- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166709
Forebyggelse af afhængighedsrelateret selvmord (PARS) (PARS)
Forebyggelse af afhængighedsrelateret selvmord (PARS) - kontrolleret forsøg med sekundær selvmordsforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser viser konsekvent selvmord og selvmordsadfærd er meget relateret til stofbrugsforstyrrelser (SUDS). Nylige anmeldelser finder ud af, at risikoen for selvmord er 10-17 gange højere for mennesker, der bruger flere lægemidler, indsprøjter stoffer og for alkoholbrugsforstyrrelser. SUDS er også relateret til selvmordstanker og selvmordsforsøg. Kunder, der er optaget for alkoholbehandling, rapporterer en meget højere grad af levetid selvmordsforsøg (40-43%) end en nationalt repræsentativ prøve af voksne (4,6%). Endvidere viser potentielle data, at individer i afhængighedsbehandling havde fem gange oddsen for selvmordsforsøg over fem år sammenlignet med dem, der ikke er i behandling, og understreger afhængighedsbehandling som en nøglemulighed til at indføre selvmordsforebyggelsesstrategier.
Baseret på fase I -retningslinjer for udvikling og tilpasning af adfærdsinterventioner og information fra et stofmisbrug og mental sundhedsydelser Administration (SAMHSA) behandlingsforbedringsprotokol (TIP50) om selvmord og afhængighed udviklede vi programmet forebyggende afhængighedsrelateret selvmord (PARS).
For at maksimere chancerne for implementering blev PARS udviklet til at være et samfundsvenligt program med et team af samfundspartnere (dvs. administratorer, rådgivere, klienter), der rådgav om dets omfang, varighed og tilgang. Fællesskabsledere gennemgik pars i hele dens udvikling og pilotforsøg blev udført i deres samfundsbehandlingsindstillinger. PARS er således samtidig baseret på evidensbaseret praksis og målene og behovene i samfundsbehandlingsindstillinger. Det er vigtigt, at PARS er et valgt forebyggelsesprogram, og ikke intervention for selvmord i SE-IT er designet til alle klienter i afhængighedsbehandling som en standard del af pleje. Pars 'mål er øget hjælp-søgning af afhængighedsbehandlingsklienter såvel som af klienters venner og familie, hvis og når de selv bliver selvmord. At nå ud til hjælp fører til pleje, der kan adressere og løse selvmord. Pars er det eneste offentliggjorte valgte forebyggelsesprogram for denne højrisikopopulation.
Pars er et psykoeducerende program, der undervises som et enkelt tre-timers modul integreret i en standardgruppeterapiorienteret intensivt ambulant program (IOP), den mest almindelige form for samfundsafhængighedsbehandling. Pilotafprøvning af pars i tre samfundsagenturer demonstrerede betydelige stigninger efter intervention i nøjagtig information om selvmord og fald i maladaptive holdninger til selvmord. Disse ændringer ved post-intervention blev opretholdt ved 1-måneders opfølgning. Endnu mere overbevisende, 1-måneders opfølgningsvurderinger demonstrerede, at sandsynligheden for positiv hjælp søger om selvmord fordoblet for måneden efter PARS sammenlignet med måneden før. Kunder var signifikant mere tilbøjelige til at bede selvmordsvenner (fra 9% til 22%) og familie (9% til 17%) om at søge hjælp såvel som at søge hjælp selv (4% til 9%).
I betragtning af disse lovende trin I resulterer i fase III-indstillinger foreslår vi et fuldt drevet fase III-effektivitetsforsøg med pars sammenlignet med behandlings-som-sædvanlige (TAU) ved hjælp af et trinnet kiledesign med 900 klienter, der er indskrevet i 15 samfundsafhængighedsbehandlingssteder. Vi indsamler resultatdata efter intervention og ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning. Vi foreslår følgende forskningsmål:
AIM 1: Sammenlign effektiviteten af IOP -integration af pars med Tau for at ændre overbevisninger om selvmord og selvmordsforebyggelse.
Hypotese 1A: Kunder, der modtager PARS, vil vide mere nøjagtige oplysninger om selvmord.
Hypotese 1B: Kunder, der modtager pars, vil have mindre maladaptive holdninger til selvmord.
AIM 2: Sammenlign effektiviteten af IOP-integrerende pars med Tau for at øge hjælpesøgende adfærd for klienter og for klienters venner eller familie, der er i fare for selvmord.
Hypotese 1C: Kunder, der modtager pars, viser større hjælpesøgning for sig selv og andre
AIM 3: Evaluer, om ændringer i overbevisninger om selvmord og selvmordsforebyggelsesfartikler med hensyn til advarselsskilte for selvmord, herunder afhængighed, forgiftning og tilbagefald, samt tro på, at selvmord kan forebygges, når handlingen er taget-er mulige mekanismer, hvor pars øger hjælpesøgende adfærd.
Hypotese 2: Effekten af Pars vs. Tau på ændringer i hjælp-søgning vil blive formidlet af forbedret information og holdninger.
Undersøgende AIM 4: Evaluer mulige dosisvirkninger på klinikniveau af pars-administration, således at deltagerresultater forbedres, at de længere pars implementeres inden for klinikker.
