- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03166709
Voorkomen van verslavingsgerelateerde zelfmoord (pars) (PARS)
Voorkomen van verslavingsgerelateerde zelfmoord (PARS) - gecontroleerde studie van secundaire zelfmoordpreventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studies tonen consequent aan dat zelfmoord en zelfmoordgedrag sterk gerelateerd zijn aan drugsgebruikstoornissen (SUD's). Recente beoordelingen vinden dat het risico op zelfmoord 10-17 keer hoger is voor mensen die meerdere medicijnen gebruiken, drugs injecteren en voor alcoholgebruiksstoornissen. SUD's zijn ook gerelateerd aan zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen. Cliënten hebben opgenomen voor alcoholbehandeling een veel hoger percentage levenslange zelfmoordpogingen (40-43%) dan een nationaal representatieve steekproef van volwassenen (4,6%). Verder blijkt uit potentiële gegevens dat personen in verslavingsbehandeling vijf keer de kans op zelfmoordpoging hadden gedurende vijf jaar in vergelijking met degenen die niet in de behandeling zijn, de nadruk op verslavingsbehandeling als een belangrijke kans om zelfmoordpreventiestrategieën in te stellen.
Gebaseerd op fase I -richtlijnen voor het ontwikkelen en aanpassen van gedragsinterventies en informatie van een drugsmisbruik en Mental Health Services Administration (SAMHSA) Treatment Improvement Protocol (TIP50) over zelfmoord en verslaving, hebben we het Preventioning -verslavingsgerelateerde zelfmoordprogramma (PARS) -programma ontwikkeld.
Om de kansen op de implementatie te maximaliseren, is PARS ontwikkeld als een gemeenschapsvriendelijk programma met een team van gemeenschapspartners (d.w.z. beheerders, counselors, klanten) die adviseerden over de reikwijdte, duur en aanpak. Gemeenschapsleiders beoordeelden PAR's tijdens de ontwikkeling en piloottesten werd uitgevoerd in hun gemeenschapsbehandelingsinstellingen. PARS is dus tegelijkertijd gebaseerd op evidence-based praktijk en de doelen en behoeften van gemeenschapsbehandelingsinstellingen. Belangrijk is dat PARS een geselecteerd preventieprogramma is en geen interventie voor suïcidaliteit per se-it is ontworpen voor alle cliënten in verslavingsbehandeling als standaard onderdeel van de zorg. Het doel van Pars is verhoogd bij het zoeken naar hulp door cliënten voor verslavingsbehandeling en door de vrienden en familie van klanten als en wanneer ze zelf suïcidaal worden. Het bereiken van hulp leidt tot zorg die zelfmoord kan oplossen en oplossen. PARS is het enige gepubliceerde geselecteerde preventieprogramma voor deze risicovolle bevolking.
PARS is een psycho-educatief programma dat wordt onderwezen als een enkele module van drie uur geïntegreerd in een standaard groepstherapie-georiënteerd intensief poliklinisch programma (IOP), de meest voorkomende vorm van communityverslavingsbehandeling. Piloottests van PAR's bij drie gemeenschapsinstanties toonden een significante na-interventiestijgingen aan in nauwkeurige informatie over zelfmoord en afname van een onaangepaste houding ten opzichte van zelfmoord. Deze veranderingen bij post-interventie werden op follow-up van 1 maand gehandhaafd. Nog overtuigender, 1 maanden follow-up beoordelingen toonden aan dat de kans op positieve hulp zoeken naar suïcidaliteit verdubbeld voor de maand na PARS vergeleken met de maand ervoor. Cliënten hadden aanzienlijk meer kans om suïcidale vrienden (van 9% tot 22%) en familie (9% tot 17%) te vragen om hulp te zoeken en zelf hulp te zoeken (4% tot 9%).
Gezien deze veelbelovende fase I-resultaten in stadium III-instellingen, stellen we een volledig aangedreven stadium III effectiviteitstudie van PAR's voor in vergelijking met behandeling-als-gebruikelijke (TAU) met behulp van een getrapte wigontwerp met 900 cliënten die zijn ingeschreven in 15 communityverslavingszorgsites. We zullen uitkomstgegevens na interventie verzamelen en op follow-up van 1, 3 en 6 maanden. Wij stellen de volgende onderzoeksdoelen voor:
Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van IOP die PAR's integreert met Tau om overtuigingen over zelfmoord en zelfmoordpreventie te veranderen.
Hypothese 1A: Cliënten die pars ontvangen, zullen meer accurate informatie over zelfmoord weten.
Hypothese 1B: Cliënten die pars ontvangen, hebben minder onaangepaste houdingen over zelfmoord.
Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van IOP-integratie van PAR's met Tau om hulp zoeken naar hulp te vergroten voor klanten en voor vrienden of familie van klanten met een risico op zelfmoord.
Hypothese 1C: Cliënten die pars ontvangen, zullen meer hulp zoeken voor zichzelf en anderen tonen
Doel 3: evalueer of veranderingen in overtuigingen over zelfmoord en zelfmoordpreventie met name met betrekking tot waarschuwingssignalen voor zelfmoord, inclusief verslaving, intoxicatie en terugval, evenals overtuigingen dat zelfmoord te voorkomen is wanneer actie wordt ondernomen-zijn mogelijke mechanismen waarmee PAR's verhoogt bij het verhogen van het helpteken.
