- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166709
Forebygging av avhengighetsrelatert selvmord (pars) (PARS)
Forebygging av avhengighetsrelatert selvmord (PARS) - Kontrollert studie av sekundær selvmordsforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier viser konsekvent selvmord og selvmordsatferd er sterkt relatert til rusforstyrrelser (SUD). Nyere anmeldelser finner at risikoen for selvmord er 10-17 ganger høyere for personer som bruker flere medisiner, injiserer medisiner og for alkoholbruksforstyrrelser. SUD -er er også relatert til selvmordstanker og selvmordsforsøk. Klienter innrømmet for alkoholbehandlingsrapport en mye høyere selvmordsfrekvens for levetid (40-43%) enn et nasjonalt representativt utvalg av voksne (4,6%). Videre viser prospektive data at individer i avhengighetsbehandling hadde fem ganger oddsen for selvmordsforsøk over fem år sammenlignet med de som ikke var i behandling, og understreket avhengighetsbehandling som en viktig mulighet for å sette i gang selvmordsforebyggende strategier.
Basert på retningslinjer for stadium I for å utvikle og tilpasse atferdsintervensjoner og informasjon fra en rusmisbruk og mental helsetjenesteadministrasjon (SAMHSA) behandlingsforbedringsprotokoll (TIP50) om selvmord og avhengighet, utviklet vi det forebyggende avhengighetsrelaterte selvmordsprogrammet.
For å maksimere sjansene for implementering, ble Pars utviklet for å være et samfunnsvennlig program med et team av samfunnspartnere (dvs. administratorer, rådgivere, klienter) som rådet om omfang, varighet og tilnærming. Samfunnsledere gjennomgikk Pars gjennom hele sin utvikling og pilotprøving ble utført i deres samfunnsbehandlingsinnstillinger. Dermed er Pars samtidig basert på evidensbasert praksis og målene og behovene for samfunnsbehandlingsinnstillinger. Det er viktig at pars er et valgt forebyggingsprogram og ikke intervensjon for suicidalitet per SE-It er designet for alle klienter i avhengighetsbehandling som en standard del av omsorgen. Pars 'mål er økt hjelpesøking av avhengighetsbehandlingsklienter så vel som av kundenes venner og familie hvis og når de selv blir selvmord. Å nå ut for hjelp fører til omsorg som kan adressere og løse suicidalitet. Pars er det eneste publiserte valgte forebyggingsprogrammet for denne høyrisikopopulasjonen.
PARS er et psykoeducasjonsprogram som er undervist som en enkelt tre timers modul integrert i et standard gruppeterapiorientert intensivt poliklinisk program (IOP), den vanligste formen for samfunnsavhengighetsbehandling. Pilottesting av Pars i tre samfunnsbyråer viste betydelig økt etter intervensjon i nøyaktig informasjon om selvmord og reduksjoner i maladaptive holdninger til selvmord. Disse endringene ved etterintervensjon ble opprettholdt ved 1 måneders oppfølging. Enda mer overbevisende, 1 måneders oppfølgingsvurderinger demonstrerte at sannsynligheten for positiv hjelp som søker etter suicidalitet doblet for måneden etter pars sammenlignet med måneden før. Klienter var betydelig mer sannsynlig å be selvmordsvenner (fra 9% til 22%) og familie (9% til 17%) om å søke hjelp samt å søke hjelp selv (4% til 9%).
Gitt disse lovende trinn I-resultatene i stadium III-innstillinger, foreslår vi en fullt drevet trinn III effektivitetsforsøk av Pars sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU) ved bruk av en trappet kildesign med 900 klienter påmeldt 15 samfunnsavhengighetsbehandlingssteder. Vi vil samle ut utfallsdata etter intervensjon og etter 1, 3 og 6 måneders oppfølging. Vi foreslår følgende forskningsmål:
Mål 1: Sammenlign effektiviteten til IOP -integrering av Pars med Tau for å endre tro om selvmord og selvmordsforebygging.
Hypotese 1A: Klienter som mottar Pars vil vite mer nøyaktig informasjon om selvmord.
Hypotese 1B: Klienter som mottar Pars vil ha mindre maladaptive holdninger om selvmord.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten til IOP-integrering av Pars med TAU for å øke hjelpesøkende atferd for klienter og for kundenes venner eller familie med risiko for selvmord.
Hypotese 1C: Klienter som mottar pars vil vise større hjelpesøking for seg selv og andre
Mål 3: Evaluer om endringer i troen på selvmord og selvmordsforebyggende forebygging-partikulær angående advarselsskilt for selvmord, inkludert avhengighet, rus og tilbakefall, samt tro på at selvmord kan forebygges når det blir tatt tiltak som er mulige mekanismer som Pars øker hjelpesøkende atferd.
Hypotese 2: Effekten av Pars vs. Tau på endringer i hjelpesøkende vil bli formidlet av forbedret informasjon og holdninger.
Utforskende mål 4: Evaluer mulige doseeffekter på klinikknivå av parsadministrasjon slik at deltakerresultatene forbedrer de lengre parene implementeres innen klinikker.
Utforskende mål 5: Sammenlign effekten av Pars vs. Tau på klientenes suicidalitet og stoffbruk i oppfølgingsperioden.