Udforskende mål 5: Sammenlign virkningerne af Pars vs. Tau på klienters selvmord og stofbrug i opfølgningsperioden.
Ved at integrere pars i IOP-gruppebehandling er samfundsbehandlingsbureauer i en unik position til at fungere som nøglespillere i den nationale selvmordsforebyggelsesstrategi ved at give selvmordsforebyggelsesoplysninger, forbedre holdninger til selvmord og øge hjælpesøgningsevner for en af de mest højrisikopopulationer til selvmord. Dette forslag er innovativt i sit fokus, udviklingen af pars i samfundsmiljøer samt brugen af et trappet kiledesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Forenede Stater, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilmeldt klient i en af samfundets behandlingsindstillinger
- Over 18 år (ingen maksimal alder)
- Evne til at forstå skrevet og talt engelsk
Ekskluderingskriterier:
1. enhver klinisk medicinsk/psykiatrisk tilstand, sværhedsgraden af denne tilstand eller livssituation, der efter rådgiveres eller drs mening. Comtois eller Ries ville kompromittere sikker og frivillig undersøgelsesdeltagelse (f.eks. Psykose, forældremyndighed). Dette forventes at være en sjælden omstændighed og vil være kendt inden rekrutteringssessionen. Hvis en rådgiver ikke ønsker nogen involveret, vil de ikke være det. Hvis rådgiver er usikker, vil Dr. Comtois eller Ries lette beslutningen med rådgiver på forhånd om at hjælpe med beslutningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanligt
Intensivt ambulant program (IOP) afhængighed af afhængighed
|
Intensivt poliklinisk program (IOP) stofmisbrugsgruppesession fokuseret på depression, sorg eller styring af følelser.
Stedsspecifikt session-emne er, hvad IOP normalt leverer og blev valgt af agenturledninger inden studiets start.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Sekundær forebyggelsesintervention (PARS) plus behandling som sædvanligt
|
Pars er et modul designet til en enkelt session med et intensivt ambulant program (IOP) inklusive en specificeret kombination af didaktiske præsentationer og gruppediskussioner.
PARS -emner inkluderer: mål og mål; Selvmordsoversigt; Den stærke forbindelse mellem afhængighed og selvmord; Selvmordsmyter og fakta; Fælles triggere af selvmordstanker og adfærd; Advarselsskilte om selvmord; Selvmordsrisikofaktorer; Selvmordsbeskyttelsesfaktorer; Hvordan du kan forhindre afhængighedsrelateret selvmord; Handlingstrin at tage, hvis du eller nogen, du kender, bliver selvmord
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pars hjælpesøgende skala
Tidsramme: Seks måneder
|
Pars-hjælpesøgende skala består af 4 genstande, der vurderer hjælpesøgende adfærd i sammenhæng med selvmordstanker eller følelser (f.eks. At kalde en krise/selvmordshotline) udviklet til vores pilotforsøg22 baseret på tidligere selvmordsforebyggelsesprogrammer.
Deltagerne rapporterede hyppigheden af fortidens hjælpesøgning på vegne af mig selv eller andre, herunder venner og familiemedlemmer, fra "aldrig" (= 0) til "mere end 3 gange" (= 4).
Svarene blev opsummeret for at skabe en score fra 0 til 16 med højere antal, der indikerer det bedre resultat af øget hjælpesøgning.
|
Seks måneder
|
|
Pars selvmordskendskabsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Pars Suicide Knowledge Scale er en 11-punkts foranstaltning tilpasset fra Personal Suicide Prevention Survey (SSPS), der vurderer faktuel forståelse af selvmord og kortlagt til indholdet af PARS.
Korrekte svar blev opsummeret for at skabe en score fra 0 til 11 med højere score, der repræsenterede det bedre resultat af større selvmordsviden.
|
Seks måneder
|
|
Pars holdningsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Pars Attitude Scale, tilpasset fra Personal Suicide Prevention Survey (SSPS), består af 6 poster, der evaluerer maladaptive holdninger til selvmordsstigma og forebyggelse.
Svarene på en 5-punkts skala fra "stærkt uenig" (= 1) til "stærkt enig" (= 5) blev opsummeret for at skabe en score fra 6 til 30, hvor lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for selvmordsadfærd - revideret
Tidsramme: Seks måneder
|
Spørgeskemaet for selvmordsadfærd - revideret vurderer selvmordsforsøg, ideation, kommunikation og intention siden den sidste vurdering.
Total score med højere, hvilket indikerer det værre resultat af selvmordsrisiko fra laveste (3) til højest (18); Ikke-klinisk cutoff 7 og derover
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Intensivt poliklinisk program standard session
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Tele-rehabiliteringEgypten
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...AfsluttetKræft | Tobaksophør | Tobaksrygning
-
Public Health Institute, CaliforniaAfsluttet
-
Yesmine AmaraUniversity of SfaxRekrutteringAngst | Smertebehandling | Hæmatologiske neoplasmer | ProcedurerTunesien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdTrukket tilbageBørns udviklingsforstyrrelser, specifik | Udviklingsmæssige kommunikationsforstyrrelserDet Forenede Kongerige
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusSingapore
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Knæartroskopi | Skulderartroskopi | Hernioplastik | HæmorideoperationSpanien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Albert Einstein College of MedicineAfsluttet