- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166709
Prevendo o suicídio relacionado ao vício (PARS) (PARS)
Prevendo o estudo controlado por suicídio relacionado ao vício (PARS) da prevenção do suicídio secundário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos mostram consistentemente que os comportamentos suicídicos e suicidas estão altamente relacionados a distúrbios do uso de substâncias (SUDs). Revisões recentes constatam que o risco de suicídio é 10 a 17 vezes maior para pessoas que usam vários medicamentos, injetando drogas e para distúrbios do uso de álcool. A SUDS também está relacionada a pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Os clientes admitidos para tratamento de álcool relatam uma taxa muito mais alta de tentativas de suicídio ao longo da vida (40-43%) do que uma amostra nacionalmente representativa de adultos (4,6%). Além disso, dados prospectivos mostram que os indivíduos no tratamento de dependência tiveram cinco vezes as chances de tentar suicídio ao longo de cinco anos em comparação com aqueles que não estão em tratamento, enfatizando o tratamento de dependência como uma oportunidade importante para instituir estratégias de prevenção de suicídio.
Com base nas diretrizes do estágio I para o desenvolvimento e adaptação de intervenções e informações comportamentais de um protocolo de melhoria do tratamento para abuso de substâncias e serviços de saúde mental (SAMHSA) (TIP50) sobre suicídio e dependência, desenvolvemos o programa de suicídio relacionado ao vício em prevenção (PARS).
Para maximizar as chances de implementação, a PARS foi desenvolvida para ser um programa favorável à comunidade com uma equipe de parceiros comunitários (ou seja, administradores, conselheiros, clientes) que aconselharam seu escopo, duração e abordagem. Os líderes comunitários revisaram o PARS durante todo o seu desenvolvimento e testes piloto foram realizados em seus contextos de tratamento comunitário. Assim, o PARS é simultaneamente baseado na prática baseada em evidências e nas metas e necessidades dos contextos de tratamento da comunidade. É importante ressaltar que o PARS é um programa de prevenção selecionado e não a intervenção de suicídio por se se é projetada para todos os clientes no tratamento de dependência como parte padrão do atendimento. O objetivo da Pars é o aumento da busca de ajuda por clientes de tratamento de dependência, bem como pelos amigos e familiares dos clientes, se e quando eles mesmos se tornarem suicidas. Procurando ajuda para os cuidados que podem abordar e resolver a suicídio. O PARS é o único programa de prevenção selecionado publicado para essa população de alto risco.
O PARS é um programa psicoeducacional ensinado como um único módulo de três horas integrados a um programa ambulatorial intensivo orientado para terapia de grupo padrão (PIO), a forma mais comum de tratamento de dependência da comunidade. O teste piloto de PARs em três agências comunitárias demonstrou aumentos significativos pós-intervenção em informações precisas sobre o suicídio e diminuições nas atitudes desadaptativas em relação ao suicídio. Essas mudanças na pós-intervenção foram mantidas no seguimento de 1 mês. As avaliações de acompanhamento de um mês ainda mais atraentes demonstraram que a probabilidade de ajuda positiva buscando a suicídio dobrou no mês seguinte à Pars em comparação com o mês anterior. Os clientes tinham uma probabilidade significativamente mais propenso a pedir amigos suicidas (de 9% a 22%) e família (9% a 17%) para procurar ajuda e procurar a ajuda a si mesmos (4% a 9%).
Dadas essas promissoras resulta em configurações de estágio III, propomos um estudo de eficácia do estágio III totalmente alimentado em comparação com o tratamento em comparação com o tratamento como de costume (TAU) usando um design de cunha escalonado com 900 clientes matriculados em 15 locais de tratamento de dependência da comunidade. Coletaremos os resultados após a intervenção e, em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento. Propomos os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivo 1: Compare a eficácia da PIO que integra a PARS com a tau para mudar as crenças sobre a prevenção de suicídio e suicídio.
Hipótese 1A: Os clientes que recebem pares conhecerão informações mais precisas sobre o suicídio.
Hipótese 1B: Os clientes que recebem pares terão menos atitudes desadaptativas sobre o suicídio.
Objetivo 2: Compare a eficácia da IOP que integra a PARS com a tau para aumentar os comportamentos de busca de ajuda para os clientes e para os amigos ou familiares dos clientes em risco de suicídio.
Hipótese 1C: os clientes que recebem pars mostrarão maior busca de ajuda para si e para os outros
Objetivo 3: Avalie se as alterações nas crenças sobre o suicídio e a prevenção de suicídio-particularmente em relação a sinais de alerta para suicídio, incluindo dependência, intoxicação e recaída, bem como crenças de que o suicídio é evitável quando a ação é tomada-são possíveis mecanismos pelos quais o Pars aumenta o comportamento de busca de ajuda.
Hipótese 2: O efeito do PARS vs. tau nas mudanças na busca de ajuda será mediado por informações e atitudes aprimoradas.
Objetivo Exploratório 4: Avalie os possíveis efeitos da dose de nível clínico da administração da PARS, de modo que os resultados dos participantes melhorem o PARS mais longo é implementado nas clínicas.