Hypothese 2: Het effect van pars versus tau op veranderingen in hulpzoekende zal worden gemedieerd door verbeterde informatie en attitudes.
Verkennend doel 4: Evalueer mogelijke dosiseffecten op kliniekniveau van pars-toediening zodat deelnemersresultaten verbeteren, de langere pars worden geïmplementeerd binnen klinieken.
Verkennend doel 5: Vergelijk de effecten van pars versus tau op de zelfmoord- en middelengebruik van cliënten in de follow-upperiode.
Door PARS te integreren in de IOP-groepsbehandeling, bevinden gemeenschapsbehandelingsinstanties zich in een unieke positie om op te treden als belangrijke spelers in de nationale strategie voor zelfmoordpreventie door informatie over zelfmoordpreventie te bieden, de attitudes ten opzichte van zelfmoord te verbeteren en de helpzoekende vaardigheden te vergroten voor een van de meest risicovolle populaties voor zelfmoord. Dit voorstel is innovatief in zijn focus, de ontwikkeling van pars in gemeenschapsinstellingen, evenals het gebruik van een getrapte wigontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Verenigde Staten, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven cliënt in een van de instellingen voor de behandeling van de gemeenschap
- Ouder dan 18 jaar (geen maximale leeftijd)
- Mogelijkheid om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
1. Elke klinische medische/psychiatrische toestand, ernst van die aandoening of levenssituatie die naar de mening van de counselors of Drs. Comtois of ries zouden een compromis sluiten voor veilige en vrijwillige deelname van de studie (bijv. Psychose, voogdijconflict). Dit zal naar verwachting een zeldzame omstandigheid zijn en zal vóór de wervingssessie bekend zijn. Als een counselor niet wil dat iemand erbij betrokken is, zullen ze dat niet zijn. Als de counselor niet zeker is, zal Dr. Comtois of Ries de beslissing met counselor van tevoren vergemakkelijken om te helpen bij de beslissing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Intensief poliklinische programma (IOP) verslavingsbehandeling
|
Intensieve poliklinische programma (IOP) Sessie voor middelenmisbruik Groepsgroep gericht op depressie, verdriet of het beheren van emoties.
Site-specifieke sessieonderwerp is wat dat IOP meestal biedt en werd gekozen door bureau-leads voorafgaand aan het begin van de studie.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Secundaire preventie -interventie (PARS) plus behandeling zoals gewoonlijk
|
PARS is een module die is ontworpen voor een enkele sessie van een intensief poliklinisch programma (IOP), inclusief een gespecificeerde combinatie van didactische presentaties en groepsdiscussies.
PARS -onderwerpen omvatten: doelen en doelstellingen; Zelfmoordoverzicht; Het sterke verband tussen verslaving en zelfmoord; Zelfmoordmythen en feiten; Veel voorkomende triggers van zelfmoordgedachten en gedrag; Waarschuwingssignalen van zelfmoord; Zelfmoordrisicofactoren; Zelfmoordbeschermingsfactoren; Hoe u verslavingsgerelateerde zelfmoord kunt voorkomen; Actiestappen om te nemen als u of iemand die u kent suïcidaal wordt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pars helpzoekende schaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De PARS-helpzoekende schaal bestaat uit 4 items die hulpzoekende gedrag beoordelen in de context van suïcidale gedachten of gevoelens (bijv. Een crisis/zelfmoordhotline genoemd) ontwikkeld voor onze pilootproef22 op basis van eerdere zelfmoordpreventieprogramma's.
Deelnemers rapporteerden de frequentie van het zoeken naar hulp in het verleden namens het zelf of anderen, inclusief vrienden en familieleden, van "nooit" (= 0) tot "meer dan 3 keer" (= 4).
Reacties werden opgeteld om een score te maken van 0 tot 16 met hogere cijfers die het betere resultaat van verhoogde hulpzoekende wijzen.
|
Zes maanden
|
|
Pars pars zelfmoord kennisschaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Pars Suicide Knowledge Scale is een maatregel met 11 items aangepast aan de personeelsonderzoek van Suicide Prevention (SSP's) die feitelijk begrip van zelfmoord beoordeelt en nauw aan de inhoud van PARS is toegewezen.
Correcte reacties werden opgeteld om een score te maken van 0 tot 11 met hogere scores die de betere uitkomst van grotere zelfmoordkennis vertegenwoordigen.
|
Zes maanden
|
|
Pars houding schaal
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De Pars Attitude Scale, aangepast van de Staff Suicide Prevention Survey (SSPS), bestaat uit 6 items die een onaangepaste attitudes evalueren over zelfmoordstigma en preventie.
Reacties op een 5-puntsschaal van "zeer mee oneens" (= 1) op "zeer mee eens" (= 5) werden opgeteld om een score te maken van 6 tot 30 waar lagere scores een beter resultaat aangeven.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmoordgedrag vragenlijst - herzien
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De vragenlijst van het suïcidale gedrag - herzien beoordeelt zelfmoordpogingen, ideeën, communicatie en intentie sinds de laatste beoordeling.
Totale score met hoger dat de slechtere uitkomst van het zelfmoordrisico van het laagste (3) tot het hoogst (18) aangeeft; niet-klinische afsluiting 7 en hoger
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Middelgerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Intensieve polikliniek Standaardsessie
-
University of GlasgowWerving