Ved å integrere Pars i IOP-gruppebehandling, er samfunnsbehandlingsbyråer i en unik posisjon til å fungere som sentrale aktører i den nasjonale strategien for selvmordsforebygging ved å gi selvmordsforebyggende informasjon, forbedre holdningene angående selvmord og øke hjelpesøkende ferdigheter for en av de mest høyrisiko befolkningen for selvmord. Dette forslaget er nyskapende i sitt fokus, utviklingen av pars i samfunnsinnstillinger, samt bruk av en trappet kildesign.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98002
- Lakeside-Milam
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Forente stater, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
- Northwest Integrated Health
-
Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98406
- Northwest Integrated Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påmeldt klient i en av samfunnsbehandlingsinnstillingene
- Over 18 år (ingen maksimal alder)
- Evne til å forstå skriftlig og snakket engelsk
Eksklusjonskriterier:
1. Enhver klinisk medisinsk/psykiatrisk tilstand, alvorlighetsgraden av denne tilstanden eller livssituasjonen som etter rådgivere eller DRS oppfatning. Comtois eller Ries ville kompromittere sikker og frivillig deltakelse (f.eks. Psykose, forvaringskonflikt). Dette forventes å være en sjelden omstendighet og vil bli kjent før rekrutteringsøkten. Hvis en rådgiver ikke vil ha noen involvert, vil de ikke være det. Hvis rådgiver er usikker, vil Dr. Comtois eller Ries lette avgjørelsen med rådgiver på forhånd for å hjelpe til med avgjørelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Intensiv poliklinisk program (IOP) avhengighetsbehandling
|
Intensivt poliklinisk program (IOP) Substance Abuse Group Session fokuserte på depresjon, sorg eller håndtering av følelser.
Stedsspesifikt sesjonsemne er hva IOP vanligvis gir og ble valgt av byråleder før studiestart.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Sekundær forebyggingsintervensjon (PARS) pluss behandling som vanlig
|
PARS er en modul designet for en enkelt økt med et intensivt poliklinisk program (IOP) inkludert en spesifisert kombinasjon av didaktiske presentasjoner og gruppediskusjoner.
PARS -emner inkluderer: mål og mål; Selvmordsoversikt; Den sterke koblingen mellom avhengighet og selvmord; Selvmordsmyter og fakta; Vanlige utløsere av selvmordstanker og atferd; Advarselstegn på selvmord; Selvmordsrisikofaktorer; Selvmordsbeskyttelsesfaktorer; Hvordan du kan forhindre avhengighetsrelatert selvmord; Handlingstrinn å ta hvis du eller noen du kjenner blir selvmord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pars hjelpesøkende skala
Tidsramme: Seks måneder
|
PARS-hjelpesøkende skala består av 4 elementer som vurderer hjelpesøkende atferd i sammenheng med selvmordstanker eller følelser (f.eks. Å kalle en krise/selvmordshotell) utviklet for våre pilotprøve22 basert på tidligere selvmordsforebyggende programmer.
Deltakerne rapporterte hyppigheten av hjelp fra siste måned på vegne av meg selv eller andre, inkludert venner og familiemedlemmer, fra "aldri" (= 0) til "mer enn 3 ganger" (= 4).
Svarene ble summert for å lage en poengsum fra 0 til 16 med høyere tall som indikerte det bedre resultatet av økt hjelpesøking.
|
Seks måneder
|
|
Pars selvmordskunnskapsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Pars Suicide Knowledge-skalaen er et 11-element-tiltak tilpasset fra Staff Suicide Prevention Survey (SSPS) som vurderer faktaforståelse av selvmord og nært kartlagt til innholdet i Pars.
Riktige svar ble summert for å lage en poengsum fra 0 til 11 med høyere score som representerer det bedre resultatet av større selvmordskunnskap.
|
Seks måneder
|
|
Pars holdningsskala
Tidsramme: Seks måneder
|
Pars Attitude Scale, tilpasset fra Staff Suicide Prevention Survey (SSPS), består av 6 elementer som evaluerer maladaptive holdninger om selvmordsstigma og forebygging.
Svarene på en 5-punkts skala fra "sterkt uenig" (= 1) for å "sterkt enig" (= 5) ble summert for å skape en poengsum fra 6 til 30 der lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Behavior Questionnaire - Revidert
Tidsramme: Seks måneder
|
SPØRSMÅLETNINGEN AV SUICIDALFASIDE - Reviderte vurderer selvmordsforsøk, forestillinger, kommunikasjon og intensjon siden forrige vurdering.
Total poengsum med høyere indikerer det verre resultatet av selvmordsrisiko fra lavest (3) til høyest (18); Ikke-klinisk avskjæring 7 og over
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv poliklinisk program standardøkt
-
Cairo UniversityFullførtCerebral parese (CP) | TelerehabiliteringEgypt
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...FullførtKreft | Tobakksavvenning | Tobakksrøyking
-
University of GlasgowRekruttering
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityUkjentAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | StemningsforstyrrelserForente stater
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdTilbaketrukketBarneutviklingsforstyrrelser, spesifikke | Utviklingsmessige kommunikasjonsforstyrrelserStorbritannia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, SingaporeFullførtType 2 diabetes mellitus | Kognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitusSingapore
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentFullførtAlzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Consorci Sanitari del MaresmeFullførtKolecystektomi, laparoskopisk | Kneartroskopi | Skulderartroskopi | Hernioplastikk | HemoroidkirurgiSpania
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Albert Einstein College of MedicineFullført