Objetivo Exploratório 5: Compare os efeitos do PARS vs. Tau na suicídio e uso de substâncias dos clientes no período de acompanhamento.
Ao integrar o PARS no tratamento do grupo da PIO, as agências de tratamento comunitário estão em uma posição única para atuar como participantes-chave na estratégia nacional de prevenção do suicídio, fornecendo informações de prevenção de suicídio, melhorando as atitudes em relação ao suicídio e aumentando as habilidades de busca de ajuda para uma das populações de maior risco para suicídio. Esta proposta é inovadora em seu foco, o desenvolvimento de pars em ambientes comunitários, bem como o uso de um design de cunha escalonado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
- Lakeside-Milam
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Lakeside-Milam
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Evergreen Recovery Centers
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98204
- Lakeside-Milam
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
- Olalla Recovery Centers
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
- Lakeside-Milam
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Lakeside-Milam
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Northwest Integrated Health
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Evergreen Recovery Centers
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98371
- Lakeside-Milam
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
- Northwest Integrated Health
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Lakeside-Milam
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- THS
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Lakeside-Milam
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98406
- Northwest Integrated Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cliente inscrito em uma das configurações de tratamento da comunidade
- Com mais de 18 anos de idade (sem idade máxima)
- Capacidade de entender o inglês escrito e falado
Critérios de exclusão:
1. Qualquer condição médica/psiquiátrica clínica, gravidade dessa condição ou situação de vida que, na opinião dos conselheiros ou drs. Comtois ou RIES comprometeriam a participação segura e voluntária do estudo (por exemplo, psicose, conflito de custódia). Espera -se que seja uma circunstância rara e será conhecida antes da sessão de recrutamento. Se um conselheiro não quiser alguém envolvido, não estará. Se o conselheiro não tiver certeza, o Dr. Comtois ou Ries facilitarão a decisão com o conselheiro com antecedência para ajudar na decisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como sempre
Tratamento de dependência de Programa Ambulatorial Intensivo (PIO)
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Sessão intensiva do grupo de abuso de substâncias ambulatoriais (IOP) focada na depressão, tristeza ou gerenciamento de emoções.
O tópico da sessão específico do site é o que a PIO geralmente oferece e foi escolhida pelos leads da agência antes do início do estudo.
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Experimental: Experimental
Intervenção de prevenção secundária (PARS) mais tratamento como de costume
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O PARS é um módulo projetado para uma única sessão de um programa ambulatorial intensivo (PIO), incluindo uma combinação especificada de apresentações didáticas e discussões em grupo.
Os tópicos da PARS incluem: metas e objetivos; Visão geral do suicídio; O forte vínculo entre dependência e suicídio; Mitos e fatos suicidas; Gatilhos comuns de pensamentos e comportamentos suicidas; Sinais de alerta de suicídio; Fatores de risco suicídio; Fatores de proteção suicídicos; Como você pode impedir o suicídio relacionado ao vício; Etapas de ação a serem tomadas se você ou alguém que você conhece se tornar suicida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de busca de ajuda para pars
Prazo: Seis meses
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A escala de busca de ajuda da PARS consiste em 4 itens que avaliam o comportamento de busca de ajuda no contexto de pensamentos ou sentimentos suicidas (por exemplo, chamando uma linha direta de crise/suicídio) desenvolvida para nosso teste piloto22 com base em programas anteriores de prevenção de suicídio.
Os participantes relataram a frequência de busca de ajuda anterior por mês em nome de si ou de outros, incluindo amigos e familiares, de "nunca" (= 0) a "mais de 3 vezes" (= 4).
As respostas foram somadas para criar uma pontuação de 0 a 16, com números mais altos, indicando o melhor resultado do aumento da busca de ajuda.
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Seis meses
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Escala de conhecimento sobre suicídio de pars
Prazo: Seis meses
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A Escala de Conhecimento do Suicídio da PARS é uma medida de 11 itens adaptada da Pesquisa de Prevenção de Suicídio (SSPs) da equipe que avalia a compreensão factual do suicídio e mapeada de perto para o conteúdo da pars.
As respostas corretas foram somadas para criar uma pontuação de 0 a 11, com pontuações mais altas representando o melhor resultado de um maior conhecimento de suicídio.
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Seis meses
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Escala de atitude da PARS
Prazo: Seis meses
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A escala de atitude da PARS, adaptada da Pesquisa de Prevenção de Suicídio (SSPs) da equipe, consiste em 6 itens que avaliam atitudes desadaptativas sobre o estigma e a prevenção do suicídio.
As respostas em uma escala de 5 pontos de "discordam fortemente" (= 1) a "concordo fortemente" (= 5) foram somadas para criar uma pontuação de 6 a 30, onde as pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de comportamento suicida - revisado
Prazo: Seis meses
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O questionário de comportamento suicida - revisado avalia tentativas de suicídio, ideação, comunicação e intenção desde a última avaliação.
Pontuação total com maior indicando o pior resultado do risco de suicídio do menor (3) ao mais alto (18); Corte não clínico 7 e acima
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Anne Comtois, PhD, MPH, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001966
- 1R01DA041486-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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