, joka on suunniteltu yhdelle intensiivisen avohoidon ohjelman (IOP) istunnolle, mukaan lukien määritetty yhdistelmä didaktisia esityksiä ja ryhmäkeskusteluja.
PARS -aiheita ovat: tavoitteet ja tavoitteet; Itsemurhien yleiskatsaus; Vahva yhteys riippuvuuden ja itsemurhan välillä; Itsemurhamyyttit ja tosiasiat; Itsemurha -ajatusten ja käyttäytymisen yleiset laukaisimet; Varoitus itsemurhasta; Itsemurhariskitekijät; Itsemurhien suojatekijät; Miten voit estää riippuvuuteen liittyvän itsemurhan; Toimintavaiheet, jos sinusta tai joku tuntemastasi tulee itsemurha
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pars-avunhaku-asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
PARS-avunhaku-asteikko koostuu neljästä esineestä, joissa arvioidaan avunhakukäyttäytymistä itsemurha-ajatusten tai tunteiden (esim. Kriisien kutsuminen/itsemurhien vihjelinjaksi) yhteydessä, joka on kehitetty pilottikokeen22, joka perustuu aikaisempiin itsemurhien ehkäisyohjelmiin.
Osallistujat ilmoittivat kuukauden viimeisen avunhaun tiheyden itsensä tai muiden, mukaan lukien ystävien ja perheenjäsenten, puolesta "koskaan" (= 0) "yli 3 kertaa" (= 4).
Vastaukset tiivistettiin pisteet 0: sta 16: een suuremmilla lukumäärillä, mikä osoittaa lisääntyneen avunhaun paremman tuloksen.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Pars itsemurhatieto -asteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
PARS: n itsemurhatieto-asteikko on 11-osainen toimenpide, joka on mukautettu henkilöstön itsemurhien ehkäisykyselystä (SSPS), jossa arvioidaan tosiasiallista ymmärrystä itsemurhasta ja kartoitetaan tiiviisti PARS: n sisältöön.
Oikeat vastaukset tiivistettiin pistemäärän luomiseksi 0: sta 11: een korkeammilla pisteillä, jotka edustavat suuremman itsemurhatiedon parempaa lopputulosta.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Pars -asenneasteikko
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Henkilöstön itsemurhien ehkäisykyselystä (SSPS) mukautettu Pars -asenneasteikko koostuu 6 kohteesta, joissa arvioidaan epätasapainoisia asenteita itsemurhien leimautumisesta ja ehkäisystä.
Vastaukset viiden pisteen asteikolla "voimakkaasti eri mieltä" (= 1) "voimakkaasti samaa mieltä" (= 5) summattiin pistemäärän luomiseksi 6: sta 30: een, missä pienemmät pisteet osoittavat paremman lopputuloksen.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhakäyttäytymiskysely - tarkistettu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Itsemurhakäyttäytymiskysely - tarkistettu arvioi itsemurhayrityksiä, ajatuksia, viestintää ja aikomusta viimeisen arvioinnin jälkeen.
Kokonaispistemäärä on korkeampi osoittaen itsemurhien huonomman tuloksen alhaisimmasta (3) korkeimpaan (18); Ei-kliininen raja 7 tai enemmän
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Intensiivinen avohoidon standardistunto
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | TupakointikäyttäytymisetYhdysvallat