- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03166709
Prevención de suicidio relacionado con la adicción (PARS) (PARS)
Prevención de suicidio relacionado con la adicción (PARS): ensayo controlado de prevención del suicidio secundario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios muestran constantemente que los comportamientos suicidas y suicidas están altamente relacionados con los trastornos de uso de sustancias (SUD). Las revisiones recientes encuentran que el riesgo de suicidio es 10-17 veces mayor para las personas que usan múltiples drogas, inyectando drogas y para los trastornos del consumo de alcohol. Los SUD también están relacionados con los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio. Los clientes admitidos para el tratamiento de alcohol informan una tasa mucho más alta de intentos de suicidio de por vida (40-43%) que una muestra representativa de adultos (4.6%). Además, los datos prospectivos muestran que las personas en el tratamiento de adicciones tenían cinco veces las probabilidades de intento de suicidio durante cinco años en comparación con aquellos que no están en tratamiento, enfatizando el tratamiento de adicciones como una oportunidad clave para instituir estrategias de prevención de suicidio.
Según las pautas de la etapa I para desarrollar y adaptar las intervenciones de comportamiento e información de un Protocolo de mejora del tratamiento de la Administración de Servicios de Abuso de Sustancias y Salud Mental (SAMHSA) (TIP50) sobre suicidio y adicción, desarrollamos el programa preventivo de suicidio (PARS) relacionado con la adicción.
Para maximizar las posibilidades de implementación, PARS se desarrolló para ser un programa amigable con la comunidad con un equipo de socios comunitarios (es decir, administradores, consejeros, clientes) que aconsejaron su alcance, duración y enfoque. Los líderes comunitarios revisaron PARS a lo largo de su desarrollo y las pruebas piloto se realizaron en sus entornos de tratamiento comunitario. Por lo tanto, PARS se basa simultáneamente en la práctica basada en la evidencia y los objetivos y necesidades de los entornos de tratamiento comunitario. Es importante destacar que PARS es un programa de prevención seleccionado y no una intervención para suicidalidad per se-it está diseñado para todos los clientes en el tratamiento de adicciones como parte estándar de la atención. El objetivo de PARS es una mayor ayuda de ayuda por parte de los clientes de tratamiento de adicciones, así como por los amigos y familiares de los clientes si ellos mismos se vuelven suicidas. Buscar ayuda conduce a la atención que puede abordar y resolver la suicidalidad. PARS es el único programa de prevención seleccionado publicado para esta población de alto riesgo.
PARS es un programa psicoeducativo que se enseña como un solo módulo de tres horas integrado en un programa intensivo de pacientes ambulates (IOP) orientado a la terapia grupal estándar, la forma más común de tratamiento de adicciones comunitarias. Las pruebas piloto de PARS en tres agencias comunitarias demostraron aumentos significativos posteriores a la intervención en información precisa sobre el suicidio y las disminuciones en las actitudes desadaptativas hacia el suicidio. Estos cambios en después de la intervención se mantuvieron a 1 mes de seguimiento. Aún más convincentes, las evaluaciones de seguimiento de 1 mes demostraron que la probabilidad de ayuda positiva de suicidio se duplicó para el mes posterior a Pars en comparación con el mes anterior. Los clientes tenían significativamente más probabilidades de pedir a amigos suicidas (del 9% al 22%) y la familia (9% a 17%) que buscan ayuda, así como para buscar ayuda a sí mismos (4% a 9%).
Dado estos resultados de la etapa I prometedores en entornos de la Etapa III, proponemos un ensayo de efectividad de estadio III totalmente potenciado de PARS en comparación con el tratamiento como habitual (TAU) utilizando un diseño de cuña escalonada con 900 clientes inscritos en 15 sitios de tratamiento de adicciones comunitarias. Recopilaremos datos de resultados después de la intervención y a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento. Proponemos los siguientes objetivos de investigación:
Objetivo 1: Compare la efectividad de la PIO que integran los PAR a TAU para cambiar las creencias sobre el suicidio y la prevención del suicidio.
Hipótesis 1A: Los clientes que reciban PARS conocerán información más precisa sobre el suicidio.
Hipótesis 1b: los clientes que reciban PARS tendrán menos actitudes desadaptativas sobre el suicidio.
Objetivo 2: Compare la efectividad de la PIO integrando los PAR a TAU para aumentar los comportamientos de búsqueda de ayuda para los clientes y los amigos o familiares de los clientes en riesgo de suicidio.
Hipótesis 1c: los clientes que reciben PARS mostrarán una mayor ayuda para ellos y para los demás.
Objetivo 3: Evalúe si los cambios en las creencias sobre el suicidio y la prevención del suicidio, particularmente con respecto a los signos de advertencia de suicidio, incluida la adicción, la intoxicación y la recaída, así como las creencias de que el suicidio se puede prevenir cuando se toman la acción, son posibles mecanismos por los cuales Pars aumenta el comportamiento de la búsqueda de ayuda.
Hipótesis 2: El efecto de PARS versus tau en los cambios en la búsqueda de ayuda estará mediado por una mejor información y actitudes.
Objetivo exploratorio 4: Evaluar posibles efectos de dosis a nivel clínico de la administración de PARS de modo que los resultados de los participantes mejoren los PARS más largos se implementan dentro de las clínicas.
Objetivo exploratorio 5: Compare los efectos de PARS versus tau en la suicidio y el uso de sustancias de los clientes en el período de seguimiento.
Al integrar los PAR en el tratamiento grupal de la PIO, las agencias de tratamiento comunitario están en una posición única para actuar como actores clave en la estrategia nacional de prevención de suicidio al proporcionar información de prevención de suicidios, mejorar las actitudes con respecto al suicidio y aumentar las habilidades de búsqueda de ayuda para una de las poblaciones más de alto riesgo por suicidio. Esta propuesta es innovadora en su enfoque, el desarrollo de PARS en entornos comunitarios, así como el uso de un diseño de cuña escalonada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Lakeside-Milam
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Lakeside-Milam
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Evergreen Recovery Centers
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98204
- Lakeside-Milam
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- Olalla Recovery Centers
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Lakeside-Milam
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Lakeside-Milam
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Northwest Integrated Health
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Evergreen Recovery Centers
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- Lakeside-Milam
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
- Northwest Integrated Health
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Lakeside-Milam
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Lakeside-Milam
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- THS
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Lakeside-Milam
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98406
- Northwest Integrated Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cliente inscrito en uno de los entornos de tratamiento comunitario
- Más de 18 años (sin edad máxima)
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado
Criterios de exclusión:
1. Cualquier condición médica/psiquiátrica clínica, gravedad de esa condición o situación de vida que, en opinión de los consejeros o los Dres. Comtois o Ries comprometerían la participación segura del estudio y voluntario (por ejemplo, psicosis, conflicto de custodia). Se espera que esto sea una circunstancia rara y será conocida antes de la sesión de reclutamiento. Si un consejero no quiere a alguien involucrado, no lo estará. Si el consejero no está seguro, el Dr. Comtois o Ries facilitará la decisión con el consejero con anticipación para ayudar en la decisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento de adicción del programa intensivo para pacientes ambulatorios (PIO)
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La sesión del Grupo de Abuso de Sustancias del Programa de Equtabilidades Intensivas (PIO) se centró en la depresión, el dolor o la gestión de emociones.
El tema de la sesión específico del sitio es lo que generalmente proporciona la PIO y fue elegido por los líderes de la agencia antes del inicio del estudio.
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Experimental: Experimental
Intervención de prevención secundaria (PAR) más tratamiento como de costumbre
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PARS es un módulo diseñado para una sola sesión de un programa intensivo de pacientes ambulatorios (PIO) que incluye una combinación específica de presentaciones didácticas y discusiones grupales.
Los temas de PARS incluyen: metas y objetivos; Descripción general del suicidio; El fuerte vínculo entre adicción y suicidio; Mitos y hechos suicidas; Desencadenantes comunes de pensamientos y comportamientos suicidas; Señales de advertencia de suicidio; Factores de riesgo de suicidio; Factores protectores de suicidio; Cómo puede prevenir suicidio relacionado con la adicción; Pasos de acción a tomar si usted o alguien que conoce se vuelve suicida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de búsqueda de ayuda pars
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala de búsqueda de ayuda de PARS consta de 4 ítems que evalúan el comportamiento de búsqueda de ayuda en el contexto de pensamientos o sentimientos suicidas (por ejemplo, llamando a una línea directa de crisis/suicidio) desarrollado para nuestra prueba piloto22 basada en programas previos de prevención de suicidios.
Los participantes informaron la frecuencia de la ayuda de la ayuda del último mes en nombre de uno mismo u otros, incluidos amigos y familiares, de "nunca" (= 0) a "más de 3 veces" (= 4).
Las respuestas se sumaron para crear una puntuación de 0 a 16 con números más altos que indican el mejor resultado del aumento de la búsqueda de ayuda.
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Seis meses
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Escala de conocimiento del suicidio pars
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala de conocimiento del suicidio de PARS es una medida de 11 ítems adaptada de la Encuesta de Prevención de Suicidio del Personal (SSP) que evalúa la comprensión objetiva del suicidio y se mapea estrechamente al contenido de PARS.
Las respuestas correctas se sumaron para crear una puntuación de 0 a 11 con puntajes más altos que representan el mejor resultado de un mayor conocimiento del suicidio.
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Seis meses
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Escala de actitud pars
Periodo de tiempo: Seis meses
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La escala de actitud de PARS, adaptada de la Encuesta de prevención del suicidio del personal (SSP), consiste en 6 ítems que evalúan las actitudes desadaptativas sobre el estigma y la prevención del suicidio.
Las respuestas en una escala de 5 puntos de "totalmente en desacuerdo" (= 1) a "totalmente de acuerdo" (= 5) se sumaron para crear una puntuación de 6 a 30 donde los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de comportamiento suicida - Revisado
Periodo de tiempo: Seis meses
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El cuestionario de comportamiento suicida: revisado evalúa los intentos de suicidio, la ideación, la comunicación y la intención desde la última evaluación.
Puntaje total con mayor indica el peor resultado del riesgo de suicidio de la más bajo (3) a la más alta (18); Corte no clínico 7 y superior
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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